ICU 患者の人工呼吸器感染性肺炎の治療におけるヒト組換えインターフェロンガンマ (IGNORANT)
2026年7月2日 更新者：Hospices Civils de Lyon
重度の感染症、外傷、または広範囲の熱傷などの重度の損傷後の患者の臨床症状は、初期炎症反応の調節不全と、自然免疫細胞および適応免疫細胞の量的および機能的変化に関連する免疫抑制の同時発生によって特徴付けられます。 これらの後天性免疫機能障害は、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) をはじめとする院内感染に対する感受性の増加と関連しています。 一連の予防措置が実施されているにもかかわらず、これらの VAP の発生率は集中治療室で高いままであり、ヨーロッパでは換気の 1 日あたりの発生率は 1.5% です。
ポストアグレッシブ免疫抑制は、単球 (mHLA-DR) の表面での HLA-DR (タイプ II 主要組織適合性複合体、MHC-II に属する) の発現の減少によって特徴付けられます。 インターフェロン ガンマ (IFNγ) の投与は、mHLA-DR のレベルを回復することができ、抗生物質に関連する補助療法として予後を改善する可能性があります。 ただし、この治療戦略の証拠のレベルは低く、患者の小さなコホート、または事前の免疫抑制評価なしの臨床研究に限定されています。 この研究の目的は、無作為化二重盲検プラセボ対照優越性試験を実施して、HLA-DR < 8000 AB/ C
敗血症性ショック患者の二次感染を制御するための組換えヒト IFNγ 1b に関する報告されたデータはすべて、1 日あたり 100 マイクログラムの用量を皮下経路で 3 ～ 5 日間使用しました。 この用量では、後ろ向き研究で深刻な副作用は報告されておらず、組換えヒト IFNγ 1b は mHLA-DR の単球膜発現の増加を可能にします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
- 電話番号：+33 472 11 13 27
- メール：anne-claire.lukaszewicz@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Camille BOUCHENY
- 電話番号：+33 4 26 73 27 39
- メール：Camille.boucheny@chu-lyon.fr
研究場所
-
-
-
Limoges、フランス
- まだ募集していません
- CHU Limoges
-
コンタクト：
- Olivier PLATEKER, MD
-
主任研究者：
- Olivier PLATEKER, MD
-
Lyon、フランス、69003
- 募集
- Service civilo-militaire d'Anesthésie-Réanimation et Médecine Périopératoire
-
コンタクト：
- Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
-
主任研究者：
- Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr
-
Lyon、フランス、69004
- まだ募集していません
- Service de reanimation chirurgicale Hopital Croix-Rousse
-
コンタクト：
- Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
- 電話番号：+33 4 72 11 89 47
- メール：marie-charlotte.delignette@chu-lyon.fr
-
主任研究者：
- Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
-
Lyon、フランス、69004
- 募集
- Service de reanimation médicale hôpital de la Croix-Rousse
-
コンタクト：
- Jean-Christophe RICHARD, Pr
- 電話番号：+33 4 26 10 92 72
- メール：j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
主任研究者：
- Jean-Christophe RICHARD, Pr
-
Lyon、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Edouard Herriot - Médecine intensive - réanimation
-
主任研究者：
- Laurent ARGAUD, MD
-
コンタクト：
- Laurent ARGAUD, MD
-
Nancy、フランス、54511
- まだ募集していません
- Service d'anesthésie-réanimation, unité de réanimation chirurgicale Picard
-
コンタクト：
- Marie-Reine Marie-Reine LOSSER, Pr
- 電話番号：+33 3 83 15 41 66
- メール：mr.losser@chru-nancy.fr
-
主任研究者：
- Marie-Reine LOSSER, Pr
-
Paris、フランス、75014
- 募集
- Médecine intensive- Réanimation
-
コンタクト：
- Frederic PENE, Pr
- 電話番号：+33 1 58 41 25 36
- メール：frederic.pene@aphp.fr
-
主任研究者：
- Frédéric Pène, Pr
-
Pierre-Bénite、フランス、69395
- 募集
- Service d'Anesthésie-réanimation-médecine intensive Hôpital Lyon Sud
-
主任研究者：
- Florent WALLET, MD
-
コンタクト：
- Florent WALLET, MD
- 電話番号：+33 4 78 86 19 21
- メール：florent.wallet@chu-lyon.fr
-
Saint-Etienne、フランス、42055
- まだ募集していません
- Département Anesthésie-Réanimation
-
コンタクト：
- Ludivine PETIT, MD
- 電話番号：+33 6 77 81 86 87
- メール：Ludivine.Petit@chu-st-etienne.fr
-
主任研究者：
- Ludivine PETIT, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 集中治療室に入院している成人患者
- 人工呼吸下で 5 日以上
- VAPの最初のエピソードがある（臨床肺感染スコア（CPISスコア）> 6）
- 24時間以内に抗生物質で治療された
- 単球 HLA-DR < 8000 AB/C
除外基準:
- プレッサーアミンの導入を必要とするVAP
以下によって定義される免疫抑制：
- -過去3か月間に化学療法を受けた固形腫瘍
- 進行性転移性疾患
- 血液疾患
- 固形臓器移植
- HIV感染（エイズの段階かどうか）
- あらゆる用量のコルチコステロイド療法が 3 か月以上
- ≧1mg/kg相当のプレドニゾンを7日以上
- 免疫抑制療法
- 頭と脊椎の外傷
- 心循環停止
- 火傷患者
- 小児BまたはCスコアの肝硬変
- アスペルギルス属による感染症。
- 参加の拒否
- -進行中の別の介入研究に参加している、または包含前にまだ進行中の除外期間を含む患者（治験責任医師の判断により、研究のエンドポイントに干渉しない2°の介入研究を除く）
- 社会的報道の欠如
- 保佐または後見を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- SARS-Cov2肺炎で集中治療室に入院した患者
- ラテックスに対する既知のアレルギー
- 活性物質（インターフェロンガンマ-1b）に対する過敏症、または別のインターフェロンなどの関連製品に対する既知の過敏症、または次の賦形剤のいずれかに対する過敏症：マンニトール、コハク酸二ナトリウム六水和物、コハク酸、ポリソルベート20
- FeVG<45%の慢性心疾患の存在
- -重度の肝障害（総ビリルビン> 60 mg / Lまたは102 mcmol / L、3 SOFAポイントに相当）
- 血小板減少症 <50000/mm3 (3 SOFA ポイントに相当) AST および/または ALT > 5N リパーゼ > 3N 重度の慢性腎不全 (クレアチニンクリアランス MDRD < 10 ml/分/1.73m2)
- 血小板減少症 <50,000/mm3 (3 SOFA ポイントに相当)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インターフェロンガンマ治療
インターフェロン ガンマ治療 (1 日 100 マイクログラム、5 日間)
|
インターフェロンγを5日間毎日皮下投与
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
対照薬（プラセボ）は塩化ナトリウム0.9％の注射液
|
5日間のプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VAP診断の初日から評価された人工呼吸器の持続時間
時間枠：28日目
|
抜管から D28 までの無人工呼吸日数 (VFD)。
組換えヒト インターフェロン ガンマ-1b を使用することの有益な効果は、プラセボを投与されたグループと比較して、この設定で治験薬を投与された患者の VFD が統計的に有意に増加することです。
|
28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
集中治療室における全死因死亡率
時間枠：28日目
|
28日目
|
|
|
包含時の以前の陽性の微生物学的サンプルが陰性になる
時間枠：5日目
|
包含時の以前の陽性の微生物学的サンプルが陰性になる、すなわち、肺、尿、血液培養
|
5日目
|
|
集中治療室での滞在期間
時間枠：28日目
|
28日目
|
|
|
入院期間
時間枠：28日目
|
28日目
|
|
|
抜管前の VAP の別のエピソードの発生
時間枠：28日目
|
28日目
|
|
|
集中治療室で感染した別のエピソードの発生
時間枠：28日目
|
28日目
|
|
|
治療の最終投与の翌日に8000 AB / Cを超える単球HLA-DR発現の増加（J5）
時間枠：28日目
|
28日目
|
|
|
ベースラインと比較した、治療の最終投与の翌日（J5）の血中白血球数の増加または減少
時間枠：28日目
|
28日目
|
|
|
IFN-γ投与の経済性評価（ACER法による評価）
時間枠：28日目
|
IFN-γ投与の費用対効果の評価（ACER（平均費用対効果比）法による評価）
|
28日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anne-Claire LUKASZEWICZ, Pr、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月30日
一次修了 (推定)
2027年7月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月2日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL22_0851
- 2022-502229-16-00 (その他の識別子：EUCT number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。