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がん関連認知障害に対する光生体調節のパイロット研究

2026年8月6日 更新者：Arash Asher, MD

これは、がん関連の認知障害を持つがん生存者の認知症状の変化を評価するために設計された単一施設パイロットランダム化二重盲検対照試験です。 患者は、介入または対照の 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • アーム A: 介入グループ: THOR LED Photobimodulation ヘルメットを週に 3 回、6 週間使用。 ヘルメットは「治療設定」、35mW/cm2 = 42J/cm2 になります。
  • アーム B: 対照グループ: THOR LED Photobimodulation ヘルメットを週に 3 回、6 週間使用。 ヘルメットは「プラセボ設定」、0mW/cm2 = 0J/cm2 になります。

この研究は、フォトバイオモジュレーションががん関連の認知障害を持つがん生存者の認知症状にプラスの影響を与える可能性があるという仮説を評価するために設計されました。

この研究には、1 グループあたり 15 名ずつ、計 30 名の参加者が募集されます。 認知的懸念、認知能力、生活の質、うつ病、不安を評価する自己申告アンケートは、研究のベースライン、研究終了時の訪問、および1か月のフォローアップの3つの時点で実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Clinical Trial Recruitment Navigator
        • 主任研究者：
          • Arash Asher, MD
        • 副調査官：
          • Jamie Myers, PhD
        • 副調査官：
          • Praveen Arany, PhD
        • 副調査官：
          • Joel Epstein, DMD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人 18 歳以上
  • ステージI～IIIの非中枢神経系固形腫瘍悪性腫瘍、ホジキンリンパ腫、または非ホジキンリンパ腫の以前の診断
  • 6か月以上前に完了したがん治療（化学療法および/または放射線療法）5年未満（現在の同時内分泌療法、抗HER-2療法は許可される、または他の安定した維持療法（リツキシマブなど）は許可されます。）
  • 自己申告による認知的苦情（がん治療認知の機能評価、バージョン 3、認識された認知障害の下位尺度でスコア ≤ 54）
  • 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件に従う能力。
  • 英語またはスペイン語の読み書き、理解ができること。

除外基準:

  • 現在の妊娠または授乳の状況
  • Photobimodulation (PBM) の現在の使用 (理由は問わず)
  • 脳腫瘍または中枢神経系転移の生涯歴
  • -くも膜下腔内化学療法、キメラ抗原受容体治療（CAR-T）、または幹細胞/骨髄移植の以前の使用
  • -認知機能障害を伴う他の神経学的症状の既知の病歴（アルツハイマー病および関連する認知症、パーキンソン病、または多発性硬化症など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入アーム - 治療環境
フォトバイオモジュレーション ヘルメット、治療設定、35mW/cm2 = 42J/cm2、週 3 x セッション、6 週間
デバイス：THOR LED フォトバイオモジュレーション ヘルメット - 治療用

Photobimodulation (PBM) は、可視および近赤外スペクトルのレーザー ダイオードや発光ダイオードなどの非電離光源を使用する非侵襲的治療オプションです。

各参加者は、勉強セッションの間、ヘルメットを頭の上にかぶった状態で座る必要があります。 参加者と研究スタッフは、各セッションを通じて保護ゴーグルを着用します。 これらのゴーグルは、ヘルメット デバイスから発せられる赤色 LED 光を遮断するのに役立ちます。 参加者は、治療設定と制御設定の両方で、頭に心地よい温かさを感じることがあります。

ヘルメットは 35mW/cm2 = 42J/cm2 の「治療設定」になります。
偽コンパレータ：コントロール アーム - 非治療設定
フォトバイオモジュレーション ヘルメット、非治療設定、0mW/cm cm2 = 0J/cm2、6 週間、週に 3 回のセッション
デバイス：THOR LED フォトバイオモジュレーション ヘルメット - コントロール

各参加者は、勉強セッションの間、ヘルメットを頭の上にかぶった状態で座る必要があります。 参加者と研究スタッフは、各セッションを通じて保護ゴーグルを着用します。 これらのゴーグルは、ヘルメット デバイスから発せられる赤色 LED 光を遮断するのに役立ちます。 参加者は、治療設定と制御設定の両方で、頭に心地よい温かさを感じることがあります。

ヘルメットは 0mW/cm2 = 0J/cm2 の「非治療設定」になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知症状
時間枠：1ヶ月間のフォローアップ
認知症状は、PROMIS 認知機能ショートフォーム 8a のスコアの変化によって測定されます。 スコアの範囲は 8 ～ 40 です。スコアが高いほど、より良い結果が得られることを示します。
1ヶ月間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知能力
時間枠：1ヶ月間のフォローアップ
認知能力は、PROMIS 認知機能能力 - 短縮形 8a のスコアの変化によって測定されます。 スコアの範囲は 8 ～ 40 です。スコアが高いほど、より良い結果が得られることを示します。
1ヶ月間のフォローアップ
生活の質
時間枠：1ヶ月間のフォローアップ
生活の質は、PROMIS-29 のスコアの変化によって測定されます。 スコアの範囲は 30 ～ 140 で、スコアが高いほど良い結果が得られます。
1ヶ月間のフォローアップ
うつ
時間枠：1ヶ月間のフォローアップ
うつ病は、PROMIS-29 のスコアの変化によって測定されます。 スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど良い結果が得られます。
1ヶ月間のフォローアップ
不安
時間枠：1ヶ月間のフォローアップ
うつ病は、PROMIS-29 のスコアの変化によって測定されます。 スコアの範囲は 4 ～ 20 です。スコアが高いほど、より良い結果が得られることを示します。
1ヶ月間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Arash Asher, MD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Thor

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Arash Asher, MD、Cedars-Sinai Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIT2022-14-ASHER-HELMET

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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