SEAL™ IT: 소낭 혈관내 동맥류 격자 시스템 중재 중심 임상시험 (SEAL™IT)
2026년 1월 15일 업데이트: Galaxy Therapeutics INC
낭상 두개내 동맥류 치료를 위한 SEAL™ 낭상 혈관내 동맥류 격자 시스템의 안전성과 유효성을 확립합니다.
이 연구의 데이터는 시판 전 승인(PMA) 제출을 지원하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
전향적, 미국 및 OUS 단일 암, 다기관, 중재적 연구.
치료가 필요한 Wide Neck 비파열 또는 파열된 두개내 동맥류(가장 넓은 직경 ≤ 20mm)의 증거가 있는 환자는 연구에 등록되고 SEAL™ 시스템을 사용하여 치료됩니다.
각 피험자에 대한 즉각적인 시술 후 혈관 조영 소견, 임상 증상, 안전성 및 선택적인 이미징 후속 조치는 시술 후 24시간 또는 퇴원, 3개월, 6개월 및 필수 1차 종점 12개월 후 수집됩니다.
12개월의 DSA는 1차 효과 종점 평가를 위해 이미징이 필요합니다.
PMA 신청 후 피험자 후속 조치는 시술 후 총 5년 동안 매년 계속됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
279
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Osama O Zaidat, MD, MS
- 전화번호: 12627515899
- 이메일: szaidat@galaxytherapeutics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alyssa Axe, MBA, MPH
- 전화번호: 5672775520
- 이메일: alyssa@medxcro.org
연구 장소
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Endeavor Health - Northwest Community Hospital
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Endeavor Health - Evanston Hospital
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
- Endeavor Health- Edward Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- The Cooper Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 검진 당시 18~80세
SEAL 장치에 적합한 혈관 내 치료가 필요하고 미파열 동맥류 관리에 대한 AHA 지침을 충족하는 미파열 동맥류.5 치료가 필요한 추가 동맥류의 증거가 있는 경우 단일 시술 또는 연속 시술 중에 SEAL™ 시스템 장치를 사용하여 이차 동맥류도 치료할 수 있어야 합니다.
시술 중 환자의 안전을 위해 의학적으로 필요한 경우를 제외하고 미리 계획된 추가 이식 장치는 허용되지 않습니다.
파열된 동맥류
- 파열된 동맥류는 하기 기준에 따라 포함될 수 있다: 피검자는 SAH 개시 시 발작 없이 신경학적으로 안정하고, 포함 전에 EVD 배치를 요구하지 않는다.
- 치료 시 Hunt and Hess 척도 3 이하
- 내원 또는 동맥류 파열 전 ≤2의 수정 장애 척도(mRS)
- 파열된 동맥류 관리에 대한 AHA 지침을 충족합니다.6
치료할 지표 두개내 동맥류(IA)에는 다음과 같은 특징이 포함되어야 합니다.
- 치료 중재자에 따라 낭내 장치를 사용한 혈관 내 치료에 적합한 동맥류 기능.
- 소낭 형태
- 전방 또는 후방 순환의 분기점, 말단 또는 측벽에 위치
- 돔 직경 2.5mm~20mm
- 목 크기 ≥ 4mm 또는 DN(Dome-to-Neck) 비율 < 2인 광경부 동맥류
- 동맥류 치료는 추가 이식 장치의 사전 계획된 사용을 필요로 하지 않습니다.
- 피험자는 선별, 평가, 치료 및 시술 후 후속 일정의 모든 측면을 준수할 수 있습니다.
- 파열되지 않은 동맥류에 대한 0-2 및 파열된 동맥류에 대한 SAH 전 0-2의 기준선 절차 전 mRS
- 연구 절차를 시작하기 전에 대상자 또는 SAH 대상자의 법적 권한을 위임받은 대리인으로부터 서면 동의서를 얻을 수 있는 능력.
제외 기준:
- 동맥류는 방추형, 해부 가성 동맥류 또는 진균성 동맥류와 같은 낭내 장치를 사용한 혈관 내 치료에 부적합한 특징이 있습니다.
- 돔 너비가 2.5mm보다 작고 20mm보다 큰 동맥류
- 두개내 죽상동맥경화증, 근위부 또는 두개내 혈관 비틀림 또는 불량한 동맥류 각도 이륙으로 인해 마이크로카테터로 대상 동맥류에 접근할 수 없습니다.
- 경동맥 또는 척추동맥에 2개의 360도 루프가 있는 환자
- 경동맥 협착증 또는 표적 동맥의 직경 감소와 같은 지표 동맥류에 대한 접근을 금지할 수 있는 혈관 질환 또는 기타 혈관 이상이 존재합니다.
- CNS 동맥 혈관염, 모야모야병, 두개내 종양(소수막종 제외) 또는 기타 두개내 혈관 기형의 임상적, 혈관조영 또는 CT 증거
- 지난 60일 이내에 일과성 허혈 발작(TIA), 경미한 뇌졸중 또는 주요 뇌졸중과 같은 허혈성 뇌졸중 증상의 이전 병력으로 인해 재발성 허혈성 뇌졸중의 위험이 높은 환자. 두개내 협착증 또는 심방 세동과 같은 다른 뇌졸중 위험 요소
- 중증 불안정 울혈성 심부전(박출률 <30%) 또는 가정 산소가 필요한 중증 COPD와 같은 의학적 동반이환으로 인해 혈역학 또는 의학적 타협이 있는 환자
- 프리젠테이션 전 > 2의 mRS(Modified Rankin Scale) 점수
- 이전에 치료를 받았고 올바른 SEAL™ 장치 배치를 방해할 수 있는 장치, 임플란트 또는 코일이 포함된 표적 지표 동맥류.
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 여성(가임 여성의 경우, 시술일로부터 7일 이내에 양성 임신 테스트 또는 연구 기간 동안 의학적으로 허용된 피임 방법 사용을 거부함)
- 현재 항응고 요법을 받고 있거나 알려진 혈액 질환, 응고 병증 또는 혈색소 병증이 있습니다.
- 현재 동맥류 치료의 안전성 및 효능에 영향을 미치거나 연구 후속 일정을 방해할 수 있는 다른 조사 연구 또는 시판 후 연구에 등록되어 있습니다.
- 치료가 필요한 급성 생명을 위협하는 질병의 존재
- 1년 미만의 기대 수명
- 피험자는 연구 참여에 불리한 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않는 동반이환 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 크레아티닌 > 2.0인 만성 신장 질환(투석 중이 아님) 환자
- 대상은 죄수 또는 기타 취약한 인구의 구성원입니다.
- 치료하는 중재자의 의견에 있는 피험자는 연구에 적합하지 않습니다 ^ 니켈에 대한 민감성을 특별히 배제하지 않습니다. Galaxy Therapeutics, Inc(GTI)는 2015년 및 2019년 가이드 문서에서 FDA가 권장하는 ASTM F2129 테스트를 수행했습니다. 테스트의 GTI 결과는 SEALTM이 피팅에 대한 안전 마진(Eb-Er)이 200mV 이상일 가능성이 높다는 허용 기준을 충족하므로 높은 신뢰도를 가지고 추가 테스트가 필요하지 않음을 나타냅니다. IFU에는 다음 주의 사항이 포함되어 있습니다. "티타늄 또는 니켈과 같은 임플란트 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기 반응이 있는 환자의 경우 SEALTM 시스템을 사용하면 알레르기 반응이 발생할 수 있으며 사용자는 장치 구성 요소에 대해 환자와 상담해야 합니다."
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 단일 팔(SEAL™ 주머니형 혈관내 동맥류 격자 시스템)
전향적, US 및 OUS 단일군, 다기관, 중재적 연구.
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22세에서 80세 사이의 모든 성인 피험자는 적도 너비(2mm-19mm 범위)가 19mm 이하이고 수석 조사자(PI)의 의견에 따라 파열되지 않거나 파열된 소낭형 넓은 목 두개내 동맥류를 나타냅니다. 치료가 필요하며 모든 적격 기준을 충족하는 낭내 흐름 전환 치료에 적합한 후보자가 연구 등록을 위해 고려됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 동맥류 폐색에 성공한 피험자의 비율
기간: 12 개월
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독립적인 핵심 연구실에서 결정한 바와 같이 부모 동맥 협착이나 재치료 없이 12개월에 성공적으로 동맥류 폐색을 달성한 피험자의 비율.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: David Altschul, MD, Montefiore Health System
- 수석 연구원: Brian Jankowitz, MD, JFK University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 8월 6일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 9월 10일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TP0081
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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