がん関連認知障害に対する光生体調節のパイロット研究
これは、がん関連の認知障害を持つがん生存者の認知症状の変化を評価するために設計された単一施設パイロットランダム化二重盲検対照試験です。 患者は、介入または対照の 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。
- アーム A: 介入グループ: THOR LED Photobimodulation ヘルメットを週に 3 回、6 週間使用。 ヘルメットは「治療設定」、35mW/cm2 = 42J/cm2 になります。
- アーム B: 対照グループ: THOR LED Photobimodulation ヘルメットを週に 3 回、6 週間使用。 ヘルメットは「プラセボ設定」、0mW/cm2 = 0J/cm2 になります。
この研究は、フォトバイオモジュレーションががん関連の認知障害を持つがん生存者の認知症状にプラスの影響を与える可能性があるという仮説を評価するために設計されました。
この研究には、1 グループあたり 15 名ずつ、計 30 名の参加者が募集されます。 認知的懸念、認知能力、生活の質、うつ病、不安を評価する自己申告アンケートは、研究のベースライン、研究終了時の訪問、および1か月のフォローアップの3つの時点で実施されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Arash Asher, MD
- 電話番号：424-315-0250
- メール：arash.asher@cshs.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cancer Clinical Trials Office
- 電話番号：3104232133
- メール：GroupCancerTrialInformation@cshs.org
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Clinical Trial Recruitment Navigator
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主任研究者：
- Arash Asher, MD
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副調査官：
- Jamie Myers, PhD
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副調査官：
- Praveen Arany, PhD
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副調査官：
- Joel Epstein, DMD
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コンタクト：
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- 電話番号：3104232133
- メール：GroupCancerTrialInformation@cshs.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人 18 歳以上
- ステージI～IIIの非中枢神経系固形腫瘍悪性腫瘍、ホジキンリンパ腫、または非ホジキンリンパ腫の以前の診断
- 6か月以上前に完了したがん治療（化学療法および/または放射線療法）5年未満（現在の同時内分泌療法、抗HER-2療法は許可される、または他の安定した維持療法（リツキシマブなど）は許可されます。）
- 自己申告による認知的苦情（がん治療認知の機能評価、バージョン 3、認識された認知障害の下位尺度でスコア ≤ 54）
- 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件に従う能力。
- 英語またはスペイン語の読み書き、理解ができること。
除外基準:
- 現在の妊娠または授乳の状況
- Photobimodulation (PBM) の現在の使用 (理由は問わず)
- 脳腫瘍または中枢神経系転移の生涯歴
- -くも膜下腔内化学療法、キメラ抗原受容体治療（CAR-T）、または幹細胞/骨髄移植の以前の使用
- -認知機能障害を伴う他の神経学的症状の既知の病歴（アルツハイマー病および関連する認知症、パーキンソン病、または多発性硬化症など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム - 治療環境
フォトバイオモジュレーション ヘルメット、治療設定、35mW/cm2 = 42J/cm2、週 3 x セッション、6 週間
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Photobimodulation (PBM) は、可視および近赤外スペクトルのレーザー ダイオードや発光ダイオードなどの非電離光源を使用する非侵襲的治療オプションです。 各参加者は、勉強セッションの間、ヘルメットを頭の上にかぶった状態で座る必要があります。 参加者と研究スタッフは、各セッションを通じて保護ゴーグルを着用します。 これらのゴーグルは、ヘルメット デバイスから発せられる赤色 LED 光を遮断するのに役立ちます。 参加者は、治療設定と制御設定の両方で、頭に心地よい温かさを感じることがあります。 ヘルメットは 35mW/cm2 = 42J/cm2 の「治療設定」になります。 |
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偽コンパレータ：コントロール アーム - 非治療設定
フォトバイオモジュレーション ヘルメット、非治療設定、0mW/cm cm2 = 0J/cm2、6 週間、週に 3 回のセッション
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各参加者は、勉強セッションの間、ヘルメットを頭の上にかぶった状態で座る必要があります。 参加者と研究スタッフは、各セッションを通じて保護ゴーグルを着用します。 これらのゴーグルは、ヘルメット デバイスから発せられる赤色 LED 光を遮断するのに役立ちます。 参加者は、治療設定と制御設定の両方で、頭に心地よい温かさを感じることがあります。 ヘルメットは 0mW/cm2 = 0J/cm2 の「非治療設定」になります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知症状
時間枠：1ヶ月間のフォローアップ
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認知症状は、PROMIS 認知機能ショートフォーム 8a のスコアの変化によって測定されます。
スコアの範囲は 8 ～ 40 です。スコアが高いほど、より良い結果が得られることを示します。
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1ヶ月間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知能力
時間枠：1ヶ月間のフォローアップ
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認知能力は、PROMIS 認知機能能力 - 短縮形 8a のスコアの変化によって測定されます。
スコアの範囲は 8 ～ 40 です。スコアが高いほど、より良い結果が得られることを示します。
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1ヶ月間のフォローアップ
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生活の質
時間枠：1ヶ月間のフォローアップ
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生活の質は、PROMIS-29 のスコアの変化によって測定されます。
スコアの範囲は 30 ～ 140 で、スコアが高いほど良い結果が得られます。
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1ヶ月間のフォローアップ
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うつ
時間枠：1ヶ月間のフォローアップ
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うつ病は、PROMIS-29 のスコアの変化によって測定されます。
スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど良い結果が得られます。
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1ヶ月間のフォローアップ
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不安
時間枠：1ヶ月間のフォローアップ
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うつ病は、PROMIS-29 のスコアの変化によって測定されます。
スコアの範囲は 4 ～ 20 です。スコアが高いほど、より良い結果が得られることを示します。
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1ヶ月間のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
THOR LED フォトバイオモジュレーション ヘルメット - 治療用の臨床試験
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