健康な正期産児の母乳組成とその後の乳児腸の健康、泣き声と睡眠パターンに対する a2 ミルクの影響の調査
2024年10月31日 更新者：a2 Milk Company Ltd.
健康な満期産児の母乳組成とその後の乳児の腸の健康、泣き声と睡眠パターンに対する従来のミルクと a2 ミルクの影響を調査するための、二重盲検、並列設計、ランダム化比較試験
この介入研究の目的は、a2 フル クリーム ミルクが母乳組成に及ぼす影響と、その後の乳児の腸の健康、泣く回数、健康な満期産児の睡眠パターンを調査することです。
50人の母親とその乳児が2つの研究施設に登録され、1人の被験者として母親とその子供が、割り当てられた介入のために2つのグループ、a2フルクリームミルクと従来のミルク（ヴァイデンドルフ）に無作為に割り付けられます。 調査は 14 日間継続され、調査期間中に 3 回の施設訪問が行われます。 プロトコルで指定されたすべてのデータがキャプチャされ、分析のために CTMS に記録されます。
研究者は、2 つのグループの参加者を比較して、a2 フル クリーム ミルクが母乳の組成を大幅に改善し、乳児の腸の健康、泣き声の頻度、睡眠パターンを改善するかどうかを確認します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
100
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Charlie Zhang, MD
- 電話番号：13901981272
- メール：charlie.zhang@sprimmedical.com
研究場所
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Zhejiang
-
Jinhua、Zhejiang、中国
- Qiu Bin Community Hospital
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Jinhua、Zhejiang、中国
- Jinhua Wenrong Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 25～45歳のお母さん。
- 健康で正期産の乳児を完全母乳で育てている母親。
- 出生時から母乳だけで育てられたこれらの母親の乳児で、両親が少なくとも生後 120 日まで母乳だけで育てることを決定し、出生時体重が 2500g から 4500g の間の乳児。
- -研究が開始される前にICFに署名する意思があります。
除外基準:
- 感染している母親、または最近4週間以内にインフルエンザ/コビッドワクチンを接種した母親;
- 先天性奇形、および調査を妨げる可能性のある遺伝性および/または慢性および/または先天性疾患を有する乳児;
- 哺乳困難または牛乳に対する不耐症/アレルギーの証拠（混合飼料グループのみ）;
- プロトコルで指定されているもの以外の乳児の栄養を必要とする条件;
- 重大な全身障害（心臓、呼吸器、内分泌、血液、胃腸、またはその他）;または保護者による参加の拒否。
- 登録時に急性感染症または胃腸炎の乳児;
- -別の臨床試験への参加;
- 治験実施計画書の要件を順守する両親の意思または能力に関する治験責任医師の不確実性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：a2 フルクリームミルク
a2 全乳 200ml/袋 100ml あたり 栄養成分 エネルギー：250kcal たんぱく質：3.2g
脂質：3.3g
炭水化物：4.3g
ナトリウム：40mg カルシウム：104mg
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この腕の母親は、a2 フル クリーム ミルクを 1 日 2 回、毎回 200ml ずつ、14 日間連続して飲みます。
この腕の乳児には、母の母乳のみが与えられます。
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アクティブコンパレータ：従来の牛乳 (ヴァイデンドルフ)
従来の牛乳 (ヴァイデンドルフ) 200ml/袋 100ml あたり 栄養成分 エネルギー: 267 kcal タンパク質: 3.3g
脂質：3.5g
炭水化物：4.8g
ナトリウム：50mg カルシウム：120mg
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この腕の母親は、コンベンショナル ミルク (ヴァイデンドルフ) を 1 日 2 回、毎回 200ml を 14 日間連続して飲みます。
この腕の乳児には、母の母乳のみが与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳オリゴ糖含有量（HMO）含有量の母乳排泄
時間枠：ベースライン (T0)
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ベースライン日の母乳オリゴ糖含有量（HMO）含有量の母乳排泄量の定性分析
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ベースライン (T0)
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母乳オリゴ糖含有量（HMO）含有量の母乳排泄
時間枠：補給14日後（T14）
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14日目の母乳オリゴ糖含有量（HMO）含有量の母乳排泄量の定性分析
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補給14日後（T14）
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乳児消化器症状アンケート (IGSQ) インデックス スコア
時間枠：ベースライン (T0)
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乳児消化器症状アンケート (IGSQ) インデックス スコア、範囲 10 ～ 60
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ベースライン (T0)
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乳児消化器症状アンケート (IGSQ) インデックス スコア
時間枠：補給14日後（T14）
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乳児消化器症状アンケート (IGSQ) インデックス スコア、範囲 10 ～ 60
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補給14日後（T14）
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幼児の泣き声の頻度
時間枠：ベースライン日から 14 日目まで
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乳児が毎日泣く頻度
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ベースライン日から 14 日目まで
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幼児の睡眠時間
時間枠：ベースライン日から 14 日目まで
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幼児の毎日の睡眠時間
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ベースライン日から 14 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Zhixu Wang, MD、School of Public Health, Nanjing Medical University
- 主任研究者：Fan Yang, PhD、West China Second Hospital, Sichuan University
- 主任研究者：Yi Sun, MD、Shanghai Tongren Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ul Haq MR, Kapila R, Sharma R, Saliganti V, Kapila S. Comparative evaluation of cow beta-casein variants (A1/A2) consumption on Th2-mediated inflammatory response in mouse gut. Eur J Nutr. 2014 Jun;53(4):1039-49. doi: 10.1007/s00394-013-0606-7. Epub 2013 Oct 29.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- He M, Sun J, Jiang ZQ, Yang YX. Effects of cow's milk beta-casein variants on symptoms of milk intolerance in Chinese adults: a multicentre, randomised controlled study. Nutr J. 2017 Oct 25;16(1):72. doi: 10.1186/s12937-017-0275-0.
- Sheng X, Li Z, Ni J, Yelland G. Effects of Conventional Milk Versus Milk Containing Only A2 beta-Casein on Digestion in Chinese Children: A Randomized Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Sep;69(3):375-382. doi: 10.1097/MPG.0000000000002437.
- Sheng XY, Buthmanaban V, van Lieshout GAA, Parikh P. Reduced Occurrence of Gastrointestinal Symptoms in Chinese Infants Fed Minimally Processed Commercially Available Formula: A Cross-Sectional Observational Study. J Nutr Metab. 2020 Mar 25;2020:1807397. doi: 10.1155/2020/1807397. eCollection 2020.
- van de Heijning BJ, Berton A, Bouritius H, Goulet O. GI symptoms in infants are a potential target for fermented infant milk formulae: a review. Nutrients. 2014 Sep 25;6(9):3942-67. doi: 10.3390/nu6093942.
- Ferreira-Maia AP, Matijasevich A, Wang YP. Epidemiology of functional gastrointestinal disorders in infants and toddlers: A systematic review. World J Gastroenterol. 2016 Jul 28;22(28):6547-58. doi: 10.3748/wjg.v22.i28.6547.
- Vandenplas Y, Abkari A, Bellaiche M, Benninga M, Chouraqui JP, Cokura F, Harb T, Hegar B, Lifschitz C, Ludwig T, Miqdady M, de Morais MB, Osatakul S, Salvatore S, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Thapar N. Prevalence and Health Outcomes of Functional Gastrointestinal Symptoms in Infants From Birth to 12 Months of Age. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Nov;61(5):531-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000949. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):516.
- Shamir R, St James-Roberts I, Di Lorenzo C, Burns AJ, Thapar N, Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Di Mauro A, Francavilla R, Leuchter RH, Darque A, Huppi PS, Heine RG, Bellaiche M, Levy M, Jung C, Alvarez M, Hovish K. Infant crying, colic, and gastrointestinal discomfort in early childhood: a review of the evidence and most plausible mechanisms. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Dec;57 Suppl 1:S1-45. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182a154ff. No abstract available.
- Jianqin S, Leiming X, Lu X, Yelland GW, Ni J, Clarke AJ. Effects of milk containing only A2 beta casein versus milk containing both A1 and A2 beta casein proteins on gastrointestinal physiology, symptoms of discomfort, and cognitive behavior of people with self-reported intolerance to traditional cows' milk. Nutr J. 2016 Apr 2;15:35. doi: 10.1186/s12937-016-0147-z. Erratum In: Nutr J. 2016 Apr 29;15(1):45. doi: 10.1186/s12937-016-0164-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年6月13日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年8月17日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年8月17日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月13日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月31日
最終確認日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 22-SM-12-A2-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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