BPPV 患者における EM および SM+ 操作の比較
良性末梢性発作性頭位めまい症 (BPPV): エプリー法といわゆる SémontPLUS 解放法との比較
調査の概要
詳細な説明
BPPV はめまいの 2 番目に一般的な形態です。 報告されている有病率は10万人当たり10人から140人の範囲であり、生涯有病率は少なくとも2.4%です。 75歳以上の人口では9〜11%の有病率が見出されています。
主な症状は回転性めまいの再発発作で、それぞれの発作は重力に対する位置の変化によって引き起こされ、数秒から 1 分間続きます。 原因は通常、後弓状管内で自由に動く耳管(いわゆる管結石症)です。水平運河が影響を受ける頻度ははるかに低くなります。 患者の 70% では数日以内に自然寛解します。 持続性の場合、患者の約 95% はいわゆるフリーイング手技、たとえばセモン手技でうまく治療できます。 ただし、多くの場合、数日間にわたって 20 ~ 30 回の操作が必要になります。
に基づく
- 私たち自身の生物物理学的研究は、頭位めまいの機械的モデルについてスイスの同僚と共同で行い、理論的には、いわゆるステップ 2 で位置角度を 30°変えることによってセモン法の有効性を高めることができることを示しています 24位置操作だけでなく、
- 従来のSémont法といわゆるSémontPLUS法を比較した分析では、Sémont法では症状がなくなるまでの平均時間が3.9日であるのに対し、SémontPLUS法ではわずか2.3日であることが示されています(p<0.05)。 Epley 法の有効性は、並行グループ設計における SemontPLUS 法と比較されます。
主要エンドポイントは、翌日、朝、正午、夕方の3回、2つの操作を継続した場合に症状がなくなるまでの期間、すなわち日数(「朝」)です。 これは、患者自身が患側への位置決め操作中に回転性めまいを誘発する可能性があるかどうかという患者の陳述によって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象者(18歳以上)は、後弓管のBPPVの現在の存在に関する診断基準を満たしている(8):
歴史: 頭や体の位置の変化によって引き起こされる回転性めまい発作。 持続時間: < 1 分、吐き気、嘔吐、動揺を伴う
所見: 罹患した耳に配置した場合: ねじれ、額に対して垂直に拍動し、クレッシェンド - デクレッシェンドのようなコースを伴う徹底的な眼振。
除外基準:
- 同意を与えることができない被験者
- 被告人はBPPVの治療を望んでいない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:エプリー・マニューバー
この患者集団に対する SOC 療法は理学療法です。 投薬や医療機器による治療は含まれていません。 SOC に加えて、この群の患者はエプリー法に割り当てられました。 最初の治療操作は、割り当てられた治療グループに従って医師によって 1 回実行されました。 患者は同時に、手技の実行方法について口頭で指示を受けました。 最初の診断操作の 15 分後、1 回の診断操作の効果を評価するために 2 回目の診断操作が実行されました。 自己操作の場合、患者は自宅環境で単独で EM を実行する方法に関する図付きの書面による指示を受けました。 自宅での自己操作では、患者が肩の下に枕を置いて修正エプリー自己操作を行いました。 自宅での頻度は朝3回、昼3回、夕方3回の1日9回でした。 |
患者は両足をテーブルまたはベッドの上に置き、頭を前に向けて座っています。 続いて、肩の下に枕を置いて後ろ向きに倒れ、頭を右に 45 度回転させます。 彼らはこの位置に 30 秒間留まります。 その後、頭を素早く左側に90度回転させ、続いて鼻が床を向くように体全体を左に回転させます。 さらに 30 秒間この位置に留まります。 続いて、患者は頭を左に 45 度回転した状態で起き上がります。 彼らは両腕を使うことで自分自身を助けることができます。 数秒後、頭をゆっくりと前方を向いたニュートラル位置に戻します。 |
アクティブコンパレータ:SemontPLUS マニューバ
この患者集団に対する SOC 療法は理学療法です。 投薬や医療機器による治療は含まれていません。 SOC に加えて、この群の患者には SemontPLUS マニューバが割り当てられました。 最初の治療操作は、割り当てられた治療グループに従って医師によって 1 回実行されました。 SM+ の場合、60° に伸びすぎた頭と体の角度が傾斜計アプリケーションによって測定されました。 患者は同時に、手技の実行方法について口頭で指示を受けました。 最初の診断操作の 15 分後、1 回の診断操作の効果を評価するために 2 回目の診断操作が実行されました。 自己操作の場合、患者は自宅環境で単独で SM+ を実行する方法についての図付きの書面による指示を受けました。 自宅での頻度は朝3回、昼3回、夕方3回の1日9回でした。 |
患者はまず頭を左に 45 度回転させます。
次に、右腕を伸ばし、体全体を右側に 150 度以上動かします。
この位置は 60 秒間維持されます。
続いて、患者は全身を非罹患側に向かって 240 度動かします。
最後に、さらに 60 秒後、患者はさらに 60 秒間起き上がります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭位めまいが誘発されなくなるまでの日数
時間枠:28日
|
患者は毎朝、頭位めまいを引き起こす可能性があるかどうかを記録する必要がありました。
主要評価項目は、その後の 3 日間の朝に頭位めまいが誘発されなくなるまでの日数でした。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師が行った 1 回の操作の効果。
時間枠:28日
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医師が割り当てられた治療操作を 1 回実行した後に、両方の治療グループでめまいと眼振がなくなる患者の数はどれくらいですか。
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28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael Strupp、LMU University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20-072
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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