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2022年以降の柔軟かつ統合的な治療プロジェクトに対する全国統一の科学的評価 (EVA64_2)

2024年8月6日 更新者：Technische Universität Dresden

Bundesweit Einheitliche Wissenschaftliche Evaluation Von Modellvorhaben Nach § 64b SGB V ab 2022

この研究は、2022 年以降に開始される新しい FIT プロジェクトと、すでに確立されている 19 の FIT プロジェクトのいずれかの延長を含む、柔軟で統合された精神科医療モデル (ドイツ社会法典 V (SGB V) の 64b 条による) (FIT) の評価です。 （主にドイツの精神病院で）。 この評価の中心的な関心は、FIT ケアが標準ケアよりも利点があるかどうかという質問に答えることです。 モデルケアの方向性は、より柔軟な精神科治療強度による、より分野を横断したサービスの提供です。 ただし、FIT プログラムの構造は、FIT 病院の個々の状況と組織、および参加している法定健康保険 (SHI) 基金によって異なります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ドイツ社会法第 V 巻 (SGB V) の第 64b 条の導入により、ドイツにおける精神障害者のケアのさらなる発展のため、いわゆる FIT (柔軟かつ統合された治療) モデル プロジェクトに合意する可能性が生まれました。 目的は、部門を超えたケアを改善し、患者ケアを最適化することです。 2013年以来、ドイツの精神病院では20以上のFITプロジェクトが設立されている。 一部の FIT プロジェクトは 8 年後に延長されました（最長 2 年間）。 合計15年）。 新たなFITプロジェクトも計画されている。

SGB V § 65 に従って、SGB V § 64b に基づくすべての FIT プロジェクトは、独立した専門家によって科学的に評価されなければなりません。 この評価の目的は、匿名化された請求データに基づいて、FIT モデル事業の目的の達成状況を検証することです。

標準治療と比較したFITモデル入院治療の有効性、費用、費用対効果を検討する必要がある。 FIT事業には、2022年以前に開始され長期化するFIT事業と、2022年から2026年6月までに開始されるFIT事業が含まれます。 ここで紹介する研究は、匿名請求データを利用した対照コホート研究です。 管理されたデザインは、介入病院（任意の FIT デザイン）からの患者の情報が、同じ連邦州内の構造的に類似した精神科病院からの同等の患者の情報と比較されるという事実に基づいています（Petzold et al、Gesundheitswesen 2019、81(1): 63-71）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • 募集
        • Institute for Social Medicine and Health System Research (ISMG), Medical Faculty, Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加している SHI 基金の匿名化されたデータ、参加している FIT 病院 (FIT モデル期間内) または募集期間内の対照病院のいずれかで治療を受けているすべての患者

説明

包含基準:

  • 募集段階内に参加病院または対照病院のいずれかで治療を受ける（病院の数は2026年6月までに固定）
  • 参加しているSHIファンドのいずれかで保険に加入していること

除外基準:

  • 1年未満の追跡データが入手可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入グループ (IG)
FITモデル事業で治療を受けている患者さん
他の：FITモデルプロジェクト
いくつかの法定健康保険 (SHI) 基金は、病院 (FIT 病院) で治療を受ける患者に対する代替の報酬/融資について病院と契約を結んでいます。 それらの契約の一部はすでに 2013 年に開始され、延長されました。 一部のFIT契約は新たに開始されます（2026年6月まで）。 これらの契約は、FIT 病院に対し、入院患者の数を減らし外来治療を増やすなど、患者（関連する SHI 基金で保険が適用されている）のための代替治療オプションをテストすることを奨励しています。
コントロールグループ (CG)
標準治療を受けている患者（対照病院）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院精神科治療の期間
時間枠：採用の 1 年前と採用後の最初から最大 1 年との比較。最大年 = FIT プロジェクトの長さに応じて、最大観察期間が可能な最も遅い年
対象となる各患者の入院日数は、患者個別の追跡期間内でマークされます。 料金の種類を定義し、カウントを説明する請求マトリックスは、入院患者の日数をマークするために使用されます。 患者固有の経過観察期間外の入院患者の滞在は打ち切られます。 少なくとも 1 回の入院歴がある患者の割合が表示されます。 さらに、評価対象となった入院日数も含め、患者ごとの入院日数を加算する。 入院とデイケアの分類は、対応する料金に基づいています。 入院と日帰りのケースが 1 つの病院で 1 日に請求される場合、その日は入院日としてカウントされます。 各症例（すべての患者）の観察期間全体にわたって合計された、患者が病院で治療された期間（ここでは入院患者のみ）が分析されます。
採用の 1 年前と採用後の最初から最大 1 年との比較。最大年 = FIT プロジェクトの長さに応じて、最大観察期間が可能な最も遅い年
病気休暇の日
時間枠：採用1年前と採用後1年目から4年目との比較
精神疾患による病気休暇の日数もカウントされます。
採用1年前と採用後1年目から4年目との比較

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神科デイケアの治療期間
時間枠：採用の 1 年前と採用後の最初から最大 1 年との比較
対象となる各患者のデイケア滞在日数は、患者個別の追跡期間内にマークされます。 料金の種類を定義し、カウントを説明する請求マトリックスは、デイケアの滞在日数をマークするために使用されます。 患者固有の経過観察時間外のデイケア滞在は打ち切られます。 少なくとも 1 日以上の日帰り治療を行っている患者の割合が表示されます。 さらに、評価対象となった滞在日数も含め、患者１人当たりのデイケアの滞在日数を加算する。 入院とデイケアの分類は、対応する料金に基づいています。 入院と日帰りのケースが 1 つの病院で 1 日に請求される場合、その日は入院日としてカウントされます。 患者が病院で治療を受けた期間（ここではデイケアのみ）が分析され、各症例（全患者）の観察期間全体にわたって合計されます。
採用の 1 年前と採用後の最初から最大 1 年との比較
精神科外来（院内外）
時間枠：採用の 1 年前と採用後の最初から最大 1 年との比較
精神科外来部門（PIA）での接触者との日数、およびIGおよびCGで治療された患者の精神科治療による外来治療の日数が記録され、比較されます。
採用の 1 年前と採用後の最初から最大 1 年との比較
ケアの継続性
時間枠：採用の 1 年前と採用後の最初から最大 1 年との比較
退院後に外来部門と少なくとも1回接触した症例が何件あるかが分析される予定です。 病院内の外来部門（PIA）と病院外の外来部門（委託医療部門）は区別されます。 さらに、「精神科分野」（PIA、精神科医師、児童・青年精神科または心理療法士）における治療の継続分野についてもまとめられる。
採用の 1 年前と採用後の最初から最大 1 年との比較
入院再入院
時間枠：採用後の最初の精神科入院患者の完全退院から 1 年前まで
入院歴のある人の退院後１年以内に再入院した人の割合と、最初の退院から２回目の入院治療までの日数を調べる。 追跡期間は患者ごとに決定されます。 この目的のために、1 年間の追跡調査期間が認められた評価に組み込まれた後の参照病院 (IG または CG) での入院患者の最初の退院日が基準として採用されます。 再入院は、患者が精神科診断を主診断として入院し、1年以内に精神科診断を主診断として再入院した場合に与えられる。
採用後の最初の精神科入院患者の完全退院から 1 年前まで
精神科医療制度における重度精神障害患者との接触の中止
時間枠：採用の1年前から採用の1年後まで
90日および180日以内に精神科医療システムに連絡がなかった重度の精神疾患患者の頻度が調査される。
採用の1年前から採用の1年後まで
ホッピング
時間枠：採用の 1 年前と採用後の最初から最大 1 年との比較
同じ医療部門内で 3 つ以上の異なるサービス提供者を利用している患者の割合が調査されます。
採用の 1 年前と採用後の最初から最大 1 年との比較
併存疾患
時間枠：採用の 1 年前と採用後の最初から最大 1 年との比較
フォローアップ期間内に各患者の併存疾患の数が決定され、IG と CG 間で比較されます。 併存疾患は、Elixhauser スコアの診断に基づいて定義され、診断グループはこの分析のコンテキストで重み付けされずに追加されます。
採用の 1 年前と採用後の最初から最大 1 年との比較
死亡
時間枠：イベント時間の分析
評価に含めた後、一定期間内に死亡した個人の割合が分析されます。
イベント時間の分析
病気の進行
時間枠：イベント時間の分析
F32.0 または F32.1 (軽度/中等度のうつ病エピソード) から F32.2 または F32.3 (重度のうつ病エピソード)、または F32 (うつ病エピソード) から F33 (再発性うつ病エピソード) に移行する患者の割合。依存性障害 (F10 ～ F19) も付加性障害 (F10 ～ F19) も記録されません。
イベント時間の分析
直接医療費
時間枠：採用の 1 年前と採用後の最初から最大 1 年との比較
観察期間中にIGとCGで発生した精神疾患の治療費の差を分析する。 さらに、身体的コストも見積もられます。 この目的のために、以下の分野の介護費用が考慮されます：入院およびデイケアの費用、病院の外来治療の費用、SHI認定の医療の費用、薬剤の費用および治療薬の費用。
採用の 1 年前と採用後の最初から最大 1 年との比較
費用対効果（直接医療費）
時間枠：採用の 1 年前と採用後の最初から最大 1 年との比較
モデルプロジェクトの効率を標準治療と比較するために、SHI-fundsの観点から費用対効果分析が実行されます。 増分費用対効果比は、主要結果パラメータである入院患者の累積滞在期間を効果尺度として使用して決定されます。
採用の 1 年前と採用後の最初から最大 1 年との比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Technische Universität Dresden

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institute of Social Medicine and Health Services Research, Medical Faculty, Otto-von-Guericke- University Magdeburg, Germany
WIG2 Scientific Institute for Health Economics and Health System Research Leipzig, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2038年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2041年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EVA64.2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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