Bestemmelse av effekten av autogen avslapningsøvelse og påføring av kald pute på vasomotorisk symptomkontroll og livskvalitet hos postmenopausale kvinner (Vasomotor)

Mål: Målet med denne studien var å bestemme effekten av autogen avspenningsøvelse og kalde puter på vasomotorisk symptomkontroll og livskvalitet.

Hypotese:H0-1: I den postmenopausale perioden var det ingen forskjell i hyppigheten av vasomotoriske symptomer mellom gruppen som fikk autogen avspenningsøvelse og kuldeputer og kontrollgruppen.

H1-1: I den postmenopausale perioden er det en tidsforskjell i vasomotorisk symptomfrekvens mellom den autogene avspenningsøvelsen og kaldputegruppen og kontrollgruppen.

H0-2: I den postmenopausale perioden var det ingen forskjell i vasomotorisk symptomvarighet mellom gruppen som ble påført autogen avspenningsøvelse og kald pute og kontrollgruppen.

H1-2: I den postmenopausale perioden er det en tidsforskjell i vasomotorisk symptomvarighet mellom den autogene avspenningsøvelsen og kaldputegruppen og kontrollgruppen.

H0-3: I den postmenopausale perioden var det ingen forskjell i alvorlighetsgrad av vasomotoriske symptomer mellom gruppene som fikk autogen avspenningsøvelse og kuldeputer og kontrollgruppen.

H1-3: I den postmenopausale perioden er det en tidsforskjell i alvorlighetsgrad av vasomotoriske symptomer mellom den autogene avspenningsøvelsen og kaldputegruppen og kontrollgruppen.

H0-4: I den postmenopausale perioden var det ingen forskjell i livskvalitet mellom gruppen som ble brukt autogen avspenningsøvelse og kald pute og kontrollgruppen.

H1-4: I den postmenopausale perioden er det tidsforskjell i livskvalitet mellom gruppen som fikk autogen avspenningsøvelse og kuldeputer og kontrollgruppen.

Design: En randomisert kontrollert parelell-designstudie ble utført i henhold til CONSORT 2010-retningslinjene.

Metoder: Denne studien ble utført ved Kirikkale University Faculty of Medicine Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Kirikkale, Tyrkia mellom 22.6.2018-02.01.2019. Utvalget av studien besto av kvinner som var i postmenopausal periode, som oppfylte inklusjonskriteriene og som meldte seg frivillig til å delta i studien.

Inklusjonskriterier i studien: Å være i den første 5-års perioden av postmenopause, oppleve vasomotoriske symptomer minst to ganger om dagen, være minst literate, bo innenfor grensene til sentrum av Kırıkkale-provinsen, ikke ha en sykdom som etterligner vasomotoriske symptomer , ikke tatt hormonbehandling annet enn østrogen de siste 12 månedene, ikke brukt antidepressiva og angstdempende midler de siste 3 månedene, ikke brukt urtealternativbehandling innen de siste 4 ukene, kvinner som ikke bruker andre alternative og komplementære behandlingsmetoder, som har en kroppsmasseindeks under 35 og som ikke bruker hormonbehandling.

Prøve: En kraftanalyse ble brukt for å bestemme prøvestørrelsen ved å bruke G*Power 3.1.7 program. Det ble beregnet at 61 personer skulle prøves på et signifikansnivå på 0,05 for en minimumseffekt på 90 %. For at antall personer i begge grupper skulle være likt, ble det planlagt 31 intervensjoner som skulle inkluderes i utvalgsgruppen på 62 personer i 31 kontrollgrupper. I lignende studier i litteraturen, tap av prøve under oppfølging og siden det ble sett at det var et prøvetap under den foreløpige anvendelsen av vår forskning, ble det planlagt å øke antall prøver med 40 % og forskningsgrupper ble dannet med 44 personer i begge grupper. 142 kvinner ble evaluert med tanke på egnethet for studien, 45 av kvinnene oppfylte ikke inklusjonskriteriene og 88 kvinner kunne inkluderes i studien fordi 9 av dem ikke takket ja til å delta i studien. På ulike stadier av studien trakk 10 kvinner fra intervensjonsgruppen og 9 kvinner fra kontrollgruppen seg fra studien. Forskningen ble fullført med 34 personer i intervensjonsgruppen og 35 personer i kontrollgruppen. Etter at forskningen var fullført, ble post-hoc kraftanalyse utført ved bruk av G*power-pakkeprogrammet og studiens kraft ble bestemt til 91 % for en utvalgsgruppe bestående av 69 personer med et signifikansnivå på 0,05 for 34 intervensjoner, 35 kontrollgrupper og en slagbredde på 0,225. Intention To Treat (ITT)-analyse ble utført i studien fordi det var prøvetap.

Randomisering: Siden utvalgsgruppen ikke var tydelig før studien, ble det anbefalt at totalt 4 artikler, hvorav 2 ble skrevet som «intervensjonsgruppe» og «kontrollgruppe», ble kastet i en konvolutt under randomiseringsprosessen og at kvinner bør tilordnes den aktuelle gruppen ved å velge et papir fra denne konvolutten i henhold til rekkefølgen for deltakelse i studien. Det tegnede papiret ble ikke kastet tilbake i konvolutten før gruppen på fire var ferdig. Etter at papirene i konvolutten var ferdige, fortsatte prosessen med å tildele kvinner til de aktuelle gruppene med samme metode. Etter at kvinnene hadde trukket papiret fra konvolutten, ble de bedt om å gi det til forskeren uten å åpne papiret. Etter at kvinnene ble invitert til studien, ble de ført til et eget poliklinikkrom og alle prosedyrer (tilfeldig fordelt i grupper, trening, undervisning i autogen avspenningsøvelse osv.) ble utført i dette rommet. Kvinnene ble ikke fortalt hvilken gruppe de tilhørte under studien.

Datainnsamling og utfallsmål: Forskningsdataene ble samlet inn ved å bruke "Identifying Features Form", "Menopause Specific Quality of Life Scale" og "Vasomotor Symptom and Application Follow-up Diary".

Innledende funksjoner form: I tråd med litteraturen ble laget av forskere med ekspertuttalelser. Skjemaet inneholder totalt 28 spørsmål om sosiodemografiske kjennetegn, generell helsetilstand, medisinsk fødselshistorie og overgangsalder.

Menopause-spesifikk livskvalitetsskala: Den ble utviklet av Hilditch et al. (1996) for å bestemme livskvaliteten til kvinner relatert til overgangsalder og dens gyldighet og pålitelighet på tyrkisk ble laget av Kharbouch og Şahin (2005). I Menopause Specific Quality of Life Scale, som består av 29 elementer og 4 underdimensjoner, rangeres hvert delområde fra 0 til 6. En poengsum på "0" indikerer at det ikke er noe problem med det problemet, en poengsum på "1" indikerer at problemet er opplevd, men ikke i det hele tatt, og en poengsum på 2-6 indikerer alvorlighetsgraden og økende grad av det eksisterende problemet . Den totale skalaen er ikke beregnet i Menopause Specific Quality of Life Scale. Poengsetting gjøres i henhold til skala underdimensjoner.

Vasomotoriske symptomer og applikasjonsoppfølgingsdagbok: Den ble laget av forskerne for å registrere vasomotoriske symptomer og avspenningsøvelser og påføring av kald pute brukt i forskningen ved å ta ekspertuttalelser i tråd med litteraturen.

Pilottest: For å evaluere forståelighet og brukbarhet av datainnsamlingsskjemaene, opplæringsheftet for autogen avspenningsøvelse og kaldputeapplikasjon og CD-en med autogene avspenningsøvelser som skal brukes i forskningen, ble det gjort en forhåndssøknad på 3 kvinner fra intervensjons- og kontrollgruppene som oppfylte studiens inklusjonskriterier. Kvinner med forbehandling ble ikke inkludert i studieutvalget.

Intervensjonsgruppe: Etter at kvinnene som skulle inkluderes i intervensjonsgruppen ble bestemt, ble det gjennomført individuelle intervjuer med kvinnene i rommet der den orogene avspenningsøvelsen skulle utføres. Et stille og dunkelt rom er tilrettelagt for avspenningstrening. I det første intervjuet ble skjemaet for introduksjonskarakteristikker fylt ut og overgangsalderens spesifikke livskvalitetsskala ble fullført. I tillegg fikk kvinner opplæring i tråd med treningsheftet om overgangsalderen, autogen avspenningsøvelse og kaldpute. Etter treningen ble det undervist i autogen avspenningsøvelse akkompagnert av den autogene avspenningsøvelsen CD. Kvinnen ble informert om å utføre autogene avspenningsøvelser 3 ganger om dagen og bruke kald pute når hun opplevde vasomotoriske symptomer. Den autogene avslapningsøvelsen og oppfølgingsskjemaet for påføring av kald pute, som ble utarbeidet med det formål å registrere påføringene, ble gitt. Kvinnene ble evaluert ved å bli invitert til sykehus ved 4 og 8 uker, og de fylte ut Menopause Specific Quality of Life Scale under oppfølgingene. Intervensjonen ble iverksatt i 8 uker.

Kontrollgruppe: Etter at kvinnene som skulle inkluderes i kontrollgruppen ble bestemt, ble det gjennomført individuelle intervjuer med kvinnene i et eget rom for orogen avslapning. I det første intervjuet ble skjemaet for introduksjonskarakteristikker fylt ut og overgangsalderens spesifikke livskvalitetsskala ble fullført. Kvinnene ble evaluert ved å bli invitert til sykehus ved 4 og 8 uker, og de fylte ut Menopause Specific Quality of Life Scale under oppfølgingene. Kvinnene ble fulgt i 8 uker. Ingen annen intervensjon ble brukt på kvinnene enn den standardbehandlingen de fikk på sykehuset. Kvinnene ble oppringt hver uke og deres vasomotoriske symptomer ble stilt spørsmål ved.

Etisk godkjenning: Tillatelser fra institusjonelle og etiske komitéer ble innhentet før studiestart (Godkjenningsnummer: 13/01). I tillegg ble det innhentet skriftlig samtykke fra skalaeieren av skalaen som skal brukes i studien og deltakerne som skal delta i studien. Etter gjennomføringen av studien fikk kvinnene i kontrollgruppen autogen avslapningsøvelse og trening og opplæringsmateriell for påføring av kalde puter.

Statistisk analyse: Blinding ble gjort under evalueringen av dataene. Intervensjons- og kontrollgrupper ble kodet som 1 og 2. Analysen av dataene kodet i form av grupper ble gjort av statistikeren. Etter den statistiske analysen ble kodingen for intervensjons- og kontrollgruppene forklart. Statistisk skjevhet ble sjekket med denne blanking-teknikken.

Forskningsdataene ble overført til IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 26-programmet og analysert. I studien ble frekvensfordelinger brukt i evalueringen av kategoriske variabler, og beskrivende statistikk (X̄±SD) ble brukt for numeriske variabler. Skalaens underdimensjonsskåre til Menopause Specific Quality of Life Scale, som ble brukt som et måleverktøy i forskningen, ble oppnådd ved å ta summen av de relaterte elementene. Anova-testen med blandet mønster ble brukt til å teste endringer eller forskjeller i gjentatte mål av innen-gruppe (in-gruppe-effekt), mellom-gruppe (tid) effekt og ko-effekt (gruppe*tidseffekt) gjentatte mål i intervensjon og kontrollgrupper. Feilmarginen for statistiske analyseresultater ble akseptert som 5 %. I evalueringen av effektstørrelsen ble den partielle η2-verdien brukt (liten effektstørrelse=0,01, middels effektstørrelse=0,06 og stor effektstørrelse=0,14). Den negative (-) verdien foran effektstørrelsene indikerer at tiltakene har en negativ effekt; en positiv (+) verdi indikerer at intervensjoner har en positiv effekt (230).

Intention To Treat (ITT)-analyse ble utført fordi det var prøvetap i studien. Resultatene av analysene (ITT) og Per Protocol (PP) var like.