閉経後の女性の血管運動症状の制御と生活の質に対する自律的リラクゼーション運動と冷たい枕の適用の効果の決定 (Vasomotor)

目的: この研究の目的は、血管運動症状の制御と生活の質に対する自律的リラクゼーション運動と冷たい枕の効果を判断することでした。

仮説:H0-1: 閉経後、自律神経弛緩運動と冷たい枕を受けた群と対照群の間で血管運動症状の頻度に差はなかった.

H1-1: 閉経後において自律神経弛緩運動・冷枕群と対照群で血管運動症状頻度に時間差がある。

H0-2: 閉経後において、自律神経弛緩運動と冷枕を適用した群と対照群の間で血管運動症状の持続時間に差はありませんでした。

H1-2: 閉経後において、自律神経弛緩運動および冷枕群と対照群との間で血管運動症状の持続時間に時間差がある。

H0-3: 閉経後において、自律神経弛緩運動と冷枕を受けた群と対照群の間で血管運動症状の重症度に差はなかった.

H1-3: 閉経後において、自律神経弛緩運動および冷枕群と対照群との間で血管運動症状の重症度に時間差がある。

H0-4: 閉経後において、自律神経弛緩運動と冷枕を適用した群と対照群の間で生活の質に差はありませんでした。

H1-4: 閉経後において、自律神経弛緩運動と冷たい枕を与えられたグループと対照グループの間で生活の質に時間差がある.

設計: CONSORT 2010 ガイドラインに従って、並列設計の無作為化比較試験を実施しました。

方法: この研究は、2018 年 6 月 22 日から 2019 年 2 月 1 日まで、トルコのキリッカレにある産婦人科のキルッカレ大学医学部病院で実施されました。 この研究のサンプルは、閉経後の期間にあり、選択基準を満たし、研究への参加を志願した女性で構成されていました。

研究への参加基準：閉経後の最初の5年間にあり、血管運動症状を少なくとも1日2回経験し、少なくとも読み書きができ、クルッカレ州の中心部の境界内に住んでおり、血管運動症状を模倣する病気を持っていない、過去 12 か月間エストロゲン以外のホルモン療法を受けていない、過去 3 か月間抗うつ薬や抗不安薬を使用していない、過去 4 週間以内にハーブ代替治療を使用していない、他の代替治療法や補完治療法を使用していない女性、体格指数が 35 未満で、ホルモン補充療法を使用していない人。

サンプル: G*Power 3.1.7 を使用してサンプル サイズを決定するために検出力分析が利用されました。 プログラム。 90% の最小検出力に対して 0.05 の有意水準で 61 人をサンプリングする必要があると計算されました。 両方のグループの人数が等しくなるように、31 の対照群の 62 人のサンプル グループに 31 の介入が含まれるように計画されました。 文献の同様の研究では、フォローアップ中にサンプルが失われ、研究の予備的な適用中にサンプルの損失が見られたため、サンプル数を40％増やすことが計画され、研究グループが形成されました両方のグループで 44 人。 142 人の女性が研究への適合性について評価され、45 人の女性が選択基準を満たしていませんでした。88 人の女性は、9 人が研究への参加に同意しなかったため、研究に含めることができました。 研究のさまざまな段階で、介入群の 10 人の女性と対照群の 9 人の女性が研究から脱落しました。 調査は、介入群 34 人、対照群 35 人で完了しました。 調査が完了した後、G*power パッケージ プログラムを使用して事後検出力分析が実行され、研究の検出力は、34 の介入に対して 0.05 の有意水準を持つ 69 人からなるサンプル グループで 91% と決定されました。コントロール グループと 0.225 の影響幅。 サンプルの損失があったため、治療の意図（ITT）分析が研究で実行されました。

無作為化: 研究前にサンプル群が明確ではなかったので、無作為化プロセス中に「介入群」と「対照群」と書かれた合計 4 つの論文を封筒に入れることが推奨されました。女性は、研究への参加順序に従ってこの封筒から用紙を選択することにより、関連するグループに割り当てられる必要があります。 描かれた紙は、4 人のグループが終わるまで封筒に戻されませんでした。 封筒の中の書類が完成した後、同じ方法で女性を関連するグループに割り当てるプロセスが続きました。 女性たちは封筒から紙を取り出した後、紙を開けずに研究者に渡すように求められました。 女性は研究に招待された後、別の外来診療室に連れて行かれ、すべての手順 (ランダムにグループに割り当てられ、トレーニング、自律神経弛緩運動の指導など) がこの部屋で行われました。 研究中、女性は自分がどのグループに属しているかは知らされませんでした。

データ収集と結果の測定: 研究データは、「識別機能フォーム」、「更年期特有の生活の質」、および「血管運動症状とアプリケーション フォローアップ ダイアリー」を使用して収集されました。

導入機能の形式: 文献に沿って、専門家の意見を持つ研究者によって作成されました。 このフォームには、社会人口学的特徴、一般的な健康状態、産科の病歴、更年期の病歴に関する合計 28 の質問が含まれています。

更年期特有の生活の質の尺度：ヒルディッチらによって開発されました。 (1996) 更年期に関連する女性の生活の質を決定するために、トルコ語でのその有効性と信頼性は、Kharbouch と Şahin (2005) によって作成されました。 29 項目と 4 つのサブディメンションで構成される更年期特有の QOL スケールでは、各サブエリアのスコアが 0 から 6 にランク付けされます。 スコア「0」はその問題に問題がないことを示し、スコア「1」は問題が発生しているがまったく問題がないことを示し、スコア 2 ～ 6 は既存の問題の重大度と増加度を示します。 . 更年期特有の生活の質のスケールでは、合計スコアは計算されません。 スコアリングは、スケールのサブディメンションに従って行われます。

血管運動症状と適用経過日記：研究者が文献に沿って専門家の意見を取り入れ、研究で適用された血管運動症状とリラクゼーション運動と冷たい枕の適用を記録するために作成されました。

パイロットテスト：研究に使用するデータ収集用紙、自律神経弛緩体操・冷枕適用トレーニング冊子、自律神経弛緩運動CDの分かりやすさと使いやすさを評価するため、女性3名を対象に事前申込を行った。研究の選択基準を満たした介入群と対照群。 前治療を受けた女性は研究サンプルに含まれていませんでした。

介入群：介入群に含める女性を決定した後、造山筋弛緩運動を行う部屋で女性に個別インタビューを行った。 静かで薄暗い部屋はリラクゼーションエクササイズのために用意されています。 最初の面接では、導入特性フォームに記入し、更年期特有の生活の質の尺度を完成させました。 また、更年期のトレーニング冊子に沿ったトレーニング、自律神経弛緩運動、冷枕を女性に実施しました。 トレーニング終了後、自律神経弛緩運動 CD を用いて自律神経弛緩運動を指導した。 女性は、自律神経弛緩運動を 1 日 3 回行うこと、および血管運動症状を経験したときに冷たい枕を使用することについて知らされました。 適用を記録する目的で作成された、自律神経弛緩運動およびコールドパッド適用フォローアップチャートが与えられた。 女性は 4 週目と 8 週目に病院に招待されて評価され、フォローアップ中に更年期特有の生活の質の尺度に記入しました。 介入は 8 週間実施されました。

対照群：対照群に含める女性を決定した後、造山性リラクゼーションのための別の部屋で女性に個別のインタビューを行った. 最初の面接では、導入特性フォームに記入し、更年期特有の生活の質の尺度を完成させました。 女性は 4 週目と 8 週目に病院に招待されて評価され、フォローアップ中に更年期特有の生活の質の尺度に記入しました。 女性は8週間追跡されました。 女性が病院で受けた標準治療以外の介入は行われませんでした。 女性は毎週呼び出され、血管運動症状について質問されました。

倫理的承認：研究を開始する前に、機関および倫理委員会の許可を得た（承認番号：13/01）。 また、研究に使用するスケールの所有者と研究に参加する参加者から書面による同意を得た。 研究の実施後、対照群の女性には自律神経弛緩運動と冷たい枕の適用トレーニングとトレーニング資料が与えられました。

統計分析: データの評価中に盲検化が行われました。 介入群と対照群は、1 と 2 としてコード化されました。グループに関してコード化されたデータの分析は、統計学者によって行われました。 統計分析の後、介入群と​​対照群のコーディングが説明されました。 統計的偏りは、このブランキング手法でチェックされました。

研究データは、IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 26 プログラムに転送され、分析されました。 この研究では、カテゴリ変数の評価には度数分布が使用され、数値変数には記述統計量 (X̄±SD) が使用されました。 研究で測定ツールとして使用された更年期特有の生活の質のスケールのスケールサブディメンションスコアは、関連する項目の合計を取ることによって得られました。 混合パターン anova 検定を使用して、グループ内 (グループ内効果)、グループ間 (時間) 効果、および共効果 (グループ*時間効果) 介入およびコントロール グループ。 統計分析結果の誤差範囲は 5% として受け入れられました。 効果量の評価には部分η2値を用いた（小効果量＝0.01、中効果量＝0.06、大効果量＝0.14）。 効果サイズの前の負の値 (-) は、イニシアチブが負の効果を持つことを示します。プラス (+) の値は、介入がプラスの効果を持つことを示します (230)。

研究でサンプルの損失があったため、治療意図 (ITT) 分析を実施しました。 分析 (ITT) と Per Protocol (PP) の結果は類似していました。