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室内空気質喘息研究: 持続性喘息に対する室内空気質の影響と緩和 (IAQ)

2024年1月4日 更新者：Daniel Evans, MD、Dayton Children's Hospital

室内空気質喘息研究: 持続性喘息に対する室内空気質の影響と室内空気質の軽減を決定するための、Emerson Climate Technologies と Dayton Children's Hospital との共同研究

主な目的は、家庭の室内空気質の継続的な検知、制御、および緩和が、血清 IgE、吐き出された一酸化窒素を用いたスパイロメトリー、欠席した学校および就業日、薬理学的介入の必要性 (アルブテロール、アルブテロール、経口ステロイド）、呼吸器専門医またはプライマリケア提供者（PCP）への病気の訪問の頻度、緊急治療/救急部門の訪問、および入院

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は約2年間調査研究に参加します。 喘息の症状と肺機能を監視するためにクリニックを11回訪問し、喘息の症状を監視するために電話または電子メールで研究スタッフと16回間隔で連絡を取ります。 また、Emerson Climate Technologies の技術者および/または Emerson と協力して電気技術者が参加者の自宅を 5 回訪問します。 これらの訪問中に、エマソンの従業員は参加者の家を評価して、研究の資格があるかどうかを判断し、研究機器を設置して、研究の前半の空気の質を監視し、研究の後半の空気の質を監視および緩和します。 研究の最後に、エマソンの技術者および/または電気技師は、研究機器をリセットするか、参加者の元の機器を交換します。

参加者は、約 2 年間調査研究に登録されます。 最初の年に、研究スポンサーの技術者が参加者の自宅に室内空気質モニタリング装置を設置し、自宅の空気質に関する情報とベースラインの健康および喘息情報が収集されます。 これは、Atmocube 空気質センサーと携帯用空気質センサー Atmotube を介した継続的なセンシングによって行われます。 調査の後半から、スマート ホーム サーモスタット、Sensi Touch スマート サーモスタット、スマート バス ファン コントロール、Enbrighten Z-wave スイッチ、および高品質の炉フィルター、3M Filtrete MPR 2800 Ultrafine Particle Reduction Air の軽減戦略を開始します。フィルター、採用いたします。 参加者の喘息、健康状態、家庭内の空気の質に関する情報は引き続き収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Childrens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

5.0～15.9歳の子供 軽度、中等度、または重度の持続性喘息と診断されたインフォームドコンセントの時点で年。 さらに、参加者は

  • プロトコルで概説されているように訪問に参加することに同意する
  • 喘息コントロールテスト (ACT) および喘息コントロールに関する質問に、プロトコルで概説されているように、電話、テキスト、または電子メールで回答することに同意します。
  • -医師が処方した喘息治療計画を喜んで遵守します。
  • 妊娠を避けるために、容認できる形の避妊を実践する意思がある。 避妊の許容される形態には以下が含まれます：真の禁欲、殺精子剤の有無にかかわらず男性または女性のコンドーム、殺精子剤を使用した女性のバリア避妊（横隔膜、子宮頸部キャップ、またはスポンジなど）、研究中の子宮内器具の継続的な使用、ホルモン避妊薬（含む）経口、パッチ、埋め込み、または注射)、研究全体で一貫して正しく使用されている場合。
  • 一戸建て住宅に居住し、住宅所有者であるか、調査に参加するために家主から書面による許可を得ている必要があります。

研究に参加するには、参加者の自宅が

  • 稼働中のダクト付き強制空気 HVAC システムがある
  • Emerson の技術者が Sensi Touch Smart Thermostat と通信できると判断した 4 線式サーモスタット
  • 中性線とウォール プレートを備えたバスルーム ファン スイッチ。屋外に排出されるバスルーム ファンを制御します。
  • モデムまたはルーターを使用してインターネットにアクセスします。
  • Atmotube Pro ウェアラブルセンサーとペアリング可能なスマートフォン

除外基準:

  • 除外基準：インフォームドコンセント時の年齢が5.0歳未満または15.9歳以上、研究期間中同じ家にいることにコミットできない、および/または上記の選択基準を満たしていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：緩和前
参加者の健康状態と喘息の症状に関する情報が収集されます。 参加者の家の中の空気の質に関する情報も収集されます。
実験的：室内空気質の緩和
参加者の自宅では、スマート ホーム サーモスタット、スマート バス ファン スイッチ、高品質の炉フィルターによる室内空気質緩和戦略が採用されます。 参加者の健康状態と喘息の症状、および家の中の空気の質に関する情報は引き続き収集されます。
デバイス：室内空気質の緩和
スマートサーモスタット、スマートバスファン制御、高品質の炉フィルターの使用による室内空気質の緩和
他の名前：
  • Sensi Touch スマート サーモスタット
  • Z-Wave スイッチを明るくする
  • 3M Filtrete MPR 2800 超微粒子低減エアフィルター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロールテストアンケート
時間枠：修了まで約2年
病歴による毎月の喘息コントロールテスト。 0 (最悪の対照) ～ 27 (最良の対照) の範囲の可能なスコアは、患者の年齢が 6 ～ 11 歳の場合、または 0 (最悪の対照) ～ 25 (最良の対照) が 12 ～ 16 歳の患者の場合です。
修了まで約2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息に関連してかかりつけ医、救急科、または緊急治療を受診した回数
時間枠：修了まで約2年
喘息による病気の訪問
修了まで約2年
学校と仕事を欠席した日数
時間枠：修了まで約2年
喘息の症状が原因で学校や仕事を休んだ日数
修了まで約2年
喘息薬の使用頻度
時間枠：修了まで約2年
喘息レスキュー吸入器と全身性ステロイドの使用
修了まで約2年
呼気一酸化窒素によるスパイロメトリー
時間枠：1、13、25、37、49、53、65、77、89、101、105週
四半期ごとに測定される 1 秒間の強制呼気量の測定
1、13、25、37、49、53、65、77、89、101、105週
身体検査
時間枠：1、13、25、37、49、53、65、77、89、101、105週
認可された医師による頭、目、耳、鼻、のど (HEENT)、肺、心血管、腹部、神経、筋骨格の検査。
1、13、25、37、49、53、65、77、89、101、105週
ミニ小児喘息生活の質アンケート (MiniPAQLQ)
時間枠：1、49、53、105週
喘息患者の生活の質を評価するアンケート。 スコアの範囲は 13 (生活の質が最悪) ～ 91 (生活の質が最高) です。
1、49、53、105週
免疫グロブリンE（IgE）の血清中濃度
時間枠：1、53、105週
IgEを測定する血液検査
1、53、105週
身長
時間枠：1、13、25、37、49、53、65、77、89、101、105週
靴を履いていない状態で立っているセンチメートルの高さ
1、13、25、37、49、53、65、77、89、101、105週
重さ
時間枠：1、13、25、37、49、53、65、77、89、101、105週
靴なしのキログラムの重量
1、13、25、37、49、53、65、77、89、101、105週
心拍数
時間枠：1、13、25、37、49、53、65、77、89、101、105週
心拍数/分
1、13、25、37、49、53、65、77、89、101、105週
呼吸数
時間枠：1、13、25、37、49、53、65、77、89、101、105週
1分間の呼吸数
1、13、25、37、49、53、65、77、89、101、105週
血圧
時間枠：1、13、25、37、49、53、65、77、89、101、105週
mm/Hg で測定される拡張期血圧に対する収縮期血圧
1、13、25、37、49、53、65、77、89、101、105週
酸素飽和度
時間枠：1、13、25、37、49、53、65、77、89、101、105週
血液中の酸素によって飽和されたヘモグロビンの割合
1、13、25、37、49、53、65、77、89、101、105週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dayton Children's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cairify LLC
Copeland LP

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel A. Evans, MD、Dayton Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22-039

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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