건강한 만삭아의 모유 구성 및 후속 영아 장 건강, 울음 및 수면 패턴에 대한 a2 우유의 효과 조사
2024년 10월 31일 업데이트: a2 Milk Company Ltd.
건강한 만삭아의 모유 구성 및 후속 영아 장 건강, 울음 및 수면 패턴에 대한 기존 우유 대 a2 우유의 효과를 조사하기 위한 이중 맹검, 병렬 설계, 무작위 통제 시험
이 중재적 연구의 목표는 건강한 만삭아의 모유 구성 및 후속 영아 장 건강, 울음 빈도 및 수면 패턴에 대한 a2 풀 크림 우유의 효과를 조사하는 것입니다.
50명의 엄마와 그 영아가 2개의 연구 사이트에 등록되고, 엄마와 그녀의 아이가 하나의 피험자로 배정된 개입을 위해 a2 풀 크림 우유와 일반 우유(Weidendorf)의 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구는 14일 동안 계속되며 연구 기간 동안 3번의 현장 방문이 이루어집니다. 프로토콜에 지정된 모든 데이터는 분석을 위해 캡처되고 CTMS에 기록됩니다.
연구원들은 두 그룹의 참가자를 비교하여 a2 풀 크림 우유가 모유 구성이 훨씬 더 좋고 영아의 장 건강, 울음 빈도 및 수면 패턴을 개선하는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Charlie Zhang, MD
- 전화번호: 13901981272
- 이메일: charlie.zhang@sprimmedical.com
연구 장소
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, 중국
- Qiu Bin Community Hospital
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Jinhua, Zhejiang, 중국
- Jinhua Wenrong Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 25세에서 45세 사이의 어머니;
- 건강하고 만삭아에게만 모유수유를 하는 어머니;
- 출생 이후부터 모유수유만 해온 산모의 영아와 부모가 생후 120일 이상, 출생 체중이 2500g~4500g이 될 때까지 계속 모유수유를 하기로 결정한 경우
- 연구가 시작되기 전에 ICF에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 지난 4주 동안 감염되었거나 최근에 독감/코비드 백신을 접종한 산모;
- 선천성 기형 및 조사에 방해가 될 수 있는 유전 및/또는 만성 및/또는 선천성 질환이 있는 유아;
- 젖소 우유에 대한 수유 장애 또는 불내성/알레르기의 증거(혼합 수유 그룹만 해당)
- 프로토콜에 명시된 것 이외의 유아 수유가 필요한 상태;
- 중대한 전신 장애(심장, 호흡기, 내분비, 혈액, 위장 또는 기타); 또는 부모의 참여 거부;
- 등록 시점에 급성 감염 또는 위장염이 있는 유아;
- 다른 임상시험 참여;
- 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 부모의 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: a2 풀크림밀크
a2 크림우유 100ml당 200ml/봉지 영양성분 열량: 250kcal 단백질:3.2g
지방:3.3g
탄수화물:4.3g
나트륨:40mg 칼슘:104mg
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이 팔의 어머니는 연속 14일 동안 한 번에 200ml씩 하루에 두 번 풀 크림 우유 2개를 마십니다.
이 팔에 있는 영아는 어머니의 모유만 먹게 됩니다.
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활성 비교기: 일반우유(바이덴도르프)
일반우유(바이덴도르프) 100ml당 200ml/봉 영양성분 에너지: 267kcal 단백질:3.3g
지방:3.5g
탄수화물:4.8g
나트륨:50mg 칼슘:120mg
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이 팔의 어머니는 연속 14일 동안 일반 우유(Weidendorf)를 하루에 두 번, 매번 200ml씩 마십니다.
이 팔에 있는 영아는 어머니의 모유만 먹게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 올리고당 함량(HMO) 함량의 모유 배설
기간: 기준선(T0)
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기준일 모유 올리고당 함량(HMO) 함량의 모유 배설 정성 분석
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기준선(T0)
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모유 올리고당 함량(HMO) 함량의 모유 배설
기간: 보충 14일 후(T14)
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14일째 모유 올리고당 함량(HMO) 함량의 모유 배설 정성 분석
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보충 14일 후(T14)
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IGSQ(Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire) 지수 점수
기간: 기준선(T0)
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IGSQ(Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire) 지수 점수, 범위 10~60
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기준선(T0)
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IGSQ(Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire) 지수 점수
기간: 보충 14일 후(T14)
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IGSQ(Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire) 지수 점수, 범위 10~60
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보충 14일 후(T14)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유아 울음 빈도
기간: 기준일 ~ 14일
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매일 우는 영아의 빈도
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기준일 ~ 14일
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유아 수면 시간
기간: 기준일 ~ 14일
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매일 잠자는 영아의 시간
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기준일 ~ 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Zhixu Wang, MD, School of Public Health, Nanjing Medical University
- 수석 연구원: Fan Yang, PhD, West China Second Hospital, Sichuan University
- 수석 연구원: Yi Sun, MD, Shanghai Tongren Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ul Haq MR, Kapila R, Sharma R, Saliganti V, Kapila S. Comparative evaluation of cow beta-casein variants (A1/A2) consumption on Th2-mediated inflammatory response in mouse gut. Eur J Nutr. 2014 Jun;53(4):1039-49. doi: 10.1007/s00394-013-0606-7. Epub 2013 Oct 29.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- He M, Sun J, Jiang ZQ, Yang YX. Effects of cow's milk beta-casein variants on symptoms of milk intolerance in Chinese adults: a multicentre, randomised controlled study. Nutr J. 2017 Oct 25;16(1):72. doi: 10.1186/s12937-017-0275-0.
- Sheng X, Li Z, Ni J, Yelland G. Effects of Conventional Milk Versus Milk Containing Only A2 beta-Casein on Digestion in Chinese Children: A Randomized Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Sep;69(3):375-382. doi: 10.1097/MPG.0000000000002437.
- Sheng XY, Buthmanaban V, van Lieshout GAA, Parikh P. Reduced Occurrence of Gastrointestinal Symptoms in Chinese Infants Fed Minimally Processed Commercially Available Formula: A Cross-Sectional Observational Study. J Nutr Metab. 2020 Mar 25;2020:1807397. doi: 10.1155/2020/1807397. eCollection 2020.
- van de Heijning BJ, Berton A, Bouritius H, Goulet O. GI symptoms in infants are a potential target for fermented infant milk formulae: a review. Nutrients. 2014 Sep 25;6(9):3942-67. doi: 10.3390/nu6093942.
- Ferreira-Maia AP, Matijasevich A, Wang YP. Epidemiology of functional gastrointestinal disorders in infants and toddlers: A systematic review. World J Gastroenterol. 2016 Jul 28;22(28):6547-58. doi: 10.3748/wjg.v22.i28.6547.
- Vandenplas Y, Abkari A, Bellaiche M, Benninga M, Chouraqui JP, Cokura F, Harb T, Hegar B, Lifschitz C, Ludwig T, Miqdady M, de Morais MB, Osatakul S, Salvatore S, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Thapar N. Prevalence and Health Outcomes of Functional Gastrointestinal Symptoms in Infants From Birth to 12 Months of Age. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Nov;61(5):531-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000949. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):516.
- Shamir R, St James-Roberts I, Di Lorenzo C, Burns AJ, Thapar N, Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Di Mauro A, Francavilla R, Leuchter RH, Darque A, Huppi PS, Heine RG, Bellaiche M, Levy M, Jung C, Alvarez M, Hovish K. Infant crying, colic, and gastrointestinal discomfort in early childhood: a review of the evidence and most plausible mechanisms. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Dec;57 Suppl 1:S1-45. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182a154ff. No abstract available.
- Jianqin S, Leiming X, Lu X, Yelland GW, Ni J, Clarke AJ. Effects of milk containing only A2 beta casein versus milk containing both A1 and A2 beta casein proteins on gastrointestinal physiology, symptoms of discomfort, and cognitive behavior of people with self-reported intolerance to traditional cows' milk. Nutr J. 2016 Apr 2;15:35. doi: 10.1186/s12937-016-0147-z. Erratum In: Nutr J. 2016 Apr 29;15(1):45. doi: 10.1186/s12937-016-0164-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 6월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 8월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 22-SM-12-A2-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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