Bravamax 200 mg Scored 정제(Chemipharm Pharmaceutical Industries, 이집트)와 Vigil 200 mg 정제(Teva GmbH, 독일)의 Modafinil의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
2. (18.5-30.0) 사이의 체질량 지수(BMI)에 대해 허용된 정상 값에 따라 정상 범위의 15% 이내의 체중.
3. 정상적인 의학적 상태에서 임상적으로 유의미한 편차가 있다는 증거가 없는 의료 인구 통계, 예: 심장, 간, 신장, 위장관, 신경계 또는 대사 이상 병력 없음.
4. 임상 실험실 검사 결과가 정상 범위 내에 있거나 주임 시험자가 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주하는 편차가 있습니다.
5. 여성은 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
6. 연구 참여에 동의한 충분한 정보를 제공받은 피험자.

제외 기준:

1. 테스트된 제품에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
2. Modafinil 투여에 대한 금기 사항을 충족하는 피험자.
3. 투약 전 48시간 동안 및 샘플 수집 기간 동안 알코올 함유 음료 및 식품을 섭취하지 않는 것에 동의하지 않는 피험자.
4. 무거운 흡연자.
5. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
6. 첫 번째 연구 약물 투여 전 1주 이내의 급성 감염.
7. 약물 또는 알코올 남용의 역사.
8. 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 그리고 연구가 끝날 때까지 처방약 또는 비처방약을 복용하지 않는다는 명시된 지시를 따르지 않습니다.
9. 피험자는 특별한 식단을 유지하고 있습니다(예: 피험자는 채식주의자임).
10. 피험자는 메틸 크산텐을 함유한 음료나 식품을 섭취하지 않는 데 동의하지 않습니다. 카페인(커피, 차, 콜라, 초콜릿 등) 각 연구 기간의 연구 투여 48시간 전, 각 기간의 마지막 샘플을 기증할 때까지.
11. 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 14일 전부터 연구가 끝날 때까지 자몽이 함유된 음료 또는 식품을 섭취하지 않는 데 동의하지 않습니다.
12. 피험자는 연구에 직접적인 영향을 미치는 심각한 질병의 가족력이 있습니다.
13. 첫 번째 연구 약물 투여 전 마지막 8주 이내에 생물학적 동등성 연구 또는 임상 연구에 참여.
14. 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 후 3개월 이내에 입원할 예정입니다.
15. 연구 전 3개월 이내에 헌혈했거나 500 mL 이상의 혈액을 잃은 피험자.