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食料不安と高血圧に悩む成人に食料資源とキッチンスキル（FoRKS）を提供する：RCT (FoRKS)

2026年7月21日 更新者：Daniel Clark、Indiana University

この臨床試験の目的は、高血圧と食糧不安のある成人の健康と栄養に対する宅配食品とキッチンスキルプログラムの影響を判断することです。

研究者らは、Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS) と Enhanced Usual Care (EUC) を比較して、平均収縮期血圧 (SPB)、HbA1c、食料安全保障、栄養への影響を評価します。

参加者は、24 時間の血圧モニタリング、標準血圧測定、体重、採血、アンケートに回答します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この行動ランダム化比較試験では、食糧不安と収縮期血圧が 120 mmHg 以上の成人を対象に、栄養価の高い配食および料理教室 (FoRKS) と強化された通常のケア (EUC) を評価します。 このプロジェクトは、慢性疾患が蔓延している人々の食糧安全保障、自己効力感、栄養、危険因子の軽減を永続的に改善するための食品管理スキルの実地トレーニングの可能性を評価することを目的としています。

インフォームドコンセントを与えた成人は、血圧の適格性を確認するために 24 時間外来での血圧測定を完了します。 基準を満たす参加者は、アンケート、採血、体重からなる完全なベースライン評価を完了してから、次の 2 つのアームのいずれかにランダム化されます。

  1. Enhanced Usual Care (EUC)。健康診断の社会的決定要因、フードパントリーへの紹介、食糧支援プログラムへの登録支援など、既存の通常のプライマリケアサービスへのアクセスで構成されます。 彼らは、5週間の高血圧自己管理教育とサポート（SMES）クラスに登録することになります。これは、高血圧（HTN）を管理するための情報とスキルを提供するためにエスケナージで提供されているCDC承認の既存のプログラムです。
  2. Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS) は、EUC と同じサービスに加えて、自宅に届く地中海スタイルの食材キットと、キッチンの整理整頓、道具の使い方、栄養、予算編成、買い物に関するレッスンが組み込まれた追加の 11 週間のバーチャル料理クラスで構成されます。 。

評価は主要評価項目として第 16 週頃に完了し、維持評価については第 24 週頃に完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Daniel O Clark, PhD
  • 電話番号：317-274-9292
  • メール：daniclar@iu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Lyndsi R Moser, BA, CCRP
  • 電話番号：317-278-7727
  • メール：lrhabegg@iu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Eskenazi Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 英語が上手
  2. マリオン郡在住
  3. 35～75歳
  4. 過去6か月の収縮期血圧が120以上である
  5. 道路標識を見て読む能力（自己申告）
  6. 機能的なコンロまたはホットプレート、オーブン、冷蔵庫、冷凍庫を含むキッチンに独立してアクセスできる安定した住宅 (自己報告)
  7. 機能的活動ごとの活動の自立に関するアンケート（FAQ; 「介助が必要」の回答が 3 件未満、「依存している」の回答が 0 件）
  8. USDA の 18 項目の調査の最初の 2 項目ごとの食料不安について、「よく当てはまる」または「時々当てはまる」の回答が 1 つ以上ありました [1) 過去 12 か月以内に、お金を買う前に食料がなくなるのではないかと心配しました。もっと; 2) 過去 12 か月以内に、買った食べ物が長持ちせず、追加で買うお金がありませんでした。] または現在、エスケナージEMRで食糧不安としてリストされている。または現在 SNAP 特典を受けている。
  9. 6 項目スクリーナーごとの正常な認知 (SIS; スコア ≥ 5)
  10. 適格来院時: 24 時間の ABPM (日中の測定値 6 回と夜間の測定値 2 回以上) からの平均収縮期血圧 ≥120

除外基準:

  1. 老人ホームに住んでいます
  2. 認知症、アルツハイマー病、または軽度の認知障害の診断。パーキンソン病;脳腫瘍/感染症/手術（過去10年以内に残存症状および/または学習、記憶、コミュニケーション障害などの機能喪失/欠損がある）。精神病、統合失調症、または双極性障害
  3. アルコール摂取量が女性の場合は週に8ドリンク以上、男性の場合は週に15ドリンク以上
  4. EMR 問題リストに基づく薬物使用/乱用 (マリファナを除く)
  5. 研究スケジュール中にエリア外に移動する
  6. スケジュールが介入スケジュールと競合する
  7. タッチスクリーンを使いたくない
  8. ビデオ会議に参加したくない
  9. 介入や評価を妨げる可能性のあるコミュニケーション能力、機能状態、またはその他の障害（検査官が評価した）が低い
  10. インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：強化された通常のケア (EUC)
EUC にランダムに割り当てられた参加者は、既存の通常のプライマリ ケア サービスにアクセスできます。 また、彼らは高血圧自己管理教育とサポート (SMES) クラス (「高血圧グループ」) にも登録されます。このクラスは、高血圧 (HTN) を管理するための情報とスキルを提供するためにエスケナージ ヘルスで提供されている CDC 承認の既存のプログラムです。 クラスは Webex を介して管理栄養士によって指導されます。
行動：強化された通常のケア (EUC)
Enhanced Usual Care (EUC) には、5 週間の高血圧クラスが含まれます。
実験的：食料資源とキッチンスキル (ForKS)

FoRKS にランダムに割り当てられた参加者は、EUC 参加者とは別に毎週 HTN SMES クラスに参加します。 SMES クラスには、上記の EUC カリキュラムと今後の FoRKS 介入の紹介が含まれます。

HTN SMES の完了後、FoRKS は地中海スタイルの食材キットの宅配、食品管理レッスン、自宅のキッチンでの実践的な料理教室を継続しています。 クラスは Webex を介して管理栄養士によって指導されます。 クラスは第 12 週までは週 2 回、その後は第 16 週までは週 1 回のみ開催されます。
行動：食料資源とキッチンスキル (ForKS)
Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS) には、5 週間の高血圧クラスと、その後の 11 週間の自宅に届く地中海スタイルの食材キットと、キッチンの整理整頓、道具の使い方、栄養、予算編成、買い物に関するレッスンが組み込まれたバーチャル料理クラスが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠：16週目で治療終了
FoRKS実験群の平均収縮期血圧と強化型通常ケアの比較
16週目で治療終了

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1c (HbA1c)
時間枠：16週目で治療終了
FoRKS実験群の血液からの平均ヘモグロビンA1cを強化型通常ケアと比較
16週目で治療終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel O Clark, PhD、Indiana University
  • 主任研究者：Richard Holden, PhD、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16773
  • R01MD017961 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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