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予後良好および中程度の進行性胚細胞腫瘍における血栓予防 (GIG-T)

2025年6月13日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

この臨床試験の目的は、血栓塞栓症発症の危険因子を伴うシスプラチンベースの第一選択化学療法を受けている転移性胚細胞がん（GCT）の予後良好および中間予後患者における静脈血栓塞栓性イベント（VTE）の予防における血栓予防の有効性を評価することです。イベント 。

高リスク患者は、2 つの治療群 (実験群では血栓予防療法を受けるか、対照群では血栓予防療法を受けない) に無作為に割り当てられます。 低リスク患者は血栓予防なしで観察されます。 患者は、計画された化学療法サイクル数に応じて、14～17週間研究に参加します。

研究者らは、血栓予防を行った実験群と血栓予防を行わなかった対照群を比較し、VTEを経験した患者の割合が21％（高リスク患者、対照群）から9％（高リスク患者）に12％減少したことを検出する予定である。 、実験アーム）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
387

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49100
        • 募集
        • ICO Paul Papin
        • コンタクト：
          • Elouen BOUGHALEM, MD
      • Bayonne、フランス、64100
        • 募集
        • CH de la Côte Basque
        • コンタクト：
          • Louis Francois, MD
      • Bordeaux、フランス、33000
        • まだ募集していません
        • Institut Bergonie
        • コンタクト：
          • Guilhem Roubaud, MD
      • Brest、フランス、29200
        • まだ募集していません
        • CHU de Brest
        • コンタクト：
          • Benjamin AUBERGER, MD
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • 募集
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • コンタクト：
          • Sébastien BAILLY, MD
      • Grenoble、フランス、38000
        • まだ募集していません
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • コンタクト：
          • Eve FAUGERAS, MD
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • Centre Oscar Lambret
        • コンタクト：
          • Guillaume CARBONNELLE, MD
      • Limoges、フランス、87000
        • 募集
        • CHU de Limoges
        • コンタクト：
          • Tiffany DARBAS, MD
      • Lyon、フランス、69000
        • 募集
        • Centre Léon Bérard
        • コンタクト：
          • Aude FLECHON, MD
      • Marseille、フランス、13273
        • まだ募集していません
        • Institut Paoli-Calmettes
        • コンタクト：
          • Mathilde GUERIN, MD
      • Nice、フランス、06189
        • 募集
        • Centre Antoine Lacassagne
        • コンタクト：
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Hopital Saint Louis
        • コンタクト：
          • Clément DUMONT, MD
      • Paris、フランス、75020
        • まだ募集していません
        • Hôpital Tenon
        • コンタクト：
          • Mathieu JAMELOT, MD
      • Poitiers、フランス、86000
        • 募集
        • CHU De Poitiers
        • コンタクト：
          • Sheik Emambux, MD
      • Quint-Fonsegrives、フランス、31130
        • 募集
        • Clinique La Croix du Sud
        • コンタクト：
          • Francesco RICCI, MD
      • Reims、フランス、51726
        • まだ募集していません
        • Institut Godinot
        • コンタクト：
          • Camille MAZZA, MD
      • Rennes、フランス、35000
        • 募集
        • Centre Eugene Marquis
        • コンタクト：
          • Bettina BOUTRUCHE, MD
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • 募集
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • コンタクト：
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
      • Saint-Mandé、フランス、94160
        • 募集
        • HIA Begin
        • コンタクト：
          • Carole Helissey, MD
      • Saint-Étienne、フランス、42270
        • 募集
        • CHU de St Etienne
        • コンタクト：
          • Pierre CORNILLON, MD
      • Strasbourg、フランス、67200
        • 募集
        • ICANS
        • コンタクト：
          • Laure PIERARD, MD
      • Suresnes、フランス、92150
        • まだ募集していません
        • Hôpital Foch
        • コンタクト：
          • Christine ABRAHAM, MD
      • Toulouse、フランス、31059
        • まだ募集していません
        • Oncopole Claudius Regaud
        • コンタクト：
          • Loïc MOUREY, MD
      • Tours、フランス、37044
        • 募集
        • CHU Bretonneau
        • コンタクト：
          • Mathilde CANCEL, MD
      • Vandoeuvre les nancy、フランス、54500
        • 募集
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • コンタクト：
          • Camille SIMON, MD
      • Villejuif、フランス、94800
        • 募集
        • Gustave Roussy
        • コンタクト：
          • Karim FIZAZI, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 胚細胞腫瘍の予後良好または中程度の診断 (国際生殖細胞癌連携グループによる)
  • 18歳以上
  • シスプラチンベースの第一選択化学療法に適しています
  • これまでに全身性細胞傷害性療法を行っていない
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • ランダム化される患者（静脈血栓塞栓性イベント（VTE）高リスク患者）の追加基準：乳酸デヒドロゲナーゼが正常上限レベル1より高い、および/または体表面積が1.9より高い、および/または長軸が5 cmより長い後腹膜リンパ節
  • 患者は、プロトコル固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する必要があります。 患者は、治験実施計画書に従った研究訪問および手順に従うことができ、喜んで従う必要があります。
  • 患者は社会保障制度に加入しているか、その受給者である必要があります。

除外基準:

  • 脳転移
  • VTEの歴史
  • 抗凝固剤または抗凝集剤の併用
  • 腎障害は、Cockcroft-Gault 式を使用してクレアチニン クリアランスが 50 ml/分未満として定義されます。
  • エノキサパリンナトリウム、ヘパリン、または他の低分子量ヘパリン（LMWH）を含むその誘導体、または賦形剤のいずれかに対する過敏症
  • 大規模な手術（つまり、 -4週間以内、または治験治療期間中に計画された、開腹手術から閉塞まで45分を超える開腹手術
  • 制御されていない重度の高血圧（収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg）
  • ベースライン血小板数が低い（< 100 X 10^9 /L）またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
  • 最近の出血性脳卒中、胃腸潰瘍、出血リスクの高い悪性新生物の存在、最近の脳、脊椎または眼科手術、既知または疑いのある食道静脈瘤、動静脈奇形、血管動脈瘤を含む、活動性の臨床的に重大な出血および出血リスクの高い症状または重大な脊髄内または脳内の血管異常
  • 出血のリスクが高い広範囲の転移性疾患、例: 流行している絨毛癌
  • 過去 4 週間以内に治験薬を使用した別の臨床研究に参加し、治験依頼者からの承認を得ずに治験治療を受けていた
  • 後見を受けている患者、司法もしくは行政上の決定により自由を剥奪されている患者、または同意を与えることができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高リスク患者向けに実験中
標準的な化学療法に加えた血栓予防
薬：血栓予防
標準的な化学療法に加えた血栓予防
介入なし：高リスク患者の管理
標準的な化学療法に加えて血栓予防は行われない
介入なし：低リスク患者
標準的な化学療法に加えて血栓予防は行われない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓塞栓性イベントを経験した患者の割合
時間枠：ランダム化から化学療法の最終サイクルの D1 後 6 週間まで、または残存腫瘤手術までのいずれか早い方まで。
（複合エンドポイント：症候性または無症候性（偶発的所見）静脈血栓症または肺塞栓症または原因不明の死亡）
ランダム化から化学療法の最終サイクルの D1 後 6 週間まで、または残存腫瘤手術までのいずれか早い方まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Karim FIZAZI, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-502426-41-00
  • CSET 2022/3510 (その他の識別子：Gustave Roussy ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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