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顎顔面手術における蝶口蓋神経節ブロック

2026年6月1日 更新者：Sameh Refaat、Ain Shams University

顎顔面手術を受ける患者における蝶口蓋神経節ブロック：ランダム化二重盲検研究

患者は 30 人ずつの 2 つのグループに分けられます。 グループAは、2つの鼻孔に導入された局所麻酔薬に浸したガーゼを介して蝶口蓋神経節ブロックを受け、次にカニューレによって両方の鼻孔に局所麻酔薬を注入することによって行われます。 グループ B も同じ手順を受けますが、局所麻酔薬の代わりに生理食塩水を使用します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

局所麻酔薬混合物は、10 mL シリンジ内でキシロカイン 2% とブピバカイン 0.5% を 1:1 で組み合わせて調製します。 手術室 (OR) への入院時に、血圧、心拍数、および室内空気での酸素飽和度が記録されます。

次に、患者は仰向けになり、首をわずかに伸ばし、鼻孔を上に向けます。

グループAの患者は、局所麻酔薬（LA）に浸した綿棒を中耳甲介の上縁に沿って鼻咽頭の後壁まで鼻孔に導入し、約0.5mlの薬剤を投与します。 次に、研究者は、20 ゲージ (G) カテーテルに接続された注射器を介して、両側の鼻孔に 1.5 ml の薬剤を注入します。

グループ B の患者も同じ手順を受けますが、綿棒は生理食塩水に浸され、注射も生理食塩水で行われます。

5 分後、標準的な麻酔技術が適用されます。 3 分間の事前酸素化の後、プロポフォール 2 mg/kg、フェンタニル 2 μg/kg で麻酔を導入し、ベシル酸アトラクリウム 0.5 mg/kg で筋肉を弛緩させます。 患者は 4 つの標準的な全身麻酔モニターを使用して監視されます。パルスオキシメータ、カプノグラム、非観血的血圧（NIBP）、および手術全体の5誘導心電図に加えて、バイスペクトルインデックス（BIS）を手術の終了、抜管、および麻酔後への移行まで記録します。ケアユニット（PACU）。

患者の血圧と心拍数は、手術中および手術後に PACU で監視されます。

患者の術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアによって 0 = (痛みなし) から 10 = (最悪の痛み) まで評価されます。

術中の出血は、ガーゼの視覚的アナログを使用して推定されます。 最初の鎮痛剤の要求までの時間を記録した。 回復からVASスコアが4を超えるまでの時間として定義されました。

研究中に、次のデータが記録されます。

人口統計データと患者の特徴 (年齢、体重、BMI) 手術の種類 (上顎、下顎、または複合)

術中血行動態: 平均血圧と心拍数を以下のタイミングで記録しました。

T0: ベースラインとして術前 T1: 挿管後 T2: 皮膚切開後 T-end: 皮膚閉鎖時 術後: PACU 内で、術中平均麻酔薬濃度 (MAC) を手術終了まで 30 分ごとに測定します。

術中のフェンタニル総消費量（マイクログラム単位）。平均動脈圧（MAP）> 100 の場合、患者は追加用量のフェンタニル（1ug/kg）を投与されます。 手術時間（皮膚切開から皮膚閉鎖終了までの時間） 回復時間（分） (イソフルランの中止と抜管の間の時間間隔。) 術後12時間まで4時間ごとにVAS。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sameh Refaat, MD
  • 電話番号：+2 +201001107173
  • メール：avicen22@gmail.com

研究場所

  • エジプト
    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11728
        • Ain shams university hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 顎顔面手術を受ける18歳から60歳までの患者

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 鼻骨折の患者さん
  • 稼働時間4時間以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：顎顔面手術用のブピバカイン：キシロカイン混合物を使用した蝶口蓋神経節ブロック
患者は、LA薬剤（ブピバカイン：リドカイン）に浸した綿棒を中耳甲介の上縁に沿って鼻孔から鼻咽頭後壁まで導入し、約0.5mlの薬剤を投与します。 次に、20 G カテーテルに接続された注射器を介して 1.5 ml の薬剤が両側の鼻孔に注入されます。
手順：ブピバカイン：キシロカインを使用した蝶口蓋神経節ブロック
患者は、LA 薬剤に浸した綿棒を中耳甲介の上縁に沿って鼻咽頭後壁まで鼻孔に導入し、約 0.5 ml の薬剤を受け取り、その後 1.5 ml の薬剤を注射します。 20 G カテーテルに接続された注射器を介して両側の鼻孔に挿入します。
プラセボコンパレーター：顎顔面手術用生理食塩水を使用した蝶口蓋神経節ブロック
患者は同じ手順を受けますが、綿棒は生理食塩水に浸され、注射も生理食塩水で行われます。
手順：生理食塩水を用いた蝶口蓋神経節ブロック
患者は、生理食塩水に浸した綿棒を中耳甲介の上縁に沿って鼻咽頭後壁まで鼻孔に導入し、約 0.5 ml の薬剤を受け取ります。その後、生理食塩水を 1.5 ml 注入します。 20G カテーテルに接続された注射器を両側の鼻孔に挿入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：術後6時間
術後の痛みは、6 時間後にビジュアル アナログ スコア (VAS) によって評価されます。(VAS) は 1 ～ 10 のスケールで、1 が最も痛みが少なく、10 が最もひどい痛みです。
術後6時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中のオピオイド摂取
時間枠：4時間
オピオイドの摂取量が mg 単位で記録されます
4時間
失血
時間枠：4時間
術中失血量（mL）は、ガーゼの視覚的類似物を使用して測定されます。
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sameh Refaat、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R 67/2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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