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上部消化管 (GI) 内視鏡検査の質に対する人工知能 (AI) の影響

2023年5月16日 更新者：Nigel Trudgill、Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

食道がんと胃がんは、生存率の低い 6 つのがんのうちの 2 つであり、がんによる死亡の半分とがん症例の 4 分の 1 を占めています。 6 つのがん慈善団体が、近年ほとんど変化していないこれらのがんの予後不良を改善するための集中的な取り組みを呼びかけています (lesssurvivablecancers.org.uk)。 内視鏡検査の基準を改善してがんの見落としを最小限に抑えることは、食道がんおよび胃がんの転帰を改善する上で重要な貢献となります。

食道、胃、および十二指腸の柔軟な望遠鏡による検査である内視鏡検査は、上部消化管 (UGI) がんの診断に最適な方法であり、その主な目的は通常、人々の症状の原因としてがんを除外することです。 英国では毎年 100 万件を超える内視鏡検査が行われていますが、検査は完璧ではなく、がんやがんにつながる異常が見つからないこともあります。 これが起こると、がんは内視鏡検査後の上部消化管がん（PEUGIC）または「見逃された」がんとして知られています。 残念ながら、これは比較的一般的な発生であり、英国の UGI がん患者の 9% (年間約 1400 人) が内視鏡検査を受けましたが、診断前の 3 年間にがんが見つかりませんでした。

内視鏡検査を受けるすべての人がこの研究から恩恵を受けるでしょう。 イングランドで内視鏡検査で見逃される将来のがんの数を減らすことは直接的な利益になりますが、見逃されるがんを防ぐことは、内視鏡検査の全体的な質の向上にも役立ちます。

英国消化器病学会の 2 番目に高い内視鏡研究の優先事項は、「上部消化管内視鏡検査の質をどのように改善できるか?」です。 (BSG 2018) および欧州消化器内視鏡学会と欧州消化器病学会は、内視鏡検査の質の向上を主要な優先事項として特定しています。

2009 年から 2018 年にかけて増加した PEUGIC 率とは異なり、大腸内視鏡検査でがんを見逃す率 (大腸内視鏡検査後の結腸直腸がん) は、2005 年の 9% から 2013 年の 6.5% に低下しました。

英国よりも胃がんの発生率が高い極東の国々では、胃内の推奨される 22 の部位の観察と写真撮影による綿密な検査とフォトドキュメンテーションの価値が強調されています。 調査によると、処置時間が長い内視鏡医や、内視鏡検査中に 4 枚以上の写真を撮影する内視鏡医は、早期がんの異常検出率が高いことが示されています。

内視鏡医が上記の推奨事項を順守するのを支援する試みとして、Cerebro と呼ばれる新しい AI が内視鏡検査の品質管理ツールとして開発されました。 Cerebro は、内視鏡検査中に内視鏡医にリアルタイムのフィードバックを提供し、次の 4 つの領域で内視鏡医を支援します (Endovision AI 2022)

  1. 検査の完全性を保証し、内視鏡医に見逃した領域を促します。
  2. 各ランドマークで費やされた時間を計算し、少なくとも 7 分間の検査時間を確保します。
  3. より良い報告を可能にする自動写真文書化を提供します
  4. 視野を改善するためにさらに気腹または洗浄が必要な場合、内視鏡医に促します

英国における内視鏡検査の質のばらつきは、がんの見落とし頻度のばらつきに寄与し、AI を使用して内視鏡検査の品質を標準化するなど、内視鏡検査の質を改善する取り組みにより、将来的に PEUGIC の頻度が減少し、上部消化管がんの転帰が改善されることが期待されます。 ただし、内視鏡検査における AI の使用が確立されるためには、ビューの品質を向上させるというその価値を研究する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン AI が上部消化管内視鏡検査の質に与える影響を評価するために、無作為クロスオーバー試験を実施することを提案します 主な目的 AI が診断内視鏡検査にもたらす改善の定量化副次評価項目 全体の処置時間 個々の部位の検査時間 (0-28)

仮説 AI を使用することで、内視鏡検査中に正常に検査される部位の数が増加し、その結果、全体的な処置時間と個々の部位の検査時間が増加するという仮説を立てています。

プラン 人工知能による内視鏡検査の品質管理ツールが開発され、Cerebro (Endovision、香港) と呼ばれます。 Cerebro は、香港とシンガポールで開発および検証されていますが、これまで世界の他の場所では使用されていませんでした。

検証フェーズ AI は極東で検証されていますが、西側では検証研究は行われていません。 AIが分析して手順の完全性のスコアを提供するために、30の内視鏡ビデオを記録します。 同じビデオは、内視鏡検査の専門家のパネルによって表示され、手順の AI の完全性スコアと一致しているかどうかが確認されます。 すべての動画は匿名化されます。

作業フェーズ 1 最初に Cerebro を使用して、英国の独立した内視鏡医および訓練生の内視鏡医の内視鏡検査の質を評価することを計画しています。この研究では、サンドウェルおよびウェスト バーミンガム NHS トラスト (SWBH) のすべての内視鏡医を対象に、すべての分野の検査での成功を記録することにより、内視鏡検査の質を評価します。この段階での内視鏡検査中にセレブロから内視鏡医にフィードバックを提供することなく、少なくとも 10 回の内視鏡検査でセレブロによって評価された診断内視鏡検査中の上部消化管の この分析は、内視鏡検査の質と、西洋の内視鏡診療では十分に検査されていない上部消化管の特定の領域に関するデータを提供します。

第 2 段階の作業には、サンドウェル アンド ウェスト バーミンガム NHS トラスト (SWBH) で診断用内視鏡検査を受ける患者が含まれます。

次に、SWBH で対応可能なすべての内視鏡医を対象に、Cerebro の無作為クロスオーバー試験を計画します。 内視鏡医にフィードバックを提供せずに、少なくとも 10 回の内視鏡検査中に Cerebro を使用して内視鏡医のベースライン パフォーマンスを評価する期間の後、さまざまなレベルの経験と専門性を持つ内視鏡医を無作為に割り付けて、すべての内視鏡検査中に Cerebro からフィードバックを受け取るか、Cerebro に引き続き内視鏡ビューの品質を記録しますが、内視鏡医へのフィードバックは 3 か月間記録しません。 その後、2 つのグループが交差します。

次に、Cerebro からのリアルタイムのフィードバックがない場合に、内視鏡ビューの品質と改善の持続性を改善するための学習曲線が評価されます。

研究集団 包含基準 外来診断ＵＧＩ内視鏡検査が予定されている１８歳以上の被験者は、研究に参加するよう招待される。

除外基準 以下の被験者は研究から除外されます: 入院患者/緊急 OGD 紹介、治療 OGD の紹介 (例: ポリープ切除術、栄養チューブの挿入)、以前の胃十二指腸手術、情報を提供したり、有効な同意を与える能力を損なう可能性のある合併症 (例: 認知症、脳血管疾患)、または主要な医学的または腫瘍性の合併症。

推定期間 24 か月

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Amar Srinivasa, MBBS
        • 主任研究者：
          • Nigel Trudgill, MbCHb

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 外来診断UGI内視鏡検査が予定されている18歳以上の被験者は、研究に参加するよう招待されます。

除外基準:

  • 次の被験者は研究から除外されます: 入院患者/緊急 OGD 紹介、治療 OGD の紹介 (例: ポリープ切除術、栄養チューブの挿入)、以前の胃十二指腸手術、情報を提供したり、有効な同意を与える能力を損なう可能性のある合併症 (例: 認知症、脳血管疾患)、または主要な医学的または腫瘍性の合併症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AI フィードバックを使用する内視鏡医
これは、内視鏡検査中に AI フィードバックを受ける内視鏡医のグループになります。
デバイス：脳内視鏡の品質管理ツール
AI は別の画面を介して内視鏡医にフィードバックを提供し、上部消化管のどの部分が適切に視覚化されているかを知らせます。
アクティブコンパレータ：AI フィードバックのない内視鏡医
これは、内視鏡検査中に AI フィードバックのない内視鏡医のグループであり、ベースラインの部位検出率を評価します。 AI が内視鏡検査の品質を向上させるかどうか、および AI を削除すると品質が低下するかどうかを確認するために、両腕が交差します。
デバイス：脳内視鏡の品質管理ツール
AI は別の画面を介して内視鏡医にフィードバックを提供し、上部消化管のどの部分が適切に視覚化されているかを知らせます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡検査中に正常に検査された部位の数 (0-28)
時間枠：内視鏡検査中
内視鏡検査中に正常に検査された部位の数 (0-28)
内視鏡検査中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の手続き時間
時間枠：内視鏡検査中
内視鏡検査時間
内視鏡検査中
個別現地視察時間
時間枠：内視鏡検査中
消化管の各領域で費やされた時間
内視鏡検査中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nigel Trudgill, MbChB、Sandwell General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • V0.1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべてのデータは匿名化され、集計されたデータのみが共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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