上部消化管 (GI) 内視鏡検査の質に対する人工知能 (AI) の影響
食道がんと胃がんは、生存率の低い 6 つのがんのうちの 2 つであり、がんによる死亡の半分とがん症例の 4 分の 1 を占めています。 6 つのがん慈善団体が、近年ほとんど変化していないこれらのがんの予後不良を改善するための集中的な取り組みを呼びかけています (lesssurvivablecancers.org.uk)。 内視鏡検査の基準を改善してがんの見落としを最小限に抑えることは、食道がんおよび胃がんの転帰を改善する上で重要な貢献となります。
食道、胃、および十二指腸の柔軟な望遠鏡による検査である内視鏡検査は、上部消化管 (UGI) がんの診断に最適な方法であり、その主な目的は通常、人々の症状の原因としてがんを除外することです。 英国では毎年 100 万件を超える内視鏡検査が行われていますが、検査は完璧ではなく、がんやがんにつながる異常が見つからないこともあります。 これが起こると、がんは内視鏡検査後の上部消化管がん（PEUGIC）または「見逃された」がんとして知られています。 残念ながら、これは比較的一般的な発生であり、英国の UGI がん患者の 9% (年間約 1400 人) が内視鏡検査を受けましたが、診断前の 3 年間にがんが見つかりませんでした。
内視鏡検査を受けるすべての人がこの研究から恩恵を受けるでしょう。 イングランドで内視鏡検査で見逃される将来のがんの数を減らすことは直接的な利益になりますが、見逃されるがんを防ぐことは、内視鏡検査の全体的な質の向上にも役立ちます。
英国消化器病学会の 2 番目に高い内視鏡研究の優先事項は、「上部消化管内視鏡検査の質をどのように改善できるか?」です。 (BSG 2018) および欧州消化器内視鏡学会と欧州消化器病学会は、内視鏡検査の質の向上を主要な優先事項として特定しています。
2009 年から 2018 年にかけて増加した PEUGIC 率とは異なり、大腸内視鏡検査でがんを見逃す率 (大腸内視鏡検査後の結腸直腸がん) は、2005 年の 9% から 2013 年の 6.5% に低下しました。
英国よりも胃がんの発生率が高い極東の国々では、胃内の推奨される 22 の部位の観察と写真撮影による綿密な検査とフォトドキュメンテーションの価値が強調されています。 調査によると、処置時間が長い内視鏡医や、内視鏡検査中に 4 枚以上の写真を撮影する内視鏡医は、早期がんの異常検出率が高いことが示されています。
内視鏡医が上記の推奨事項を順守するのを支援する試みとして、Cerebro と呼ばれる新しい AI が内視鏡検査の品質管理ツールとして開発されました。 Cerebro は、内視鏡検査中に内視鏡医にリアルタイムのフィードバックを提供し、次の 4 つの領域で内視鏡医を支援します (Endovision AI 2022)
- 検査の完全性を保証し、内視鏡医に見逃した領域を促します。
- 各ランドマークで費やされた時間を計算し、少なくとも 7 分間の検査時間を確保します。
- より良い報告を可能にする自動写真文書化を提供します
- 視野を改善するためにさらに気腹または洗浄が必要な場合、内視鏡医に促します
英国における内視鏡検査の質のばらつきは、がんの見落とし頻度のばらつきに寄与し、AI を使用して内視鏡検査の品質を標準化するなど、内視鏡検査の質を改善する取り組みにより、将来的に PEUGIC の頻度が減少し、上部消化管がんの転帰が改善されることが期待されます。 ただし、内視鏡検査における AI の使用が確立されるためには、ビューの品質を向上させるというその価値を研究する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン AI が上部消化管内視鏡検査の質に与える影響を評価するために、無作為クロスオーバー試験を実施することを提案します 主な目的 AI が診断内視鏡検査にもたらす改善の定量化副次評価項目 全体の処置時間 個々の部位の検査時間 (0-28)
仮説 AI を使用することで、内視鏡検査中に正常に検査される部位の数が増加し、その結果、全体的な処置時間と個々の部位の検査時間が増加するという仮説を立てています。
プラン 人工知能による内視鏡検査の品質管理ツールが開発され、Cerebro (Endovision、香港) と呼ばれます。 Cerebro は、香港とシンガポールで開発および検証されていますが、これまで世界の他の場所では使用されていませんでした。
検証フェーズ AI は極東で検証されていますが、西側では検証研究は行われていません。 AIが分析して手順の完全性のスコアを提供するために、30の内視鏡ビデオを記録します。 同じビデオは、内視鏡検査の専門家のパネルによって表示され、手順の AI の完全性スコアと一致しているかどうかが確認されます。 すべての動画は匿名化されます。
作業フェーズ 1 最初に Cerebro を使用して、英国の独立した内視鏡医および訓練生の内視鏡医の内視鏡検査の質を評価することを計画しています。この研究では、サンドウェルおよびウェスト バーミンガム NHS トラスト (SWBH) のすべての内視鏡医を対象に、すべての分野の検査での成功を記録することにより、内視鏡検査の質を評価します。この段階での内視鏡検査中にセレブロから内視鏡医にフィードバックを提供することなく、少なくとも 10 回の内視鏡検査でセレブロによって評価された診断内視鏡検査中の上部消化管の この分析は、内視鏡検査の質と、西洋の内視鏡診療では十分に検査されていない上部消化管の特定の領域に関するデータを提供します。
第 2 段階の作業には、サンドウェル アンド ウェスト バーミンガム NHS トラスト (SWBH) で診断用内視鏡検査を受ける患者が含まれます。
次に、SWBH で対応可能なすべての内視鏡医を対象に、Cerebro の無作為クロスオーバー試験を計画します。 内視鏡医にフィードバックを提供せずに、少なくとも 10 回の内視鏡検査中に Cerebro を使用して内視鏡医のベースライン パフォーマンスを評価する期間の後、さまざまなレベルの経験と専門性を持つ内視鏡医を無作為に割り付けて、すべての内視鏡検査中に Cerebro からフィードバックを受け取るか、Cerebro に引き続き内視鏡ビューの品質を記録しますが、内視鏡医へのフィードバックは 3 か月間記録しません。 その後、2 つのグループが交差します。
次に、Cerebro からのリアルタイムのフィードバックがない場合に、内視鏡ビューの品質と改善の持続性を改善するための学習曲線が評価されます。
研究集団 包含基準 外来診断ＵＧＩ内視鏡検査が予定されている１８歳以上の被験者は、研究に参加するよう招待される。
除外基準 以下の被験者は研究から除外されます: 入院患者/緊急 OGD 紹介、治療 OGD の紹介 (例: ポリープ切除術、栄養チューブの挿入)、以前の胃十二指腸手術、情報を提供したり、有効な同意を与える能力を損なう可能性のある合併症 (例: 認知症、脳血管疾患)、または主要な医学的または腫瘍性の合併症。
推定期間 24 か月
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amar Srinivasa, BMBS
- 電話番号：07795084514
- メール：amarsrinivasa@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nigel Trudgill, MbChB
- メール：nigel.trugill@nhs.net
研究場所
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West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、イギリス、B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
コンタクト：
- Kelly Hard
- メール：kellyhard@nhs.net
-
副調査官：
- Amar Srinivasa, MBBS
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主任研究者：
- Nigel Trudgill, MbCHb
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外来診断UGI内視鏡検査が予定されている18歳以上の被験者は、研究に参加するよう招待されます。
除外基準:
- 次の被験者は研究から除外されます: 入院患者/緊急 OGD 紹介、治療 OGD の紹介 (例: ポリープ切除術、栄養チューブの挿入)、以前の胃十二指腸手術、情報を提供したり、有効な同意を与える能力を損なう可能性のある合併症 (例: 認知症、脳血管疾患)、または主要な医学的または腫瘍性の合併症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AI フィードバックを使用する内視鏡医
これは、内視鏡検査中に AI フィードバックを受ける内視鏡医のグループになります。
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AI は別の画面を介して内視鏡医にフィードバックを提供し、上部消化管のどの部分が適切に視覚化されているかを知らせます。
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アクティブコンパレータ：AI フィードバックのない内視鏡医
これは、内視鏡検査中に AI フィードバックのない内視鏡医のグループであり、ベースラインの部位検出率を評価します。
AI が内視鏡検査の品質を向上させるかどうか、および AI を削除すると品質が低下するかどうかを確認するために、両腕が交差します。
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AI は別の画面を介して内視鏡医にフィードバックを提供し、上部消化管のどの部分が適切に視覚化されているかを知らせます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡検査中に正常に検査された部位の数 (0-28)
時間枠：内視鏡検査中
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内視鏡検査中に正常に検査された部位の数 (0-28)
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内視鏡検査中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の手続き時間
時間枠：内視鏡検査中
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内視鏡検査時間
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内視鏡検査中
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個別現地視察時間
時間枠：内視鏡検査中
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消化管の各領域で費やされた時間
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内視鏡検査中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nigel Trudgill, MbChB、Sandwell General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。