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ICU 患者の人工呼吸器感染性肺炎の治療におけるヒト組換えインターフェロンガンマ (IGNORANT)

2026年7月2日 更新者：Hospices Civils de Lyon

重度の感染症、外傷、または広範囲の熱傷などの重度の損傷後の患者の臨床症状は、初期炎症反応の調節不全と、自然免疫細胞および適応免疫細胞の量的および機能的変化に関連する免疫抑制の同時発生によって特徴付けられます。 これらの後天性免疫機能障害は、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) をはじめとする院内感染に対する感受性の増加と関連しています。 一連の予防措置が実施されているにもかかわらず、これらの VAP の発生率は集中治療室で高いままであり、ヨーロッパでは換気の 1 日あたりの発生率は 1.5% です。

ポストアグレッシブ免疫抑制は、単球 (mHLA-DR) の表面での HLA-DR (タイプ II 主要組織適合性複合体、MHC-II に属する) の発現の減少によって特徴付けられます。 インターフェロン ガンマ (IFNγ) の投与は、mHLA-DR のレベルを回復することができ、抗生物質に関連する補助療法として予後を改善する可能性があります。 ただし、この治療戦略の証拠のレベルは低く、患者の小さなコホート、または事前の免疫抑制評価なしの臨床研究に限定されています。 この研究の目的は、無作為化二重盲検プラセボ対照優越性試験を実施して、HLA-DR < 8000 AB/ C

敗血症性ショック患者の二次感染を制御するための組換えヒト IFNγ 1b に関する報告されたデータはすべて、1 日あたり 100 マイクログラムの用量を皮下経路で 3 ～ 5 日間使用しました。 この用量では、後ろ向き研究で深刻な副作用は報告されておらず、組換えヒト IFNγ 1b は mHLA-DR の単球膜発現の増加を可能にします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
132

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Limoges、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Limoges
        • コンタクト：
          • Olivier PLATEKER, MD
        • 主任研究者：
          • Olivier PLATEKER, MD
      • Lyon、フランス、69003
        • 募集
        • Service civilo-militaire d'Anesthésie-Réanimation et Médecine Périopératoire
        • コンタクト：
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
        • 主任研究者：
          • Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
      • Lyon、フランス、69004
        • まだ募集していません
        • Service de reanimation chirurgicale Hopital Croix-Rousse
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
      • Lyon、フランス、69004
        • 募集
        • Service de reanimation médicale hôpital de la Croix-Rousse
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Christophe RICHARD, Pr
      • Lyon、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Edouard Herriot - Médecine intensive - réanimation
        • 主任研究者：
          • Laurent ARGAUD, MD
        • コンタクト：
          • Laurent ARGAUD, MD
      • Nancy、フランス、54511
        • まだ募集していません
        • Service d'anesthésie-réanimation, unité de réanimation chirurgicale Picard
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marie-Reine LOSSER, Pr
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Médecine intensive- Réanimation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frédéric Pène, Pr
      • Pierre-Bénite、フランス、69395
        • 募集
        • Service d'Anesthésie-réanimation-médecine intensive Hôpital Lyon Sud
        • 主任研究者：
          • Florent WALLET, MD
        • コンタクト：
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • まだ募集していません
        • Département Anesthésie-Réanimation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ludivine PETIT, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 集中治療室に入院している成人患者
  • 人工呼吸下で 5 日以上
  • VAPの最初のエピソードがある（臨床肺感染スコア（CPISスコア）> 6）
  • 24時間以内に抗生物質で治療された
  • 単球 HLA-DR < 8000 AB/C

除外基準:

  • プレッサーアミンの導入を必要とするVAP

  • 以下によって定義される免疫抑制：

    • -過去3か月間に化学療法を受けた固形腫瘍
    • 進行性転移性疾患
    • 血液疾患
    • 固形臓器移植
    • HIV感染（エイズの段階かどうか）
    • あらゆる用量のコルチコステロイド療法が 3 か月以上
    • ≧1mg/kg相当のプレドニゾンを7日以上
    • 免疫抑制療法
  • 頭と脊椎の外傷
  • 心循環停止
  • 火傷患者
  • 小児BまたはCスコアの肝硬変
  • アスペルギルス属による感染症。
  • 参加の拒否
  • -進行中の別の介入研究に参加している、または包含前にまだ進行中の除外期間を含む患者（治験責任医師の判断により、研究のエンドポイントに干渉しない2°の介入研究を除く）
  • 社会的報道の欠如
  • 保佐または後見を受けている患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • SARS-Cov2肺炎で集中治療室に入院した患者
  • ラテックスに対する既知のアレルギー
  • 活性物質（インターフェロンガンマ-1b）に対する過敏症、または別のインターフェロンなどの関連製品に対する既知の過敏症、または次の賦形剤のいずれかに対する過敏症：マンニトール、コハク酸二ナトリウム六水和物、コハク酸、ポリソルベート20
  • FeVG<45%の慢性心疾患の存在
  • -重度の肝障害（総ビリルビン> 60 mg / Lまたは102 mcmol / L、3 SOFAポイントに相当）
  • 血小板減少症 <50000/mm3 (3 SOFA ポイントに相当) AST および/または ALT > 5N リパーゼ > 3N 重度の慢性腎不全 (クレアチニンクリアランス MDRD < 10 ml/分/1.73m2)
  • 血小板減少症 <50,000/mm3 (3 SOFA ポイントに相当)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インターフェロンガンマ治療
インターフェロン ガンマ治療 (1 日 100 マイクログラム、5 日間)
薬：インターフェロンガンマ
インターフェロンγを5日間毎日皮下投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
対照薬（プラセボ）は塩化ナトリウム0.9％の注射液
薬：プラセボ
5日間のプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAP診断の初日から評価された人工呼吸器の持続時間
時間枠：28日目
抜管から D28 までの無人工呼吸日数 (VFD)。 組換えヒト インターフェロン ガンマ-1b を使用することの有益な効果は、プラセボを投与されたグループと比較して、この設定で治験薬を投与された患者の VFD が統計的に有意に増加することです。
28日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室における全死因死亡率
時間枠：28日目
28日目
包含時の以前の陽性の微生物学的サンプルが陰性になる
時間枠：5日目
包含時の以前の陽性の微生物学的サンプルが陰性になる、すなわち、肺、尿、血液培養
5日目
集中治療室での滞在期間
時間枠：28日目
28日目
入院期間
時間枠：28日目
28日目
抜管前の VAP の別のエピソードの発生
時間枠：28日目
28日目
集中治療室で感染した別のエピソードの発生
時間枠：28日目
28日目
治療の最終投与の翌日に8000 AB / Cを超える単球HLA-DR発現の増加（J5）
時間枠：28日目
28日目
ベースラインと比較した、治療の最終投与の翌日（J5）の血中白血球数の増加または減少
時間枠：28日目
28日目
IFN-γ投与の経済性評価（ACER法による評価）
時間枠：28日目
IFN-γ投与の費用対効果の評価（ACER（平均費用対効果比）法による評価）
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr、Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL22_0851
  • 2022-502229-16-00 (その他の識別子：EUCT number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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