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挿管前および挿管後の PaO2/FiO2 比の評価 (APPOINT)

2025年8月20日 更新者：Jesus Villar、Dr. Negrin University Hospital

挿管前後の PaO2/FiO2 比の評価 (APPOINT 研究)

我々は、侵襲的人工呼吸器（MV）が、非侵襲的呼吸補助によって以前に治療された急性低酸素性呼吸不全（AHRF）患者の重症度カテゴリー（軽度、中等度、ひどい）。 私たちの仮説は、非侵襲的呼吸補助を受けながら軽度/中等度/重度のAHRFと分類された患者における挿管後のPEEP 5 cmH2O以上のPaO2/FiO2比の評価により、顕著な割合の患者が変化することが特定されるだろうというものである。短期間の侵襲性MVの後の重症度

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性呼吸窮迫症候群（AHRF）の定義に関する現在の基準は、（i）酸素化欠陥（PaO2/FiO2比によって評価される）の測定に関する標準化が欠如していること、および（ii）臨床試験に患者を組み込むには不十分である。 ) 挿管されていない患者を軽度の重症度のカテゴリーに含めること。 われわれは、挿管されていない患者において、それ以外の点では AHRF 基準を満たす気管内挿管前に計算された PaO2/FiO2 (P/F) 比が、患者が挿管された後も重症度閾値を満たすかどうかを疑問視した。

挿管およびMVの開始後24時に、AHRFの成人患者が同じAHRF重症度カテゴリー（軽度、中等度、重度）のままであるか、またはAHRFのPaO2/FiO2基準を満たしていないかを検査します。 もし我々の仮説が支持されれば、非侵襲的呼吸補助で治療されている間にP/F比に基づいて分類された患者の層別化は、挿管されていない患者におけるAHRFの特定の治療法を試験するのには限定的な有用性があることを示唆することになる。

これは、質の高いスクリーニング、縦断的、定義された母集団、後ろ向き研究です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
  • スペイン
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35003
        • Jesús Villar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-挿管前のAHRF患者（非侵襲的換気補助下で、PaO2/FiO2が300mmHg以下、FiO2が0.3以上と定義される）。

説明

包含基準:

  • 非侵襲的呼吸補助を受けている間にAHRFの基準を満たす患者。
  • NIV の最後の 5 時間と侵襲性 MV の最初の 5 時間の時間枠内に動脈血ガス (ABG) があった患者のみを含めます。
  • 高流量酸素鼻カニューレ (HFNC)、持続的気道陽圧 (CPAP)、または二段階陽圧 (BiPAP) で治療された患者のみが含まれます。

除外基準:

  • 挿管前にHFNC、CPAP、またはBiPAPを一度も必要としなかった患者。
  • 挿管前の最後の 5 時間の NIV 中に ABG がなかった患者。
  • 侵襲的MVの開始後最初の5時間以内にABGのない患者。
  • 患者は挿管前または挿管後にのみ吸入肺血管拡張薬で治療された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
IMVに対する非侵襲的換気補助を受けている患者
非侵襲的換気補助［この研究の目的のために、高流量鼻カニューレ（HFNC）、持続的気道陽圧（CPAP）、および非侵襲的換気（NIV）を含めた］で治療されたAHRF患者で、気管内挿管を必要とし、侵襲的な機械換気。
デバイス：機械換気
気管内挿管と侵襲的人工呼吸器の必要性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺重症度の変化
時間枠：60日
短期間の侵襲性MVの後、重度/中等度から中等度/軽度、中等度/軽度から軽度へ
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr. Negrin University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Rush University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jesús Villar、Hospital Universitario D. Negrin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-161-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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