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進行性固形腫瘍患者における二リガンド薬物複合体CBP-1019の研究

2024年8月23日 更新者：Coherent Biopharma (Hefei) Co., Ltd.

進行性固形腫瘍患者における二リガンド薬物複合体 CBP-1019 の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価する非盲検、非無作為化、多国籍、多施設第 I/II 相試験

この第 I 相試験の主な目的は、安全性と潜在的な有効性を評価し、CBP-1019 の推奨される第 2 相投与量 (RP2D) を決定することです。CBP-1019 は、進行性固形腫瘍患者における二重特異性リガンド結合薬です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このフェーズ Ia および Ib/II、非盲検、多施設試験には 2 つの段階があります。 Ia 段階は、安全性、忍容性、薬物動態、最大耐用量 (MTD) および第 2 相用量 (RP2D) に焦点を当てた用量漸増試験です。 以前の標準治療で失敗した、または標準治療が存在しない進行性固形腫瘍の患者は、第Ia相研究に登録されます。 用量制限毒性 (DLT) の観察期間は 28 日間です。

フェーズ Ib/II パートの患者は、特定の腫瘍コホートに採用され、2 週間ごとに RP2D CBP-1019 iv 注入を受けます。 客観的奏効率（ORR）、病勢制御率（DCR）、無増悪生存期間（PFS）などの主要な有効性が評価されます。 腫瘍反応と受容体の間の相関関係が調査されます。 安全性情報はフェーズ Ib/II 段階で収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
260

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90805
        • 募集
        • TOI Clinical Research LLC
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • Northwell Health Inc.
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • まだ募集していません
        • NEXT Oncology
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究固有の手順の前に、インフォームド コンセント フォーム (ICF) を提供します。
  2. -ICFに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
  3. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS)0-1
  4. -治験責任医師の意見によると、平均余命は3か月以上。
  5. 進行性肺がん、膵臓がん、結腸直腸がん、食道がん、乳がんなどを含むがこれらに限定されない、病理学的に記録された進行性固形腫瘍。
  6. 腫瘍組織は、葉酸受容体 α (FRα) および一過性受容体電位カチオン チャネル サブファミリー V メンバー 6 (TRPV6) 免疫組織化学 (IHC) テスト用に提供する必要があります。 以前に取得したアーカイブ腫瘍組織またはスクリーニング時の生検から取得した組織に対して中央検査室によって実施された IHC アッセイによって決定された腫瘍 FRα および TRPV6 発現。
  7. 被験者は、腫瘍の種類と病期に適した以前の標準治療を受けている必要があります。または、治験責任医師の意見では、適切な標準治療、または標準治療の欠如に耐えられない、または臨床的に意味のある利益を得る可能性は低いと考えられます。
  8. 最後の抗腫瘍治療（固形腫瘍）後の固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）1.1あたりの疾患の進行。
  9. RECIST 1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な軟部組織病変。以前に放射線療法を受けた病変は、放射線療法後に決定的な進行が生じた場合にのみ測定可能と見なすことができ、フェーズ Ia の低用量レベル (≤ 2.0 mg/kg) の場合はオプションです。

  10. 以下のように定義される適切な骨髄および臓器機能：

    • -絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 / L。
    • 血小板数≧100×109/L。
    • ヘモグロビン (Hb) ≥ 90 g/L。
    • -総ビリルビン（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）、または肝臓転移のある被験者の場合は≤2×ULN。
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤1.5×ULN、または肝転移のある被験者の≤2×ULN。
    • -Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス（CCr）≥60 mL /分
  11. -出産の可能性のある女性（WOCBP）または配偶者がWOCBPである男性被験者は、医学的に承認された避妊手段（子宮内避妊器具（IUD）、避妊薬、またはコンドームなど）を採用する必要があります研究全体および少なくとも3か月間CBP-1019の最後の投与後、男性では6か月、女性では6か月。

除外基準:

  1. -CBP-1019またはその製剤中の成分に対する過敏症の既往または疑いがある。
  2. -CBP-1019の最初の投与前の5年以内の同時悪性腫瘍、臨床的に考慮された治癒した初期悪性腫瘍（上皮内癌またはステージI腫瘍）以外の基底細胞癌、皮膚の限局性扁平上皮癌、表在性膀胱癌、等
  3. 中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎。 治療されたCNS転移は、少なくとも1か月間安定しており、新しい病変または拡大した病変の証拠が存在せず、CBP-1019の初回投与の少なくとも3日前にステロイド治療が中止された場合にのみ登録できます。
  4. 胸水、心嚢液、または腹水の制御が不十分な場合、または月に1回以上の頻度で、またはCBP-1019の投与前2週間以内にドレナージを繰り返す必要がある場合。
  5. 以前の抗腫瘍治療のウォッシュアウト期間が完了していません。
  6. -NCI CTCAE 5.0または選択基準ごとにグレード1に解決されていない以前の抗がん療法の毒性は、脱毛症および疲労を除きます。
  7. 原因不明の 38.5 °C を超える発熱。
  8. -陽性のB型肝炎表面抗原（HbsAg）およびB型肝炎ウイルス（HBV）DNA ≥ 500 IU / mLまたは2500コピーまたは陽性の正常範囲（LLN）の下限。
  9. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) によって定義されたクラス III または IV のうっ血性心不全。

10 急性動静脈塞栓症、急性血栓性動脈炎、血栓性静脈炎、急性肺塞栓症、急性冠症候群などの臨床的に重要な血管疾患の病歴。

11.CBP-1019の初回投与前6か月以内に治療された活動性胃腸潰瘍、穿孔、および/または瘻孔の病歴。

12.自己免疫疾患、免疫不全疾患および臓器移植の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Ia ステージ - CBP-1019 用量漸増/ Ib、II ステージ - CBP-1019 単剤療法

Ia:患者は、疾患の進行、不耐性、インフォームドコンセントの撤回、または治療の中止につながるその他の理由が生じるまで、2週間ごとにCBP-1019 IV注入を受けます。

Ib：患者は、病気になるまで2週間ごとにCBP-1019 RP2D IV注入を受けます 患者は、病気が進行するまで、2週間ごとにCBP-1019 RP2D IV注入を受けます。
薬：CBP-1019
薄黄色から黄色のゆるい塊または粉末；50mg/バイアル。 2週間に1回、90分（±10分）点滴。
他の名前：
  • 注射用CBP-1019

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：12ヶ月まで
安全性と忍容性: 用量制限毒性 (DLT)、治療緊急有害事象、重篤な有害事象 (SAE)、心電図 (ECG) の発生率、および国立がん研究所の有害事象共通用語基準、バージョン 5.0 (NCI CTCAE) による臨床検査5.0)。
12ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CBP-1019のMTD/RP2D。
時間枠：CBP-1019の初回投与後28日まで
用量制限毒性 (DLT) は、NCI CTCAE v5.0 によって評価されます。DLT/MTD/RP2D 評価および用量漸増などの重要な決定は、安全監視委員会 (SMC) によって行われます。
CBP-1019の初回投与後28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Coherent Biopharma (Hefei) Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lin Shen, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CBP-1019-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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