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SEAL™ IT: 嚢状血管内​​動脈瘤ラティス システム インターベンショナル ピボタル トライアル (SEAL™IT)

2026年1月15日 更新者：Galaxy Therapeutics INC

嚢状頭蓋内動脈瘤の治療のための SEAL™ 嚢状血管内​​動脈瘤ラティス システムの安全性と有効性を確立すること。

この研究からのデータは、市販前承認 (PMA) 提出をサポートするために使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前向き、米国および OUS の単群、多施設、介入研究。 治療を必要とするワイドネックの未破裂または破裂した頭蓋内動脈瘤（最大直径が20mm以下）の証拠を示す患者は、研究に登録され、SEAL™システムを使用して治療されます。 各被験者の処置直後の血管造影所見、臨床症状、安全性、およびオプションの画像フォローアップは、24時間または退院時、3か月、6か月、および必要な一次エンドポイントで収集されます。処置後12か月。 主要な有効性エンドポイントの評価には、12 か月の DSA 画像が必要です。 PMA申請後、被験者のフォローアップは、手術後合計5年間毎年継続されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
279

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Endeavor Health - Northwest Community Hospital
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Endeavor Health - Evanston Hospital
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Endeavor Health- Edward Hospital
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • The Cooper Health System
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 選考時の年齢が18～80歳

  2. SEAL デバイスに適した血管内治療を必要とする未破裂動脈瘤であり、未破裂動脈瘤の管理に関する AHA ガイドラインを満たしています。 治療を必要とする追加の動脈瘤の証拠がある場合、二次動脈瘤も、単一の処置中または連続した処置中に、SEAL™ System Device を使用して治療可能でなければなりません。

    処置中の患者の安全のために医学的に必要な場合を除き、事前に計画された追加の埋め込みデバイスは許可されません。

  3. 破裂した動脈瘤

    1. 破裂した動脈瘤は、次の基準に従って含めることができます: 被験者は神経学的に安定しており、SAH の発症時に発作がなく、含める前に EVD の配置を必要としません。
    2. 治療時のハント・アンド・ヘス・スケールが3以下
    3. -プレゼンテーションまたは動脈瘤破裂前の2以下の修正障害スケール（mRS）
    4. 破裂した動脈瘤の管理に関する AHA ガイドラインを満たしています。

  4. 治療するインデックス頭蓋内動脈瘤 (IA) には、次の特徴が含まれている必要があります。

    1. 動脈瘤の特徴は、治療中のインターベンショニストによる嚢内デバイスによる血管内治療に適しています。
    2. 嚢状の形態
    3. 前循環または後循環の分岐点、末端、または側壁に位置する
    4. ドーム径2.5mm～20mm
    5. 首のサイズが4mm以上またはドーム対ネック（DN）比が2未満の広頸動脈瘤
  5. 動脈瘤治療では、追加の埋め込みデバイスを事前に計画して使用する必要はありません
  6. -被験者は、スクリーニング、評価、治療、および手順後のフォローアップスケジュールのすべての側面を順守し続けることができます
  7. -未破裂動脈瘤の場合は0〜2、破裂した動脈瘤の場合はSAH前に0〜2のベースライン前処置mRS
  8. -被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得する能力またはSAH被験者の法的に認可された代表者 研究手順の開始前。

除外基準:

  1. 動脈瘤の特徴は、紡錘状、解離性仮性動脈瘤、または真菌性動脈瘤などの嚢内デバイスによる血管内治療には適していません。
  2. ドーム幅が2.5mm未満で20mmを超える動脈瘤
  3. 頭蓋内アテローム性動脈硬化症、近位または頭蓋内血管のねじれ、または動脈瘤の角度のテイクオフが不十分なために、マイクロカテーテルで標的動脈瘤にアクセスできない。
  4. 頸動脈または椎骨動脈に 2 つの 360 度ループがある患者
  5. 頸動脈狭窄や標的動脈の口径の減少など、指標動脈瘤へのアクセスを妨げる可能性のある血管疾患またはその他の血管異常の存在。
  6. -CNS動脈血管炎、もやもや病、頭蓋内腫瘍（小さな髄膜腫を除く）、またはその他の頭蓋内血管奇形の臨床的、血管造影、またはCTの証拠
  7. -過去60日以内に一過性脳虚血発作（TIA）、軽度または重度の脳卒中などの虚血性脳卒中の症状の既往歴があるため、虚血性脳卒中の再発のリスクが高い患者。 頭蓋内狭窄または心房細動などの他の脳卒中危険因子
  8. -重度の不安定なうっ血性心不全（駆出率<30％）または家庭用酸素を必要とする重度のCOPDなどの併存疾患による血行動態または医学的妥協のある患者
  9. -プレゼンテーション前の修正ランキンスケール（mRS）スコアが2を超える
  10. 以前に治療され、SEAL™ デバイスの正しい配置を妨げる可能性のあるデバイス、インプラント、またはコイルを含む指標動脈瘤をターゲットにします。
  11. -被験者は妊娠中または授乳中の女性です（出産の可能性のある女性の場合、手順の日から7日以内の陽性の妊娠検査、または研究期間中の医学的に認められた避妊方法の使用の拒否
  12. -現在、抗凝固療法を受けているか、既知の血液障害、凝固障害、またはヘモグロビン障害があります
  13. -動脈瘤治療の安全性と有効性に影響を与える可能性のある別の調査研究または市販後研究に現在登録されている、または研究のフォローアップスケジュールに干渉する
  14. 治療を必要とする生命を脅かす急性疾患の存在
  15. 1年未満の余命
  16. -被験者は、研究への参加に悪影響を与える、制御されていない併存する病状を持っています
  17. -クレアチニン> 2.0の慢性腎臓病の患者（透析を受けていない）
  18. 被験者は囚人または他の脆弱な人口のメンバーです
  19. 治療介入医の意見である被験者は研究に適していません^ニッケルに対する感受性は特に除外されていません.Galaxy Therapeutics、Inc（GTI）は、2015年および2019年の指針文書でFDAが推奨するASTM F2129テストを実施しました. テストの GTI の結果は、SEALTM が孔食に対する安全マージン (Eb-Er) が 200mV 以上である可能性が高いという受け入れ基準を満たしていることを示しています。 IFU には次の注意事項が含まれています。「チタンやニッケルなどのインプラント コンポーネントに対して既知の過敏症またはアレルギー反応のある患者の場合、SEALTM システムの使用はアレルギー反応を引き起こす可能性があるため、ユーザーはデバイス コンポーネントについて患者に相談する必要があります」。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：シングルアーム (SEAL™ 嚢状血管内​​動脈瘤ラティス システム)
前向き、米国および OUS の単群、多施設、介入研究。
デバイス：SEAL™ 嚢状血管内​​動脈瘤ラティス システム
22歳から80歳までのすべての成人被験者で、赤道幅が19mm以下（2mm〜19mmの範囲）の未破裂または破裂した嚢状ワイドネック頭蓋内動脈瘤を主任研究者（PI）の意見で認めたもの。治療が必要であり、すべての適格基準を満たす嚢内血流迂回治療の適切な候補者は、研究への登録が考慮されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月時点で動脈瘤閉塞に成功した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
独立したコアラボによって測定された、親動脈の狭窄や再治療を行わずに、12か月時点で動脈瘤閉塞に成功した被験者の割合。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Galaxy Therapeutics INC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Altschul, MD、Montefiore Health System
  • 主任研究者：Brian Jankowitz, MD、JFK University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年9月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TP0081

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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