進行性固形腫瘍患者における二リガンド薬物複合体CBP-1019の研究

包含基準:

1. 研究固有の手順の前に、インフォームド コンセント フォーム (ICF) を提供します。
2. -ICFに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
3. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS)0-1
4. -治験責任医師の意見によると、平均余命は3か月以上。
5. 進行性肺がん、膵臓がん、結腸直腸がん、食道がん、乳がんなどを含むがこれらに限定されない、病理学的に記録された進行性固形腫瘍。
6. 腫瘍組織は、葉酸受容体 α (FRα) および一過性受容体電位カチオン チャネル サブファミリー V メンバー 6 (TRPV6) 免疫組織化学 (IHC) テスト用に提供する必要があります。 以前に取得したアーカイブ腫瘍組織またはスクリーニング時の生検から取得した組織に対して中央検査室によって実施された IHC アッセイによって決定された腫瘍 FRα および TRPV6 発現。
7. 被験者は、腫瘍の種類と病期に適した以前の標準治療を受けている必要があります。または、治験責任医師の意見では、適切な標準治療、または標準治療の欠如に耐えられない、または臨床的に意味のある利益を得る可能性は低いと考えられます。
8. 最後の抗腫瘍治療（固形腫瘍）後の固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）1.1あたりの疾患の進行。
9. RECIST 1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な軟部組織病変。以前に放射線療法を受けた病変は、放射線療法後に決定的な進行が生じた場合にのみ測定可能と見なすことができ、フェーズ Ia の低用量レベル (≤ 2.0 mg/kg) の場合はオプションです。

10. 以下のように定義される適切な骨髄および臓器機能：

    • -絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 / L。
    • 血小板数≧100×109/L。
    • ヘモグロビン (Hb) ≥ 90 g/L。
    • -総ビリルビン（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）、または肝臓転移のある被験者の場合は≤2×ULN。
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤1.5×ULN、または肝転移のある被験者の≤2×ULN。
    • -Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス（CCr）≥60 mL /分
11. -出産の可能性のある女性（WOCBP）または配偶者がWOCBPである男性被験者は、医学的に承認された避妊手段（子宮内避妊器具（IUD）、避妊薬、またはコンドームなど）を採用する必要があります研究全体および少なくとも3か月間CBP-1019の最後の投与後、男性では6か月、女性では6か月。

除外基準:

1. -CBP-1019またはその製剤中の成分に対する過敏症の既往または疑いがある。
2. -CBP-1019の最初の投与前の5年以内の同時悪性腫瘍、臨床的に考慮された治癒した初期悪性腫瘍（上皮内癌またはステージI腫瘍）以外の基底細胞癌、皮膚の限局性扁平上皮癌、表在性膀胱癌、等
3. 中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎。 治療されたCNS転移は、少なくとも1か月間安定しており、新しい病変または拡大した病変の証拠が存在せず、CBP-1019の初回投与の少なくとも3日前にステロイド治療が中止された場合にのみ登録できます。
4. 胸水、心嚢液、または腹水の制御が不十分な場合、または月に1回以上の頻度で、またはCBP-1019の投与前2週間以内にドレナージを繰り返す必要がある場合。
5. 以前の抗腫瘍治療のウォッシュアウト期間が完了していません。
6. -NCI CTCAE 5.0または選択基準ごとにグレード1に解決されていない以前の抗がん療法の毒性は、脱毛症および疲労を除きます。
7. 原因不明の 38.5 °C を超える発熱。
8. -陽性のB型肝炎表面抗原（HbsAg）およびB型肝炎ウイルス（HBV）DNA ≥ 500 IU / mLまたは2500コピーまたは陽性の正常範囲（LLN）の下限。
9. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) によって定義されたクラス III または IV のうっ血性心不全。

10 急性動静脈塞栓症、急性血栓性動脈炎、血栓性静脈炎、急性肺塞栓症、急性冠症候群などの臨床的に重要な血管疾患の病歴。

11.CBP-1019の初回投与前6か月以内に治療された活動性胃腸潰瘍、穿孔、および/または瘻孔の病歴。

12.自己免疫疾患、免疫不全疾患および臓器移植の病歴。