転移性トリプルネガティブおよびER-low乳がんに対するカルボプラチン+/-トシリズマブの第II相試験
2026年9月1日 更新者：Kathy Miller
転移性トリプルネガティブおよびER-low乳がんの初期治療としてのカルボプラチン+/-トシリズマブの第II相試験
これは、カルボプラチン単剤療法とカルボプラチンとトシリズマブの併用療法を比較した無作為化第 II 相試験で、転移性トリプル ネガティブまたは ER 低乳がんの黒人および非黒人患者を対象としています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
2 段階のベイジアン最適フェーズ II 2 アーム デザイン (BOP2) を使用してランダム化されたフェーズ II。
患者は、単剤療法または併用療法のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。
これには、人種ベースのコホートごとにステージ I の 42 人の患者 (治療群ごとに 21 人) が必要です。
いいえ。実験での反応 - いいえ。制御における応答の最大値が -1 を超えない場合、試行は無益であるためステージ I で早期に停止されます。
それ以外の場合は、人種に基づくコホートごとに追加の 42 人の患者が登録され、ステージ II の研究に無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
168
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xin Bryan, RN
- 電話番号：317-274-5495
- メール：zhongx@iupui.edu
研究場所
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University
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主任研究者：
- Shipra Gandhi, MD
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コンタクト：
- Carlos Aguilera, BA
- 電話番号：404-778-1868
- メール：winshipcto@emory.edu
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- 募集
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
-
コンタクト：
- Xin Bryan, RN
- 電話番号：317-274-5495
- メール：zhongx@iupui.edu
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
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コンタクト：
- Xin Bryan, RN
- 電話番号：317-274-5495
- メール：zhongx@iupui.edu
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Xin Bryan, RN
- 電話番号：317-274-5495
- メール：zhongx@iupui.edu
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主任研究者：
- Kathy Miller, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- 募集
- University of Kentucky-Lexington
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コンタクト：
- Rayli Pichardo, MD
- 電話番号：859-257-2862
- メール：rcpi226@uky.edu
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コンタクト：
- Amanda Cavinder, BS
- 電話番号：859-562-0539
- メール：Amanda.Cavinder@uky.edu;
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- 募集
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Lindsay Moshides, MS
- 電話番号：6328 716-854-1300
- メール：Lindsay.Moshides@RoswellPark.org
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主任研究者：
- Sheheryar Kabraji, MD
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- 募集
- Duke University
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主任研究者：
- Alexandra Thomas, MD
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コンタクト：
- Samantha Womack, BA
- 電話番号：919-660-1278
- メール：sam.womack@duke.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18歳以上
- 書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認を提供する能力
- -局所再発（治癒目的の局所療法に適していない）またはトリプルネガティブまたはERが低い転移性乳がん（ERおよびPR≤9％の弱い染色）
転移性疾患に対する化学療法歴なし
a. -以前の（ネオ）アジュバント療法は、切除不能な局所再発または転移性疾患の診断から少なくとも12か月完了している必要があります。
- -RECIST 1.1基準に基づく測定可能な疾患。
研究固有の生検に適し、同意している疾患
a.注: 2 回目の生検の時点で生検に適した疾患が存在しない場合、被験者は研究への参加を継続することができ、特定の生検をさらに研究する必要はありません。
- ECOG PS 0 または 1
- -治療された無症候性CNS疾患の患者は、患者がCNS治療（放射線および/または手術）の完了から4週間を超えている場合に参加する可能性があり、研究登録時に臨床的に安定しており、コルチコステロイド療法の安定または減少用量を受けている. 既知の脳転移を有する患者のスクリーニングでは、脳 MRI または頭部 CT が必要です。
以下によって示される適切な臓器機能：
- -総ビリルビン<ULN（総ビリルビンが3.0 mg / dL未満でなければならない、文書化されたギルバート病の患者を除く）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<5.0 x ULN
- Cockcroft-Gault式を使用した> 50 mL/minのクレアチニンクリアランス
- 絶対好中球数 (ANC) > 1.5 K/mm3
- 血小板 > 100 K/ mm3
- Hgb > 9.0g/dL
出産の可能性のある女性は、プロトコル登録から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 女性は、次の基準のいずれかを満たさない限り、出産の可能性があると見なされます (性的指向、卵管結紮を受けている、または選択によって独身のままであることに関係なく)。
- -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた;また
- 少なくとも 24 か月連続して自然に無月経である。
- 出産の可能性のある女性と男性は、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります 調査中および最後の調査治療後6か月間。
注: 避妊の許容される方法には、禁欲、以前の精管切除術のパートナー、子宮内避妊器具 (IUD) の配置、殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えたコンドーム、横隔膜または子宮頸管キャップ、またはホルモンによる避妊 (ピルまたはピル) が含まれます。注射）。
除外基準:
- -トシリズマブまたは他のIL-6 / IL-6R標的薬剤による治療歴または禁忌
- -PD-L1陽性（CPS≧10）の患者、ペムブロリズマブ療法に対する明確な禁忌がない場合。
- 非経口抗生物質を必要とする活動性感染症
- メトトレキサートまたは全身性コルチコステロイドの同時使用
- 活動性または症候性 CNS 疾患
- HER2+ 疾患 HER2 の患者は、免疫組織化学 (IHC) で 3+、または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 比が細胞あたり > 6 の総 HER2 遺伝子コピーに関連する IHC で 2+ とスコア付けされた場合、陽性と見なされます。
- 乳がん以外の活動性悪性腫瘍の患者。 -標準治療後に再発のない以前の悪性腫瘍の患者は除外されません
- -登録から2週間以内の放射線治療
- 登録から2週間以内のホルモン療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブラックモノセラピー
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SOC 化学療法では、AUC 6 IV を 3 週間ごとに最大 9 回投与します。
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実験的：ブラック コンビネーション トリートメント
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SOC 化学療法では、AUC 6 IV を 3 週間ごとに最大 9 回投与します。
Tocilizimab/Tocilizumab Biosimilar 8 mg/ actual body weight in kg IV q4 weeks
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アクティブコンパレータ：非黒人単独療法
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SOC 化学療法では、AUC 6 IV を 3 週間ごとに最大 9 回投与します。
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実験的：ノンブラックコンビネーショントリートメント
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SOC 化学療法では、AUC 6 IV を 3 週間ごとに最大 9 回投与します。
Tocilizimab/Tocilizumab Biosimilar 8 mg/ actual body weight in kg IV q4 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：研究の完了まで（つまり、最大2年間）
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研究の完了まで（つまり、最大2年間）
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無増悪生存
時間枠：研究の完了まで（つまり、最大2年間）
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研究の完了まで（つまり、最大2年間）
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Efficacy of tocilizumab biosimilar in Black and non-Black patients
時間枠：through study completion (i.e. up to 2 years)
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efficacy defined as using the difference in difference approach across race based cohorts
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through study completion (i.e. up to 2 years)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黒人患者と非黒人患者の炎症経路の違いを評価する
時間枠：ベースライン
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腫瘍 PZP、IL-6、および phosphoSTAT3
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ベースライン
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黒人患者の有効性に対するダフィー遺伝子型の影響を評価する
時間枠：ベースライン
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Duffy-null、Duffy-heterozygous、および Duffy-wild 型の間の腫瘍 PZP、IL-6、および phosphoSTAT3
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ベースライン
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Safety of SOC chemotherapy monotherapy compared to SOC chemotherapy combined with tocilizumab/tocilizumab biosimilar using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 5.0
時間枠：through study completion (i.e. up to 2 years)
|
through study completion (i.e. up to 2 years)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kathy Miller, MD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月2日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月27日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。