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転移性トリプルネガティブおよびER-low乳がんに対するカルボプラチン+/-トシリズマブの第II相試験

2026年9月1日 更新者：Kathy Miller

転移性トリプルネガティブおよびER-low乳がんの初期治療としてのカルボプラチン+/-トシリズマブの第II相試験

これは、カルボプラチン単剤療法とカルボプラチンとトシリズマブの併用療法を比較した無作為化第 II 相試験で、転移性トリプル ネガティブまたは ER 低乳がんの黒人および非黒人患者を対象としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2 段階のベイジアン最適フェーズ II 2 アーム デザイン (BOP2) を使用してランダム化されたフェーズ II。 患者は、単剤療法または併用療法のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。 これには、人種ベースのコホートごとにステージ I の 42 人の患者 (治療群ごとに 21 人) が必要です。 いいえ。実験での反応 - いいえ。制御における応答の最大値が -1 を超えない場合、試行は無益であるためステージ I で早期に停止されます。 それ以外の場合は、人種に基づくコホートごとに追加の 42 人の患者が登録され、ステージ II の研究に無作為化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
168

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Xin Bryan, RN
  • 電話番号：317-274-5495
  • メール：zhongx@iupui.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • 主任研究者：
          • Shipra Gandhi, MD
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • 募集
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
        • コンタクト：
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
        • コンタクト：
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathy Miller, MD
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • 募集
        • University of Kentucky-Lexington
        • コンタクト：
          • Rayli Pichardo, MD
          • 電話番号：859-257-2862
          • メール：rcpi226@uky.edu
        • コンタクト：
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sheheryar Kabraji, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • 募集
        • Duke University
        • 主任研究者：
          • Alexandra Thomas, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上
  2. 書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認を提供する能力
  3. -局所再発（治癒目的の局所療法に適していない）またはトリプルネガティブまたはERが低い転移性乳がん（ERおよびPR≤9％の弱い染色）

  4. 転移性疾患に対する化学療法歴なし

    a. -以前の（ネオ）アジュバント療法は、切除不能な局所再発または転移性疾患の診断から少なくとも12か月完了している必要があります。

  5. -RECIST 1.1基準に基づく測定可能な疾患。

  6. 研究固有の生検に適し、同意している疾患

    a.注: 2 回目の生検の時点で生検に適した疾患が存在しない場合、被験者は研究への参加を継続することができ、特定の生検をさらに研究する必要はありません。

  7. ECOG PS 0 または 1
  8. -治療された無症候性CNS疾患の患者は、患者がCNS治療（放射線および/または手術）の完了から4週間を超えている場合に参加する可能性があり、研究登録時に臨床的に安定しており、コルチコステロイド療法の安定または減少用量を受けている. 既知の脳転移を有する患者のスクリーニングでは、脳 MRI または頭部 CT が必要です。

  9. 以下によって示される適切な臓器機能：

    1. -総ビリルビン<ULN（総ビリルビンが3.0 mg / dL未満でなければならない、文書化されたギルバート病の患者を除く）
    2. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<5.0 x ULN
    3. Cockcroft-Gault式を使用した> 50 mL/minのクレアチニンクリアランス
    4. 絶対好中球数 (ANC) > 1.5 K/mm3
    5. 血小板 > 100 K/ mm3
    6. Hgb > 9.0g/dL

  10. 出産の可能性のある女性は、プロトコル登録から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 女性は、次の基準のいずれかを満たさない限り、出産の可能性があると見なされます (性的指向、卵管結紮を受けている、または選択によって独身のままであることに関係なく)。

    1. -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた;また
    2. 少なくとも 24 か月連続して自然に無月経である。
  11. 出産の可能性のある女性と男性は、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります 調査中および最後の調査治療後6か月間。

注: 避妊の許容される方法には、禁欲、以前の精管切除術のパートナー、子宮内避妊器具 (IUD) の配置、殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えたコンドーム、横隔膜または子宮頸管キャップ、またはホルモンによる避妊 (ピルまたはピル) が含まれます。注射）。

除外基準:

  1. -トシリズマブまたは他のIL-6 / IL-6R標的薬剤による治療歴または禁忌
  2. -PD-L1陽性（CPS≧10）の患者、ペムブロリズマブ療法に対する明確な禁忌がない場合。
  3. 非経口抗生物質を必要とする活動性感染症
  4. メトトレキサートまたは全身性コルチコステロイドの同時使用
  5. 活動性または症候性 CNS 疾患
  6. HER2+ 疾患 HER2 の患者は、免疫組織化学 (IHC) で 3+、または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 比が細胞あたり > 6 の総 HER2 遺伝子コピーに関連する IHC で 2+ とスコア付けされた場合、陽性と見なされます。
  7. 乳がん以外の活動性悪性腫瘍の患者。 -標準治療後に再発のない以前の悪性腫瘍の患者は除外されません
  8. -登録から2週間以内の放射線治療
  9. 登録から2週間以内のホルモン療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ブラックモノセラピー
薬：SOC 化学療法
SOC 化学療法では、AUC 6 IV を 3 週間ごとに最大 9 回投与します。
実験的：ブラック コンビネーション トリートメント
薬：SOC 化学療法
SOC 化学療法では、AUC 6 IV を 3 週間ごとに最大 9 回投与します。
薬：Tocilizumab/Tocilizumab Biosimilar
Tocilizimab/Tocilizumab Biosimilar 8 mg/ actual body weight in kg IV q4 weeks
アクティブコンパレータ：非黒人単独療法
薬：SOC 化学療法
SOC 化学療法では、AUC 6 IV を 3 週間ごとに最大 9 回投与します。
実験的：ノンブラックコンビネーショントリートメント
薬：SOC 化学療法
SOC 化学療法では、AUC 6 IV を 3 週間ごとに最大 9 回投与します。
薬：Tocilizumab/Tocilizumab Biosimilar
Tocilizimab/Tocilizumab Biosimilar 8 mg/ actual body weight in kg IV q4 weeks

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：研究の完了まで（つまり、最大2年間）
研究の完了まで（つまり、最大2年間）
無増悪生存
時間枠：研究の完了まで（つまり、最大2年間）
研究の完了まで（つまり、最大2年間）
Efficacy of tocilizumab biosimilar in Black and non-Black patients
時間枠：through study completion (i.e. up to 2 years)
efficacy defined as using the difference in difference approach across race based cohorts
through study completion (i.e. up to 2 years)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
黒人患者と非黒人患者の炎症経路の違いを評価する
時間枠：ベースライン
腫瘍 PZP、IL-6、および phosphoSTAT3
ベースライン
黒人患者の有効性に対するダフィー遺伝子型の影響を評価する
時間枠：ベースライン
Duffy-null、Duffy-heterozygous、および Duffy-wild 型の間の腫瘍 PZP、IL-6、および phosphoSTAT3
ベースライン
Safety of SOC chemotherapy monotherapy compared to SOC chemotherapy combined with tocilizumab/tocilizumab biosimilar using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 5.0
時間枠：through study completion (i.e. up to 2 years)
through study completion (i.e. up to 2 years)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kathy Miller

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Genentech, Inc.
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation
Breast Cancer Research Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kathy Miller, MD、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTO-IUSCCC-0817

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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