顎顔面手術における蝶口蓋神経節ブロック
顎顔面手術を受ける患者における蝶口蓋神経節ブロック：ランダム化二重盲検研究
調査の概要
詳細な説明
局所麻酔薬混合物は、10 mL シリンジ内でキシロカイン 2% とブピバカイン 0.5% を 1:1 で組み合わせて調製します。 手術室 (OR) への入院時に、血圧、心拍数、および室内空気での酸素飽和度が記録されます。
次に、患者は仰向けになり、首をわずかに伸ばし、鼻孔を上に向けます。
グループAの患者は、局所麻酔薬（LA）に浸した綿棒を中耳甲介の上縁に沿って鼻咽頭の後壁まで鼻孔に導入し、約0.5mlの薬剤を投与します。 次に、研究者は、20 ゲージ (G) カテーテルに接続された注射器を介して、両側の鼻孔に 1.5 ml の薬剤を注入します。
グループ B の患者も同じ手順を受けますが、綿棒は生理食塩水に浸され、注射も生理食塩水で行われます。
5 分後、標準的な麻酔技術が適用されます。 3 分間の事前酸素化の後、プロポフォール 2 mg/kg、フェンタニル 2 μg/kg で麻酔を導入し、ベシル酸アトラクリウム 0.5 mg/kg で筋肉を弛緩させます。 患者は 4 つの標準的な全身麻酔モニターを使用して監視されます。パルスオキシメータ、カプノグラム、非観血的血圧（NIBP）、および手術全体の5誘導心電図に加えて、バイスペクトルインデックス（BIS）を手術の終了、抜管、および麻酔後への移行まで記録します。ケアユニット（PACU）。
患者の血圧と心拍数は、手術中および手術後に PACU で監視されます。
患者の術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアによって 0 = (痛みなし) から 10 = (最悪の痛み) まで評価されます。
術中の出血は、ガーゼの視覚的アナログを使用して推定されます。 最初の鎮痛剤の要求までの時間を記録した。 回復からVASスコアが4を超えるまでの時間として定義されました。
研究中に、次のデータが記録されます。
人口統計データと患者の特徴 (年齢、体重、BMI) 手術の種類 (上顎、下顎、または複合)
術中血行動態: 平均血圧と心拍数を以下のタイミングで記録しました。
T0: ベースラインとして術前 T1: 挿管後 T2: 皮膚切開後 T-end: 皮膚閉鎖時 術後: PACU 内で、術中平均麻酔薬濃度 (MAC) を手術終了まで 30 分ごとに測定します。
術中のフェンタニル総消費量（マイクログラム単位）。平均動脈圧（MAP）> 100 の場合、患者は追加用量のフェンタニル（1ug/kg）を投与されます。 手術時間（皮膚切開から皮膚閉鎖終了までの時間） 回復時間（分） (イソフルランの中止と抜管の間の時間間隔。) 術後12時間まで4時間ごとにVAS。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11728
- Ain Shams University Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 顎顔面手術を受ける18歳から60歳までの患者
除外基準:
- 患者の拒否
- 鼻骨折の患者さん
- 稼働時間4時間以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：顎顔面手術用のブピバカイン：キシロカイン混合物を使用した蝶口蓋神経節ブロック
患者は、LA薬剤（ブピバカイン：リドカイン）に浸した綿棒を中耳甲介の上縁に沿って鼻孔から鼻咽頭後壁まで導入し、約0.5mlの薬剤を投与します。
次に、20 G カテーテルに接続された注射器を介して 1.5 ml の薬剤が両側の鼻孔に注入されます。
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患者は、LA 薬剤に浸した綿棒を中耳甲介の上縁に沿って鼻咽頭後壁まで鼻孔に導入し、約 0.5 ml の薬剤を受け取り、その後 1.5 ml の薬剤を注射します。 20 G カテーテルに接続された注射器を介して両側の鼻孔に挿入します。
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プラセボコンパレーター：顎顔面手術用生理食塩水を使用した蝶口蓋神経節ブロック
患者は同じ手順を受けますが、綿棒は生理食塩水に浸され、注射も生理食塩水で行われます。
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患者は、生理食塩水に浸した綿棒を中耳甲介の上縁に沿って鼻咽頭後壁まで鼻孔に導入し、約 0.5 ml の薬剤を受け取ります。その後、生理食塩水を 1.5 ml 注入します。 20G カテーテルに接続された注射器を両側の鼻孔に挿入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：術後6時間
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術後の痛みは、6 時間後にビジュアル アナログ スコア (VAS) によって評価されます。(VAS) は 1 ～ 10 のスケールで、1 が最も痛みが少なく、10 が最もひどい痛みです。
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術後6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中のオピオイド摂取
時間枠：4時間
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オピオイドの摂取量が mg 単位で記録されます
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4時間
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失血
時間枠：4時間
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術中失血量（mL）は、ガーゼの視覚的類似物を使用して測定されます。
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4時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sameh Refaat、Ain shams university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R 67/2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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