さまざまな腸瘻アプローチの術後効果
腸微小生態学の観点から、低位直腸癌の前方低位切除後の保護横行結腸瘻造設術と回腸瘻造設術の結果を比較する単一施設無作為化研究
調査の概要
詳細な説明
低位直腸とは、肛門縁から 7 cm 未満の直腸領域を指します。 現在、現代の医療技術の発展と手術概念の変化により、肛門を温存しながら下部直腸癌の根治的治療という目標を達成できる患者が増えています。 低悪性度の直腸がんに対する肛門温存手術後の吻合部漏出の発生は、より一般的かつ重篤な合併症であり、発生率は2.4%から15.9%の範囲であり、吻合部漏出後の罹患率と死亡率は16に達する可能性があります。 %。
保護ストーマは、吻合部の上に一時的に人工チャネルを確立することで吻合部を保護し、便の方向を変え、機械的圧力や腸内容物による吻合部の汚染を回避し、比較的きれいな外部条件で吻合部が成長し治癒することを可能にします。 現在、保護ストーマ部位として選択されているのは回腸末端と横行結腸です。 国内および国際研究の分析では、保護的横行結腸瘻術と回腸瘻造設術の両方が便の方向転換の効果を達成できることを示していますが、吻合部の漏出の防止と吻合部の漏出の有害な結果の軽減に違いがあるかどうかはまだ調査されていません。 異なるストーマ部位によって引き起こされるストーマ関連合併症の発生率に関して、国内研究と国際研究の間には重大な矛盾がある。終末回腸瘻造設術が下部ストーマ関連合併症と関連していることを示し、国内のメタアナリシスでは根治的直腸がん手術後の終末回腸瘻造設術が推奨されています。 対照的に、ユニオン病院のチームによる研究では、横型人工肛門造設術では、ストーマ関連の合併症およびストーマ再挿入の周術期合併症の発生率が大幅に低いことが示されました。
さらに、ユニオン病院チームの研究によると、術後の腸内細菌叢の異常の発生率は、横型人工肛門造設術を受けた患者に比べて、回腸瘻造設術を受けた患者の方が高かった。 結腸内の総腸内細菌叢は全身の腸内細菌叢の 90% 以上を占め、横行結腸瘻造設術後は大腸の腸内細菌叢をほぼ術前のレベルに回復させることができますが、大量の腸内細菌叢が失われ回復が困難です。回腸瘻造設後の回復。 クロストリジウム属やエンテロコッカス属などの結腸内で優勢な細菌叢は、小腸に定着する可能性が低く、腸内および全身の免疫調節および体の抗腫瘍免疫効果に悪影響を与える可能性があります。 さらに、進行性の低悪性度直腸がん患者は根治術後の補助化学療法が日常的に必要であるが、腸内環境異常症に対する横行性人工肛門造設術よりも一般的な終末回腸瘻造設術に有効性の違いがあるかどうかに関する研究は国内外で行われていない。患者に対する補助化学療法の有害な副作用。さらに、2 つの異なるストーマ形成方法が長期にわたる疾患の再発と患者の全生存率に影響を与えるかどうかを調査することも重要です。 さらに、2 つの異なるストーマ治療法が長期の疾患再発と全生存に影響を与えるかどうかも重要な研究課題です。
したがって、研究者らは、根治手術（術前放射線療法の有無にかかわらず）を受けた低悪性度の直腸癌患者を対象に、前向き無作為化対照研究を実施し、合併症の発生率や補助療法の重篤な副作用に違いがあるかどうかを調査することを提案している。腸微生態学の観点から、化学療法、終末回腸瘻造設術と横行結腸瘻造設術後の疾患再発を調査し、全身免疫、炎症、代謝状態の違いを調査します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yanlei Ma, PhD
- 電話番号：(86)13122680635
- メール：yanleima@fudan.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yichi Zhang, MD
- 電話番号：(86)18588731911
- メール：22111230058@m.fudan.edu.cn
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Yanlei Ma, PhD
- 電話番号：(86)13122680635
- メール：yanleima@fudan.edu.cn
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コンタクト：
- Yichi Zhang, MD
- 電話番号：(86)18588731911
- メール：22111230058@m.fudan.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された直腸の腺癌。
- 患者の年齢は18～80歳。
- ベースライン AJCC ステージ I-III: cT1-4N0-2M0 (AJCC-8 バージョン)。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の身体状態スコア 0 ～ 2。
- 患者は自発的にインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 他の種類の直腸癌（腺扁平上皮癌、扁平上皮癌、神経内分泌腫瘍、明細胞癌、紡錘細胞癌、未分化癌）。
- 直腸がんと複数のがん腫の合併。
- 術前に急性および慢性の感染症または感染巣が存在する。
- 術中の根治手術はさまざまな理由で行われませんでした。
- 人工肛門造設術は、直腸がんの根治手術と同時には行われませんでした。
- 腸閉塞、腸穿孔、腸出血、腹膜炎などを合併し、緊急手術が必要となる場合。
- 転移性がん。
- 重篤な心臓、肺、肝臓、腎臓の疾患がある場合、手術に耐えることができません。
- 活動性肝疾患またはALT、AST、TBILが正常値の上限の2倍を超える異常な肝機能。
- Crが正常の上限の2倍以上、またはBUNが正常の上限の2倍以上の腎障害。
- 血液中の白血球が正常値の下限値を下回っている、血小板が正常値の下限値を下回っている、または他の血液系疾患がある。
- 妊娠;
- 自分の感情を正しく説明できない精神疾患または重度の知的障害。
- 重度の凝固障害、出血傾向。
- 重度のコントロールされていない医学的疾患、最近の心筋梗塞の病歴（3か月以内）、コントロールされていない重度の高血圧および重度の糖尿病を有する患者。
- 患者は抗生物質や他のプロバイオティクスを長期間服用する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：回腸瘻造設術
低位前方切除術後の機能不全手段としての保護的回腸瘻造設術
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前方低位切除後の保護ループ回腸瘻造設術
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実験的：横型人工肛門
低位前方切除術後の機能不全手段としての保護的横行結腸瘻造設術
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前方低位切除後の保護ループ横型人工肛門造設術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタゲノムシーケンスによる術後のストーマパウチおよび遠位腸におけるマイクロバイオーム機能遺伝子容量
時間枠：1ヶ月
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メタゲノム配列決定による腸の微生物生態学に対するさまざまなストーマ法の構造的影響の決定
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1ヶ月
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メタゲノムシーケンスによる術後のストーマパウチおよび遠位腸におけるマイクロバイオーム機能遺伝子容量
時間枠：6ヵ月
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メタゲノム配列決定による腸の微生物生態学に対するさまざまなストーマ法の構造的影響の決定
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6ヵ月
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メタゲノムシーケンスによる術後のストーマパウチおよび遠位腸におけるマイクロバイオーム機能遺伝子容量
時間枠：3年
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メタゲノム配列決定による腸の微生物生態学に対するさまざまなストーマ法の構造的影響の決定
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症マーカーの濃度
時間枠：1ヶ月
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IL-6、TNF-α、CRP、PCTなどの血漿炎症マーカーの測定
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1ヶ月
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細胞性免疫状態の変化
時間枠：1ヶ月
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フローサイトメトリーを使用した、CD3+、CD4+、CD8+、CD4+CD25+CD127low、CD16+CD56+ 細胞の割合によって測定される細胞性免疫の動態の推定
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1ヶ月
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体液性免疫状態の変化
時間枠：1ヶ月
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フローサイトメトリーを使用した CD3-CD19+、CD20+ 細胞の割合によって測定される体液性免疫の動態の推定
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1ヶ月
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吻合部漏出の発生率
時間枠：1ヶ月
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術後の吻合部漏出の発生
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1ヶ月
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術後早期合併症率
時間枠：1ヶ月
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下痢、腸閉塞、切開部感染、ストーマ脱出、ストーマ壊死、ストーマ傍ヘルニア、刺激性皮膚炎、腎不全などの術後合併症の発生率。
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1ヶ月
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最初の腸内ガス発生時間
時間枠：1ヶ月
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患者の術後の回復を記録する
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1ヶ月
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最初の排便時間
時間枠：1ヶ月
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患者の術後の回復を記録する
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1ヶ月
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炎症マーカーの濃度
時間枠：6ヶ月
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IL-6、TNF-α、CRP、PCTなどの血漿炎症マーカーの測定
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6ヶ月
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細胞性免疫状態の変化
時間枠：6ヶ月
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フローサイトメトリーを使用した、CD3+、CD4+、CD8+、CD4+CD25+CD127low、CD16+CD56+ 細胞の割合によって測定される細胞性免疫の動態の推定
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6ヶ月
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体液性免疫状態の変化
時間枠：6ヶ月
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フローサイトメトリーを使用した CD3-CD19+、CD20+ 細胞の割合によって測定される体液性免疫の動態の推定
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6ヶ月
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補助化学療法によるグレード3～4の重篤な副作用の発生率
時間枠：6ヶ月
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 で評価
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6ヶ月
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術後補助化学療法の毒性と生活の質のスコア
時間枠：6ヵ月
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欧州がん研究治療機構による大量化学療法特有の生活の質質問モジュール (EORTC QLQ-HDC29) で評価され、範囲は 29 ～ 116 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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6ヵ月
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炎症マーカーの濃度
時間枠：3年
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IL-6、TNF-α、CRP、PCTなどの血漿炎症マーカーの測定
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3年
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細胞性免疫状態の変化
時間枠：3年
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フローサイトメトリーを使用した、CD3+、CD4+、CD8+、CD4+CD25+CD127low、CD16+CD56+ 細胞の割合によって測定される細胞性免疫の動態の推定
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3年
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体液性免疫状態の変化
時間枠：3年
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フローサイトメトリーを使用した CD3-CD19+、CD20+ 細胞の割合によって測定される体液性免疫の動態の推定
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3年
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無病生存
時間枠：3年
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外科的無作為化の開始から疾患または死亡の再発（あらゆる原因による）までの時間 外科的無作為化の開始から疾患または死亡の再発（あらゆる原因による）までの時間
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3年
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全生存
時間枠：3年
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外科的無作為化の開始から死亡までの時間（原因は問わず）
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yanlei Ma, PhD、Fudan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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