このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ホク ポイントでのバーチャル リアリティ アニメーションとアイス マッサージ

2023年4月28日 更新者：Şahika ŞİMŞEK ÇETİNKAYA、Kastamonu University

バーチャル リアリティ アニメーションとアイス マッサージが陣痛、陣痛の持続時間、満足度に及ぼすホク ポイントの効果

この研究の目的は、陣痛、持続時間、分娩の満足度に対するアイス マッサージとバーチャル リアリティ アニメーションの効果を比較することでした。

回答する主な質問は次のとおりです。

H1 女性の陣痛には、アイスマッサージ群および/または仮想現実アニメーション群と対照群の間に違いがあります。

H2 女性の分娩時間には、アイスマッサージ群および/または仮想現実アニメーション群と対照群の間に違いがあります。

H3 アイスマッサージグループおよび/またはバーチャルリアリティアニメーショングループとコントロールグループの間には、女性の満足度に違いがあります.

このランダム化比較試験 (n = 94) には 3 つのアームが含まれています。 2 つの介入グループ (アイス マッサージ (IMG); 仮想現実アニメーション (VRA)) と 1 つのコントロール グループ (CG)。 個人情報フォーム、ビジュアル アナログ スケール (VAS) および出生満足度スケールを使用してデータを収集します。 度数とパーセンテージの計算、Mann Whitney U、Kruskal Wallis 検定、カイ 2 乗検定、Tukey の正直な有意差検定、およびデータ分析に使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
94

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Kastamonu、七面鳥、37150
        • Kastamonu University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 満期初産および単胎妊娠、
  • 胎児の縦と頂点の位置、
  • 体格指数（BMI）が30未満、
  • 0〜3cmの子宮頸管拡張、
  • 研究への参加に同意した人

除外基準:

  • 分娩中に薬理学的介入を適用し、
  • 危険な妊娠をしている、
  • 研究を辞退したい、
  • 氷アレルギーで、
  • 視覚障害者です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アイスマッサージ
陣痛のホクポイントへのアイスマッサージ20分
他の：アイスマッサージ
子宮頸部の拡張が 6 ～ 8 cm のときの活動期。 手の背側、第1中手骨と第2中手骨の間、親指と人差し指の間のフコポイント（LI4領域）にアイスパックで20分間氷をあてます。
他の名前：
  • 支持療法
実験的：仮想アニメーション
陣痛のための 20 分間の仮想アニメーションの視聴
他の：仮想現実のアニメーション
子宮頸管の拡張は6〜8cmでした。 2 回目の VAS 申請の直後に、女性たちは海の波の音、雨の降る音、木々の開花など、バーチャル リアリティ ガラスで見たいビデオについて尋ねられます。 アニメーションは合計 20 分間表示されます。
他の名前：
  • 支持療法
介入なし：対照群
標準治療を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
陣痛
時間枠：「ベースラインの子宮頸部拡張からの変化 0 ～ 3 cm (持続時間は 8 ～ 9 時間変化する可能性があります)
ビジュアル アナログ スケール (VAS)I
「ベースラインの子宮頸部拡張からの変化 0 ～ 3 cm (持続時間は 8 ～ 9 時間変化する可能性があります)
労働時間
時間枠：「ベースラインの子宮頸部拡張からの変化 6 ～ 8 cm (持続時間は 4 ～ 8 時間変化する可能性があります)
個人情報フォーム
「ベースラインの子宮頸部拡張からの変化 6 ～ 8 cm (持続時間は 4 ～ 8 時間変化する可能性があります)
労働時間
時間枠：潜伏期の時間 (期間は 8 ～ 9 時間変更できます)
個人情報フォーム
潜伏期の時間 (期間は 8 ～ 9 時間変更できます)
労働時間
時間枠：胎盤排出の時間（期間は10分から30分に変更できます）
個人情報フォーム
胎盤排出の時間（期間は10分から30分に変更できます）
出生満足度
時間枠：産後24時間まで
出生満足度尺度 - 改訂版 (BSS-R)
産後24時間まで
陣痛
時間枠：20時間までの活動期
ビジュアル アナログ スケール (VAS) II
20時間までの活動期
労働時間
時間枠：合計配達時間 (14 ～ 18 時間変更可能)
個人情報フォーム
合計配達時間 (14 ～ 18 時間変更可能)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kastamonu University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-KAEK-53

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにしたくありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理