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さまざまな腸瘻アプローチの術後効果

2023年5月17日 更新者：Ma Yanlei、Fudan University

腸微小生態学の観点から、低位直腸癌の前方低位切除後の保護横行結腸瘻造設術と回腸瘻造設術の結果を比較する単一施設無作為化研究

根治術後の低位直腸癌患者における合併症の発生、補助化学療法の重篤な副作用の発生、疾患再発に対する横行結腸瘻造設術と比較した保護的回腸瘻造設術の影響を腸微小生態学の観点から調査する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

低位直腸とは、肛門縁から 7 cm 未満の直腸領域を指します。 現在、現代の医療技術の発展と手術概念の変化により、肛門を温存しながら下部直腸癌の根治的治療という目標を達成できる患者が増えています。 低悪性度の直腸がんに対する肛門温存手術後の吻合部漏出の発生は、より一般的かつ重篤な合併症であり、発生率は2.4%から15.9%の範囲であり、吻合部漏出後の罹患率と死亡率は16に達する可能性があります。 %。

保護ストーマは、吻合部の上に一時的に人工チャネルを確立することで吻合部を保護し、便の方向を変え、機械的圧力や腸内容物による吻合部の汚染を回避し、比較的きれいな外部条件で吻合部が成長し治癒することを可能にします。 現在、保護ストーマ部位として選択されているのは回腸末端と横行結腸です。 国内および国際研究の分析では、保護的横行結腸瘻術と回腸瘻造設術の両方が便の方向転換の効果を達成できることを示していますが、吻合部の漏出の防止と吻合部の漏出の有害な結果の軽減に違いがあるかどうかはまだ調査されていません。 異なるストーマ部位によって引き起こされるストーマ関連合併症の発生率に関して、国内研究と国際研究の間には重大な矛盾がある。終末回腸瘻造設術が下部ストーマ関連合併症と関連していることを示し、国内のメタアナリシスでは根治的直腸がん手術後の終末回腸瘻造設術が推奨されています。 対照的に、ユニオン病院のチームによる研​​究では、横型人工肛門造設術では、ストーマ関連の合併症およびストーマ再挿入の周​​術期合併症の発生率が大幅に低いことが示されました。

さらに、ユニオン病院チームの研究によると、術後の腸内細菌叢の異常の発生率は、横型人工肛門造設術を受けた患者に比べて、回腸瘻造設術を受けた患者の方が高かった。 結腸内の総腸内細菌叢は全身の腸内細菌叢の 90% 以上を占め、横行結腸瘻造設術後は大腸の腸内細菌叢をほぼ術前のレベルに回復させることができますが、大量の腸内細菌叢が失われ回復が困難です。回腸瘻造設後の回復。 クロストリジウム属やエンテロコッカス属などの結腸内で優勢な細菌叢は、小腸に定着する可能性が低く、腸内および全身の免疫調節および体の抗腫瘍免疫効果に悪影響を与える可能性があります。 さらに、進行性の低悪性度直腸がん患者は根治術後の補助化学療法が日常的に必要であるが、腸内環境異常症に対する横行性人工肛門造設術よりも一般的な終末回腸瘻造設術に有効性の違いがあるかどうかに関する研究は国内外で行われていない。患者に対する補助化学療法の有害な副作用。さらに、2 つの異なるストーマ形成方法が長期にわたる疾患の再発と患者の全生存率に影響を与えるかどうかを調査することも重要です。 さらに、2 つの異なるストーマ治療法が長期の疾患再発と全生存に影響を与えるかどうかも重要な研究課題です。

したがって、研究者らは、根治手術（術前放射線療法の有無にかかわらず）を受けた低悪性度の直腸癌患者を対象に、前向き無作為化対照研究を実施し、合併症の発生率や補助療法の重篤な副作用に違いがあるかどうかを調査することを提案している。腸微生態学の観点から、化学療法、終末回腸瘻造設術と横行結腸瘻造設術後の疾患再発を調査し、全身免疫、炎症、代謝状態の違いを調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 病理学的に確認された直腸の腺癌。
  2. 患者の年齢は18～80歳。
  3. ベースライン AJCC ステージ I-III: cT1-4N0-2M0 (AJCC-8 バージョン)。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の身体状態スコア 0 ～ 2。
  5. 患者は自発的にインフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  1. 他の種類の直腸癌（腺扁平上皮癌、扁平上皮癌、神経内分泌腫瘍、明細胞癌、紡錘細胞癌、未分化癌）。
  2. 直腸がんと複数のがん腫の合併。
  3. 術前に急性および慢性の感染症または感染巣が存在する。
  4. 術中の根治手術はさまざまな理由で行われませんでした。
  5. 人工肛門造設術は、直腸がんの根治手術と同時には行われませんでした。
  6. 腸閉塞、腸穿孔、腸出血、腹膜炎などを合併し、緊急手術が必要となる場合。
  7. 転移性がん。
  8. 重篤な心臓、肺、肝臓、腎臓の疾患がある場合、手術に耐えることができません。
  9. 活動性肝疾患またはALT、AST、TBILが正常値の上限の2倍を超える異常な肝機能。
  10. Crが正常の上限の2倍以上、またはBUNが正常の上限の2倍以上の腎障害。
  11. 血液中の白血球が正常値の下限値を下回っている、血小板が正常値の下限値を下回っている、または他の血液系疾患がある。
  12. 妊娠;
  13. 自分の感情を正しく説明できない精神疾患または重度の知的障害。
  14. 重度の凝固障害、出血傾向。
  15. 重度のコントロールされていない医学的疾患、最近の心筋梗塞の病歴（3か月以内）、コントロールされていない重度の高血圧および重度の糖尿病を有する患者。
  16. 患者は抗生物質や他のプロバイオティクスを長期間服用する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：回腸瘻造設術
低位前方切除術後の機能不全手段としての保護的回腸瘻造設術
手順：回腸瘻造設術
前方低位切除後の保護ループ回腸瘻造設術
実験的：横型人工肛門
低位前方切除術後の機能不全手段としての保護的横行結腸瘻造設術
手順：横型人工肛門
前方低位切除後の保護ループ横型人工肛門造設術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタゲノムシーケンスによる術後のストーマパウチおよび遠位腸におけるマイクロバイオーム機能遺伝子容量
時間枠：1ヶ月
メタゲノム配列決定による腸の微生物生態学に対するさまざまなストーマ法の構造的影響の決定
1ヶ月
メタゲノムシーケンスによる術後のストーマパウチおよび遠位腸におけるマイクロバイオーム機能遺伝子容量
時間枠：6ヵ月
メタゲノム配列決定による腸の微生物生態学に対するさまざまなストーマ法の構造的影響の決定
6ヵ月
メタゲノムシーケンスによる術後のストーマパウチおよび遠位腸におけるマイクロバイオーム機能遺伝子容量
時間枠：3年
メタゲノム配列決定による腸の微生物生態学に対するさまざまなストーマ法の構造的影響の決定
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカーの濃度
時間枠：1ヶ月
IL-6、TNF-α、CRP、PCTなどの血漿炎症マーカーの測定
1ヶ月
細胞性免疫状態の変化
時間枠：1ヶ月
フローサイトメトリーを使用した、CD3+、CD4+、CD8+、CD4+CD25+CD127low、CD16+CD56+ 細胞の割合によって測定される細胞性免疫の動態の推定
1ヶ月
体液性免疫状態の変化
時間枠：1ヶ月
フローサイトメトリーを使用した CD3-CD19+、CD20+ 細胞の割合によって測定される体液性免疫の動態の推定
1ヶ月
吻合部漏出の発生率
時間枠：1ヶ月
術後の吻合部漏出の発生
1ヶ月
術後早期合併症率
時間枠：1ヶ月
下痢、腸閉塞、切開部感染、ストーマ脱出、ストーマ壊死、ストーマ傍ヘルニア、刺激性皮膚炎、腎不全などの術後合併症の発生率。
1ヶ月
最初の腸内ガス発生時間
時間枠：1ヶ月
患者の術後の回復を記録する
1ヶ月
最初の排便時間
時間枠：1ヶ月
患者の術後の回復を記録する
1ヶ月
炎症マーカーの濃度
時間枠：6ヶ月
IL-6、TNF-α、CRP、PCTなどの血漿炎症マーカーの測定
6ヶ月
細胞性免疫状態の変化
時間枠：6ヶ月
フローサイトメトリーを使用した、CD3+、CD4+、CD8+、CD4+CD25+CD127low、CD16+CD56+ 細胞の割合によって測定される細胞性免疫の動態の推定
6ヶ月
体液性免疫状態の変化
時間枠：6ヶ月
フローサイトメトリーを使用した CD3-CD19+、CD20+ 細胞の割合によって測定される体液性免疫の動態の推定
6ヶ月
補助化学療法によるグレード3～4の重篤な副作用の発生率
時間枠：6ヶ月
有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 で評価
6ヶ月
術後補助化学療法の毒性と生活の質のスコア
時間枠：6ヵ月
欧州がん研究治療機構による大量化学療法特有の生活の質質問モジュール (EORTC QLQ-HDC29) で評価され、範囲は 29 ～ 116 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
6ヵ月
炎症マーカーの濃度
時間枠：3年
IL-6、TNF-α、CRP、PCTなどの血漿炎症マーカーの測定
3年
細胞性免疫状態の変化
時間枠：3年
フローサイトメトリーを使用した、CD3+、CD4+、CD8+、CD4+CD25+CD127low、CD16+CD56+ 細胞の割合によって測定される細胞性免疫の動態の推定
3年
体液性免疫状態の変化
時間枠：3年
フローサイトメトリーを使用した CD3-CD19+、CD20+ 細胞の割合によって測定される体液性免疫の動態の推定
3年
無病生存
時間枠：3年
外科的無作為化の開始から疾患または死亡の再発（あらゆる原因による）までの時間 外科的無作為化の開始から疾患または死亡の再発（あらゆる原因による）までの時間
3年
全生存
時間枠：3年
外科的無作為化の開始から死亡までの時間（原因は問わず）
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fudan University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yanlei Ma, PhD、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月23日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FDCRC88-MYL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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