食料不安と高血圧に悩む成人に食料資源とキッチンスキル（FoRKS）を提供する：RCT (FoRKS)
この臨床試験の目的は、高血圧と食糧不安のある成人の健康と栄養に対する宅配食品とキッチンスキルプログラムの影響を判断することです。
研究者らは、Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS) と Enhanced Usual Care (EUC) を比較して、平均収縮期血圧 (SPB)、HbA1c、食料安全保障、栄養への影響を評価します。
参加者は、24 時間の血圧モニタリング、標準血圧測定、体重、採血、アンケートに回答します。
調査の概要
詳細な説明
この行動ランダム化比較試験では、食糧不安と収縮期血圧が 120 mmHg 以上の成人を対象に、栄養価の高い配食および料理教室 (FoRKS) と強化された通常のケア (EUC) を評価します。 このプロジェクトは、慢性疾患が蔓延している人々の食糧安全保障、自己効力感、栄養、危険因子の軽減を永続的に改善するための食品管理スキルの実地トレーニングの可能性を評価することを目的としています。
インフォームドコンセントを与えた成人は、血圧の適格性を確認するために 24 時間外来での血圧測定を完了します。 基準を満たす参加者は、アンケート、採血、体重からなる完全なベースライン評価を完了してから、次の 2 つのアームのいずれかにランダム化されます。
- Enhanced Usual Care (EUC)。健康診断の社会的決定要因、フードパントリーへの紹介、食糧支援プログラムへの登録支援など、既存の通常のプライマリケアサービスへのアクセスで構成されます。 彼らは、5週間の高血圧自己管理教育とサポート（SMES）クラスに登録することになります。これは、高血圧（HTN）を管理するための情報とスキルを提供するためにエスケナージで提供されているCDC承認の既存のプログラムです。
- Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS) は、EUC と同じサービスに加えて、自宅に届く地中海スタイルの食材キットと、キッチンの整理整頓、道具の使い方、栄養、予算編成、買い物に関するレッスンが組み込まれた追加の 11 週間のバーチャル料理クラスで構成されます。 。
評価は主要評価項目として第 16 週頃に完了し、維持評価については第 24 週頃に完了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel O Clark, PhD
- 電話番号：317-274-9292
- メール：daniclar@iu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lyndsi R Moser, BA, CCRP
- 電話番号：317-278-7727
- メール：lrhabegg@iu.edu
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Eskenazi Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語が上手
- マリオン郡在住
- 35～75歳
- 過去6か月の収縮期血圧が120以上である
- 道路標識を見て読む能力（自己申告）
- 機能的なコンロまたはホットプレート、オーブン、冷蔵庫、冷凍庫を含むキッチンに独立してアクセスできる安定した住宅 (自己報告)
- 機能的活動ごとの活動の自立に関するアンケート（FAQ; 「介助が必要」の回答が 3 件未満、「依存している」の回答が 0 件）
- USDA の 18 項目の調査の最初の 2 項目ごとの食料不安について、「よく当てはまる」または「時々当てはまる」の回答が 1 つ以上ありました [1) 過去 12 か月以内に、お金を買う前に食料がなくなるのではないかと心配しました。もっと; 2) 過去 12 か月以内に、買った食べ物が長持ちせず、追加で買うお金がありませんでした。] または現在、エスケナージEMRで食糧不安としてリストされている。または現在 SNAP 特典を受けている。
- 6 項目スクリーナーごとの正常な認知 (SIS; スコア ≥ 5)
- 適格来院時: 24 時間の ABPM (日中の測定値 6 回と夜間の測定値 2 回以上) からの平均収縮期血圧 ≥120
除外基準:
- 老人ホームに住んでいます
- 認知症、アルツハイマー病、または軽度の認知障害の診断。パーキンソン病;脳腫瘍/感染症/手術（過去10年以内に残存症状および/または学習、記憶、コミュニケーション障害などの機能喪失/欠損がある）。精神病、統合失調症、または双極性障害
- アルコール摂取量が女性の場合は週に8ドリンク以上、男性の場合は週に15ドリンク以上
- EMR 問題リストに基づく薬物使用/乱用 (マリファナを除く)
- 研究スケジュール中にエリア外に移動する
- スケジュールが介入スケジュールと競合する
- タッチスクリーンを使いたくない
- ビデオ会議に参加したくない
- 介入や評価を妨げる可能性のあるコミュニケーション能力、機能状態、またはその他の障害（検査官が評価した）が低い
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：強化された通常のケア (EUC)
EUC にランダムに割り当てられた参加者は、既存の通常のプライマリ ケア サービスにアクセスできます。
また、彼らは高血圧自己管理教育とサポート (SMES) クラス (「高血圧グループ」) にも登録されます。このクラスは、高血圧 (HTN) を管理するための情報とスキルを提供するためにエスケナージ ヘルスで提供されている CDC 承認の既存のプログラムです。
クラスは Webex を介して管理栄養士によって指導されます。
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Enhanced Usual Care (EUC) には、5 週間の高血圧クラスが含まれます。
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実験的：食料資源とキッチンスキル (ForKS)
FoRKS にランダムに割り当てられた参加者は、EUC 参加者とは別に毎週 HTN SMES クラスに参加します。 SMES クラスには、上記の EUC カリキュラムと今後の FoRKS 介入の紹介が含まれます。 HTN SMES の完了後、FoRKS は地中海スタイルの食材キットの宅配、食品管理レッスン、自宅のキッチンでの実践的な料理教室を継続しています。 クラスは Webex を介して管理栄養士によって指導されます。 クラスは第 12 週までは週 2 回、その後は第 16 週までは週 1 回のみ開催されます。 |
Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS) には、5 週間の高血圧クラスと、その後の 11 週間の自宅に届く地中海スタイルの食材キットと、キッチンの整理整頓、道具の使い方、栄養、予算編成、買い物に関するレッスンが組み込まれたバーチャル料理クラスが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧
時間枠：16週目で治療終了
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FoRKS実験群の平均収縮期血圧と強化型通常ケアの比較
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16週目で治療終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1c (HbA1c)
時間枠：16週目で治療終了
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FoRKS実験群の血液からの平均ヘモグロビンA1cを強化型通常ケアと比較
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16週目で治療終了
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Daniel O Clark, PhD、Indiana University
- 主任研究者：Richard Holden, PhD、Indiana University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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