Bravamax 200 mg スコア錠剤 (Chemipharm Pharmaceutical Industries、エジプト) と Vigil 200 mg 錠剤 (Teva GmbH、ドイツ) のモダフィニルの生物学的同等性研究

包含基準:

1. 健康な男性または女性、年齢 18 歳から 55 歳まで。
2. 許容される肥満指数 (BMI) の正常値 (18.5 ～ 30.0) に従って、体重が正常範囲の 15% 以内であること。
3. 正常な病状からの臨床的に重大な逸脱の証拠のない医療人口統計（例：心臓、肝臓、腎臓、胃腸、神経系、または代謝異常の病歴がない）。
4. 臨床検査の結果が正常範囲内であるか、または主任研究者によって臨床的に重要とはみなされない偏差がある。
5. 女性は適切な避妊方法を講じる必要があります。
6. 研究への参加に同意した十分な情報を与えられた被験者。

除外基準:

1. テストされた製品に対して既知のアレルギーがある被験者。
2. モダフィニルの投与に対する禁忌のいずれかを満たす被験者。
3. 投与前の48時間およびサンプル収集期間中、アルコールを含む飲料および食品を摂取しないことに同意しない被験者。
4. ヘビースモーカー。
5. 妊娠中または授乳中の女性被験者。
6. -最初の治験薬投与前1週間以内の急性感染症。
7. 薬物またはアルコールの乱用歴。
8. 被験者は、最初の治験薬投与前の2週間以内から治験終了まで処方薬または非処方薬を服用しないという指示に従わない。
9. 対象は特別な食事を摂っています（たとえば、対象はベジタリアンです）。
10. 被験者はメチルキサンテンを含む飲料や食品を摂取しないことに同意しません。 いずれかの研究期間の研究投与の48時間前から、各期間の最後のサンプルを提供するまで、カフェイン（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなど）を摂取。
11. 被験者は、最初の治験薬投与の14日前から治験終了までグレープフルーツを含む飲料または食品を摂取しないことに同意しません。
12. 被験者には研究に直接影響を与える重篤な疾患の家族歴がある。
13. -最初の治験薬投与前の8週間以内の生物学的同等性研究または臨床研究への参加。
14. 被験者は最初の治験薬投与後3か月以内に入院する予定である。
15. -研究前の3か月以内に献血した、または500 mLを超える血液を失った被験者。