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BPPV 患者における EM および SM+ 操作の比較

2023年5月10日 更新者：Prof. Dr. med. Michael Strupp、Ludwig-Maximilians - University of Munich

良性末梢性発作性頭位めまい症 (BPPV): エプリー法といわゆる SémontPLUS 解放法との比較

この前向きランダム化治療試験の目的は、後管良性発作性頭位めまい症（pcBPPV）の治療におけるSemontPLUS（SM+）とEpley手技（EM）の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

BPPV はめまいの 2 番目に一般的な形態です。 報告されている有病率は10万人当たり10人から140人の範囲であり、生涯有病率は少なくとも2.4%です。 75歳以上の人口では9〜11％の有病率が見出されています。

主な症状は回転性めまいの再発発作で、それぞれの発作は重力に対する位置の変化によって引き起こされ、数秒から 1 分間続きます。 原因は通常、後弓状管内で自由に動く耳管（いわゆる管結石症）です。水平運河が影響を受ける頻度ははるかに低くなります。 患者の 70% では数日以内に自然寛解します。 持続性の場合、患者の約 95% はいわゆるフリーイング手技、たとえばセモン手技でうまく治療できます。 ただし、多くの場合、数日間にわたって 20 ～ 30 回の操作が必要になります。

に基づく

  1. 私たち自身の生物物理学的研究は、頭位めまいの機械的モデルについてスイスの同僚と共同で行い、理論的には、いわゆるステップ 2 で位置角度を 30°変えることによってセモン法の有効性を高めることができることを示しています 24位置操作だけでなく、
  2. 従来のSémont法といわゆるSémontPLUS法を比較した分析では、Sémont法では症状がなくなるまでの平均時間が3.9日であるのに対し、SémontPLUS法ではわずか2.3日であることが示されています（p<0.05）。 Epley 法の有効性は、並行グループ設計における SemontPLUS 法と比較されます。

主要エンドポイントは、翌日、朝、正午、夕方の3回、2つの操作を継続した場合に症状がなくなるまでの期間、すなわち日数（「朝」）です。 これは、患者自身が患側への位置決め操作中に回転性めまいを誘発する可能性があるかどうかという患者の陳述によって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
214

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Siena、イタリア、53100
        • Department of ENT, University of Siena
  • ドイツ
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • Department of Neurology, Ludwig Maximilian University
  • ベルギー
    • Flanders
      • Oostende、Flanders、ベルギー、8400
        • Department of ENT, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象者（18歳以上）は、後弓管のBPPVの現在の存在に関する診断基準を満たしている（8）：

歴史: 頭や体の位置の変化によって引き起こされる回転性めまい発作。 持続時間: < 1 分、吐き気、嘔吐、動揺を伴う

所見: 罹患した耳に配置した場合: ねじれ、額に対して垂直に拍動し、クレッシェンド - デクレッシェンドのようなコースを伴う徹底的な眼振。

除外基準:

  • 同意を与えることができない被験者
  • 被告人はBPPVの治療を望んでいない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：エプリー・マニューバー

この患者集団に対する SOC 療法は理学療法です。 投薬や医療機器による治療は含まれていません。 SOC に加えて、この群の患者はエプリー法に割り当てられました。 最初の治療操作は、割り当てられた治療グループに従って医師によって 1 回実行されました。 患者は同時に、手技の実行方法について口頭で指示を受けました。 最初の診断操作の 15 分後、1 回の診断操作の効果を評価するために 2 回目の診断操作が実行されました。

自己操作の場合、患者は自宅環境で単独で EM を実行する方法に関する図付きの書面による指示を受けました。 自宅での自己操作では、患者が肩の下に枕を置いて修正エプリー自己操作を行いました。

自宅での頻度は朝3回、昼3回、夕方3回の1日9回でした。
手順：エプリー・マニューバー

患者は両足をテーブルまたはベッドの上に置き、頭を前に向けて座っています。 続いて、肩の下に枕を置いて後ろ向きに倒れ、頭を右に 45 度回転させます。 彼らはこの位置に 30 秒間留まります。 その後、頭を素早く左側に90度回転させ、続いて鼻が床を向くように体全体を左に回転させます。 さらに 30 秒間この位置に留まります。

続いて、患者は頭を左に 45 度回転した状態で起き上がります。 彼らは両腕を使うことで自分自身を助けることができます。 数秒後、頭をゆっくりと前方を向いたニュートラル位置に戻します。
アクティブコンパレータ：SemontPLUS マニューバ

この患者集団に対する SOC 療法は理学療法です。 投薬や医療機器による治療は含まれていません。 SOC に加えて、この群の患者には SemontPLUS マニューバが割り当てられました。 最初の治療操作は、割り当てられた治療グループに従って医師によって 1 回実行されました。 SM+ の場合、60° に伸びすぎた頭と体の角度が傾斜計アプリケーションによって測定されました。 患者は同時に、手技の実行方法について口頭で指示を受けました。 最初の診断操作の 15 分後、1 回の診断操作の効果を評価するために 2 回目の診断操作が実行されました。

自己操作の場合、患者は自宅環境で単独で SM+ を実行する方法についての図付きの書面による指示を受けました。

自宅での頻度は朝3回、昼3回、夕方3回の1日9回でした。
手順：SemontPLUS 操作
患者はまず頭を左に 45 度回転させます。 次に、右腕を伸ばし、体全体を右側に 150 度以上動かします。 この位置は 60 秒間維持されます。 続いて、患者は全身を非罹患側に向かって 240 度動かします。 最後に、さらに 60 秒後、患者はさらに 60 秒間起き上がります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭位めまいが誘発されなくなるまでの日数
時間枠：28日
患者は毎朝、頭位めまいを引き起こす可能性があるかどうかを記録する必要がありました。 主要評価項目は、その後の 3 日間の朝に頭位めまいが誘発されなくなるまでの日数でした。
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師が行った 1 回の操作の効果。
時間枠：28日
医師が割り当てられた治療操作を 1 回実行した後に、両方の治療グループでめまいと眼振がなくなる患者の数はどれくらいですか。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ludwig-Maximilians - University of Munich

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Strupp、LMU University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-072

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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