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苦痛な気分変動に対する思いやりに焦点を当てたセラピー: 症例シリーズ

2023年5月5日 更新者：Tom Marsay、Institute of Psychiatry, London

苦痛な気分の変動を経験している人々に対する、思いやりに焦点を当てた短期間の介入の安全性、受容性、実現可能性に関する調査: 事例シリーズ。

この症例シリーズの目的は、双極性感情障害を持つクライアントにとって、思いやりに焦点を当てた短い介入が安全で受け入れられ実行可能な治療法であるかどうかを調査することです。 二次的な質問は、境界性パーソナリティ障害のクライアントに対する思いやりに焦点を当てた短い介入が、双極性障害の気分症状の変化と関連しているかどうか、および/または双極性障害の気分症状に関連する心理的プロセスの変化（自己同情、完璧主義、社会的比較、社会的安全性など）と関連しているかどうかです。 4 つの視覚的なアナログ スケールも、プロジェクト全体を通じて各参加者によって毎日完成されます。 これらの尺度は、BPAD の症状とセルフコンパッションに関連する領域を測定します。

参加者は、4 セッションの思いやりに焦点を当てた療法介入を完了します。 最初のセッションでは、最初の評価セッション中に開始された心理教育と定式化作業の完了が含まれます。 各介入セッションには、CFT テクニックまたは演習の導入と実践も含まれます。 トライアルセラピストはエクササイズを紹介し、セッション中に参加者と一緒に実践します。 その後、参加者は宿題として演習を続けるように求められます。 実践の経験や困難については、次のセッションの開始時に話し合うことができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）
  • 双極性感情障害の診断

除外基準:

  • 積極的に急性リスクにさらされていると考えられるクライアント - 責任ある臨床チームと最初の評価セッションでのリスク評価によって判断が行われます。 高リスクの顧客は、時間の制約により、リスク問題に対処し、上記の短い期間内に介入を完了することが困難であるため、除外されます。
  • これは潜在的な交絡因子であるため、クライアントはすでに何らかの形の CFT 介入を受けています。
  • 英語のレベルが通訳を使用せずに評価と介入セッションを完了できるほど十分ではない。 繰り返しになりますが、時間の制約により、通訳を使用したり、言語の壁を乗り越えたりしながら、時間枠内でクライアントとの介入を完了することは困難です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：1週間の順番待ちリスト
他の：思いやりを重視したセラピー
Compassion Focused Therapy (CFT) は、私たちが 3 つの感情調節システム (脅威、衝動、鎮静システム) を持っているという前提に基づいています。 私たちの心理的健康は、これら 3 つのシステム間のバランスを維持することに依存していることが示唆されています。脅威や衝動システムがより支配的になると、私たちは感情的な困難を経験し始めます(Gilbert、2009)。 この研究では、参加者は心を落ち着かせるシステムを開発し、過剰な脅威とのバランスを保つためにさまざまな演習を行います。
他の：2週間の順番待ちリスト
他の：思いやりを重視したセラピー
Compassion Focused Therapy (CFT) は、私たちが 3 つの感情調節システム (脅威、衝動、鎮静システム) を持っているという前提に基づいています。 私たちの心理的健康は、これら 3 つのシステム間のバランスを維持することに依存していることが示唆されています。脅威や衝動システムがより支配的になると、私たちは感情的な困難を経験し始めます(Gilbert、2009)。 この研究では、参加者は心を落ち着かせるシステムを開発し、過剰な脅威とのバランスを保つためにさまざまな演習を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
信頼性と期待に関するアンケート (CEQ) (Devilly & Borkovec、2000)
時間枠：評価/ベースラインのみ
評価/ベースラインのみ
顧客満足度アンケート (CSQ-8) (Larsen、Attkison、Hargreaves、Nguyen、1979)。
時間枠：フォローアップ（介入後2週間）
フォローアップ（介入後2週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
国内状態スケール (ISS) (Bauer、1991)
時間枠：評価 (ベースライン) とフォローアップ (介入後 2 週間)
評価 (ベースライン) とフォローアップ (介入後 2 週間)
セルフ・コンパッション・スケール・ショートフォーム(SCS-SF) (Raes、Pommier、Neff、Van Gucht、2011)
時間枠：評価 (ベースライン) とフォローアップ (介入後 2 週間)
評価 (ベースライン) とフォローアップ (介入後 2 週間)
短期改訂ほぼ完璧なスケール (SAPS) (Rice、Richardson、Tueller、2014)
時間枠：評価 (ベースライン) とフォローアップ (介入後 2 週間)
評価 (ベースライン) とフォローアップ (介入後 2 週間)
社会比較尺度 (Allan & Gilbert、1995)
時間枠：評価 (ベースライン) とフォローアップ (介入後 2 週間)
評価 (ベースライン) とフォローアップ (介入後 2 週間)
社会的安全性と喜びの尺度 (Gilbert et al、2009)
時間枠：評価 (ベースライン) とフォローアップ (介入後 2 週間)
評価 (ベースライン) とフォローアップ (介入後 2 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Psychiatry, London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月9日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R&D2022/059

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、個人データを研究チーム以外の研究者と共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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