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重度の歯周炎を伴う2型糖尿病患者の動脈硬化

2023年5月10日 更新者：Gizem Torumtay Cin、Pamukkale University

重度の歯周炎の有無にかかわらず、短期2型糖尿病患者または全身的に健康な患者における歯周状態と心足首血管指数との関係

研究では、重度の歯周炎とCAVI値の増加との間に有意な関係があることが判明しました。 歯周炎、2 型糖尿病、心血管疾患を結び付ける正確なメカニズムはまだ完全には理解されていませんが、これらの疾患が相互に関連していることは明らかです。 歯周病を患う糖尿病患者におけるアテローム性動脈硬化のリスクを評価する文献データは限られています。 私たちの調査では、重度の歯周炎が 2 型糖尿病患者における無症候性アテローム性動脈硬化症発症の危険因子である可能性があると仮説を立てました。 そこで、我々は、短期糖尿病を伴う重度の歯周炎患者において、新しい代替マーカー CAVI を使用して、無症候性アテローム性動脈硬化症の潜在的なリスクを調査することを目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

短期糖尿病被験者は、大学病院内分泌科の外来に通う患者から集められた、2型糖尿病と診断されて5年未満の患者から選ばれた。 SH 被験者の病状は詳細な全身検査によって判定され、内分泌科で生化学分析が行われました。

患者の歯周病の状態は、2017 年の世界ワークショップで定められた歯周病およびインプラント周囲の疾患と状態の分類に基づいて決定されました。 ボランティアが無傷の歯周組織上に臨床的に健康な歯肉を持ち、BOP < 10% および PD ≤ 3 mm、付着喪失部位がなく、歯槽骨破壊の X 線像がなく、歯周炎の病歴がない場合、歯周の健康が考慮されました。 重度の歯周炎患者は、歯間 CAL ≧ 5 mm、PD ≧ 6 mm、および X 線撮影による骨損失が歯根の 3 分の 1 以上に及ぶ場合に定義されました。

この研究に参加した参加者の動脈硬化の評価は、CAVI 指数によって決定されました。 左右の CAVI 値を別々に計算し、その平均値を分析に使用しました。 平均 CAVI 値に加えて、CAVI 値も分類されました。 CAVI ≥ 8 は条件付きで病的であると考えられ、CAVI ≥ 9 は病的であると定義されました。

歯周炎や動脈硬化に関連するとして以前に報告された交絡因子を排除するために、参加者のさまざまな代謝変数がベースラインで収集されました。 BMI（肥満指数）は、体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割ることによって計算されます。 BMI ≧ 25 kg/m2 を過体重、BMI ≧ 30 kg/m2 を肥満と定義しました。 腹囲（WC）も記録しました。 病状は血液学的結果によって分析されました。 参加者の血糖コントロールレベルについて、糖化ヘモグロビン（HbA1c）と空腹時血漿グルコース（FPG）を評価しました。 また、脂質異常症および高脂血症は、低密度リポタンパク質（LDL）、高密度リポタンパク質（HDL）、トリグリセリド（TRG）および総コレステロール（TK）レベルの測定によって評価されました。 収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) が測定され、SBP ≥ 140 mmHg または DBP ≥ 90 mmHg は高血圧と定義され、研究対象集団から除外されました。 参加者のC反応性タンパク質（CRP）レベルも研究の開始時に評価されました。

研究の検出力分析は、サンプルサイズの計算のために実行されました。 サンプルサイズは、G*Power ソフトウェア プログラム (G*Power; Universitat、デュッセルドルフ、ドイツ) を使用して、α = 0.05 および f = 0.3 として計算されました。 分析の結果、グループあたり 32 人の被験者が 95% の信頼度で 80% の検出力を達成したことが明らかになりました。

データは SPSS 21 プログラム (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) で分析されました。 連続変数は平均 ± 標準偏差として表され、カテゴリ変数は数値とパーセンテージとして表されました。 データの正規性を検出するために Shapiro-Wilk テストが使用されました。 研究グループのパラメータを比較するために、正規分布データには一元配置分散分析検定が使用され、ノンパラメトリック検定としてクラスカル-ウォリス検定が実行されました。 カテゴリ変数の比較にはカイ二乗検定を使用しました。 統計的有意性の値は p < 0.05 とみなされました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
136

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Denizli、七面鳥、20160
        • Pamukkale University Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2型糖尿病被験者は、パムッカレ大学病院の内分泌科の外来診療に通う患者から集められた、5年未満の2型糖尿病と診断された患者から選択された。

全身的に健康な被験者は、歯科治療のためにパムッカレ大学歯学部を紹介した患者から集められました。 全身的に健康な被験者の病状は、パムッカレ大学病院の内分泌科で詳細な全身検査によって判定され、生化学分析が行われました。

重度の歯周炎患者または歯周が健康な被験者は、歯周検査のためにパムッカレ大学歯学部の歯周病クリニックに紹介された患者から選択されました。

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の短期診断（5年未満）または全身的に健康な被験者
  • 重度の歯周炎患者または歯周が健康な被験者

除外基準:

  • 血管性糖尿病合併症を患っていた
  • 高血圧および脂質異常症/高脂血症の患者
  • 喫煙者と元喫煙者
  • 妊娠と授乳
  • -研究開始前の6か月以内に抗生物質または抗炎症薬の全身投与を行っている
  • 6ヶ月以内の過去の歯周病治療歴
  • 足首上腕指数 (ABI) 値が 0.9 未満
  • BMI ≥ 30 kg/m2 の肥満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
糖尿病および歯周炎グループ（グループ1）

2 型糖尿病および重度の歯周炎を患う 35 人の被験者がグループ 1 に登録されました。

測定された臨床歯周パラメータは次のとおりです。

プラークインデックス（PI）、歯肉インデックス（GI）、ブロービング時出血（BOP）、プロービング深さ（PD）、および臨床付着レベル（CAL）。

参加者の現在の歯の数を記録しました。 心足首血管指数（CAVI）を測定しました
診断テスト：臨床歯周測定

PI、GI、BOP、PD、CAL などの歯周パラメータは、Williams 歯周プローブ (Hu-Friedy、イリノイ州シカゴ) を使用して測定されました。 PD と CAL は歯あたり 6 つの表面で計算されましたが、PI と GI は歯あたり 4 つの表面で測定されました。

患者の歯周病の状態は、2017 年の世界ワークショップで記載された歯周病およびインプラント周囲の疾患と状態の分類に基づいて決定されました。

診断テスト：CAVI測定

この研究に含まれる参加者の動脈硬化は、仰臥位で両腕と足首の間で VaSera (VS-1500N) CAVI デバイス (フクダ電子株式会社、東京、日本) を使用して CAVI 指数によって評価されました。

左右の CAVI 値は別々に計算されました。
糖尿病で歯周病が健康（グループ 2）

2 型糖尿病を患い、歯周病が健康な 34 人の被験者がグループ 2 に登録されました。

測定された臨床歯周パラメータは次のとおりです。

プラークインデックス（PI）、歯肉インデックス（GI）、ブロービング時出血（BOP）、プロービング深さ（PD）、および臨床付着レベル（CAL）。

参加者の現在の歯の数を記録しました。 心足首血管指数（CAVI）を測定しました
診断テスト：臨床歯周測定

PI、GI、BOP、PD、CAL などの歯周パラメータは、Williams 歯周プローブ (Hu-Friedy、イリノイ州シカゴ) を使用して測定されました。 PD と CAL は歯あたり 6 つの表面で計算されましたが、PI と GI は歯あたり 4 つの表面で測定されました。

患者の歯周病の状態は、2017 年の世界ワークショップで記載された歯周病およびインプラント周囲の疾患と状態の分類に基づいて決定されました。

診断テスト：CAVI測定

この研究に含まれる参加者の動脈硬化は、仰臥位で両腕と足首の間で VaSera (VS-1500N) CAVI デバイス (フクダ電子株式会社、東京、日本) を使用して CAVI 指数によって評価されました。

左右の CAVI 値は別々に計算されました。
全身的に健康で歯周炎がある（グループ 3）

重度の歯周炎を患っている全身的に健康な被験者 32 名がグループ 3 に登録されました。

測定された臨床歯周パラメータは次のとおりです。

プラークインデックス（PI）、歯肉インデックス（GI）、ブロービング時出血（BOP）、プロービング深さ（PD）、および臨床付着レベル（CAL）。

参加者の現在の歯の数を記録しました。 心足首血管指数（CAVI）を測定しました
診断テスト：臨床歯周測定

PI、GI、BOP、PD、CAL などの歯周パラメータは、Williams 歯周プローブ (Hu-Friedy、イリノイ州シカゴ) を使用して測定されました。 PD と CAL は歯あたり 6 つの表面で計算されましたが、PI と GI は歯あたり 4 つの表面で測定されました。

患者の歯周病の状態は、2017 年の世界ワークショップで記載された歯周病およびインプラント周囲の疾患と状態の分類に基づいて決定されました。

診断テスト：CAVI測定

この研究に含まれる参加者の動脈硬化は、仰臥位で両腕と足首の間で VaSera (VS-1500N) CAVI デバイス (フクダ電子株式会社、東京、日本) を使用して CAVI 指数によって評価されました。

左右の CAVI 値は別々に計算されました。
全身的に健康で歯周的にも健康（グループ 4）

35 人の全身的および歯周的に健康な被験者がグループ 4 に採用されました。

測定された臨床歯周パラメータは次のとおりです。

プラークインデックス（PI）、歯肉インデックス（GI）、ブロービング時出血（BOP）、プロービング深さ（PD）、および臨床付着レベル（CAL）。

参加者の現在の歯の数を記録しました。 心足首血管指数（CAVI）を測定しました
診断テスト：臨床歯周測定

PI、GI、BOP、PD、CAL などの歯周パラメータは、Williams 歯周プローブ (Hu-Friedy、イリノイ州シカゴ) を使用して測定されました。 PD と CAL は歯あたり 6 つの表面で計算されましたが、PI と GI は歯あたり 4 つの表面で測定されました。

患者の歯周病の状態は、2017 年の世界ワークショップで記載された歯周病およびインプラント周囲の疾患と状態の分類に基づいて決定されました。

診断テスト：CAVI測定

この研究に含まれる参加者の動脈硬化は、仰臥位で両腕と足首の間で VaSera (VS-1500N) CAVI デバイス (フクダ電子株式会社、東京、日本) を使用して CAVI 指数によって評価されました。

左右の CAVI 値は別々に計算されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAVI測定
時間枠：ベースラインで
各研究グループの平均 CAVI 値 (m/s)
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pamukkale University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gizem Torumtay Cin, PhD、Pamukkale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 07.06.2022/09

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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