予後良好および中程度の進行性胚細胞腫瘍における血栓予防 (GIG-T)
2025年6月13日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
この臨床試験の目的は、血栓塞栓症発症の危険因子を伴うシスプラチンベースの第一選択化学療法を受けている転移性胚細胞がん（GCT）の予後良好および中間予後患者における静脈血栓塞栓性イベント（VTE）の予防における血栓予防の有効性を評価することです。イベント 。
高リスク患者は、2 つの治療群 (実験群では血栓予防療法を受けるか、対照群では血栓予防療法を受けない) に無作為に割り当てられます。 低リスク患者は血栓予防なしで観察されます。 患者は、計画された化学療法サイクル数に応じて、14～17週間研究に参加します。
研究者らは、血栓予防を行った実験群と血栓予防を行わなかった対照群を比較し、VTEを経験した患者の割合が21％（高リスク患者、対照群）から9％（高リスク患者）に12％減少したことを検出する予定である。 、実験アーム）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
387
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ophélie Lion
- 電話番号：+33 (0)1 42 11 48 41
- メール：ophelie.lion@gustaveroussy.fr
研究場所
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Angers、フランス、49100
- 募集
- ICO Paul Papin
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コンタクト：
- Elouen BOUGHALEM, MD
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Bayonne、フランス、64100
- 募集
- CH de la Côte Basque
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コンタクト：
- Louis Francois, MD
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Bordeaux、フランス、33000
- まだ募集していません
- Institut Bergonie
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コンタクト：
- Guilhem Roubaud, MD
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Brest、フランス、29200
- まだ募集していません
- CHU de Brest
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コンタクト：
- Benjamin AUBERGER, MD
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
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コンタクト：
- Sébastien BAILLY, MD
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Grenoble、フランス、38000
- まだ募集していません
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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コンタクト：
- Eve FAUGERAS, MD
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Lille、フランス、59000
- 募集
- Centre Oscar Lambret
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コンタクト：
- Guillaume CARBONNELLE, MD
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Limoges、フランス、87000
- 募集
- CHU de Limoges
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コンタクト：
- Tiffany DARBAS, MD
-
Lyon、フランス、69000
- 募集
- Centre Léon Bérard
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コンタクト：
- Aude FLECHON, MD
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Marseille、フランス、13273
- まだ募集していません
- Institut Paoli-Calmettes
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コンタクト：
- Mathilde GUERIN, MD
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Nice、フランス、06189
- 募集
- Centre Antoine Lacassagne
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コンタクト：
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Hopital Saint Louis
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コンタクト：
- Clément DUMONT, MD
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Paris、フランス、75020
- まだ募集していません
- Hôpital Tenon
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コンタクト：
- Mathieu JAMELOT, MD
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Poitiers、フランス、86000
- 募集
- CHU De Poitiers
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コンタクト：
- Sheik Emambux, MD
-
Quint-Fonsegrives、フランス、31130
- 募集
- Clinique La Croix du Sud
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コンタクト：
- Francesco RICCI, MD
-
Reims、フランス、51726
- まだ募集していません
- Institut Godinot
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コンタクト：
- Camille MAZZA, MD
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Rennes、フランス、35000
- 募集
- Centre Eugene Marquis
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コンタクト：
- Bettina BOUTRUCHE, MD
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Saint-Herblain、フランス、44805
- 募集
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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コンタクト：
- Emmanuelle BOMPAS, MD
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Saint-Mandé、フランス、94160
- 募集
- HIA Begin
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コンタクト：
- Carole Helissey, MD
-
Saint-Étienne、フランス、42270
- 募集
- CHU de St Etienne
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コンタクト：
- Pierre CORNILLON, MD
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Strasbourg、フランス、67200
- 募集
- ICANS
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コンタクト：
- Laure PIERARD, MD
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Suresnes、フランス、92150
- まだ募集していません
- Hôpital Foch
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コンタクト：
- Christine ABRAHAM, MD
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Toulouse、フランス、31059
- まだ募集していません
- Oncopole Claudius Regaud
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コンタクト：
- Loïc MOUREY, MD
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Tours、フランス、37044
- 募集
- CHU Bretonneau
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コンタクト：
- Mathilde CANCEL, MD
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Vandoeuvre les nancy、フランス、54500
- 募集
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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コンタクト：
- Camille SIMON, MD
-
Villejuif、フランス、94800
- 募集
- Gustave Roussy
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コンタクト：
- Karim FIZAZI, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胚細胞腫瘍の予後良好または中程度の診断 (国際生殖細胞癌連携グループによる)
- 18歳以上
- シスプラチンベースの第一選択化学療法に適しています
- これまでに全身性細胞傷害性療法を行っていない
- 署名されたインフォームドコンセント
- ランダム化される患者（静脈血栓塞栓性イベント（VTE）高リスク患者）の追加基準：乳酸デヒドロゲナーゼが正常上限レベル1より高い、および/または体表面積が1.9より高い、および/または長軸が5 cmより長い後腹膜リンパ節
- 患者は、プロトコル固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する必要があります。 患者は、治験実施計画書に従った研究訪問および手順に従うことができ、喜んで従う必要があります。
- 患者は社会保障制度に加入しているか、その受給者である必要があります。
除外基準:
- 脳転移
- VTEの歴史
- 抗凝固剤または抗凝集剤の併用
- 腎障害は、Cockcroft-Gault 式を使用してクレアチニン クリアランスが 50 ml/分未満として定義されます。
- エノキサパリンナトリウム、ヘパリン、または他の低分子量ヘパリン（LMWH）を含むその誘導体、または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 大規模な手術（つまり、 -4週間以内、または治験治療期間中に計画された、開腹手術から閉塞まで45分を超える開腹手術
- 制御されていない重度の高血圧（収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg）
- ベースライン血小板数が低い（< 100 X 10^9 /L）またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- 最近の出血性脳卒中、胃腸潰瘍、出血リスクの高い悪性新生物の存在、最近の脳、脊椎または眼科手術、既知または疑いのある食道静脈瘤、動静脈奇形、血管動脈瘤を含む、活動性の臨床的に重大な出血および出血リスクの高い症状または重大な脊髄内または脳内の血管異常
- 出血のリスクが高い広範囲の転移性疾患、例: 流行している絨毛癌
- 過去 4 週間以内に治験薬を使用した別の臨床研究に参加し、治験依頼者からの承認を得ずに治験治療を受けていた
- 後見を受けている患者、司法もしくは行政上の決定により自由を剥奪されている患者、または同意を与えることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高リスク患者向けに実験中
標準的な化学療法に加えた血栓予防
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標準的な化学療法に加えた血栓予防
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介入なし：高リスク患者の管理
標準的な化学療法に加えて血栓予防は行われない
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介入なし：低リスク患者
標準的な化学療法に加えて血栓予防は行われない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓塞栓性イベントを経験した患者の割合
時間枠：ランダム化から化学療法の最終サイクルの D1 後 6 週間まで、または残存腫瘤手術までのいずれか早い方まで。
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（複合エンドポイント：症候性または無症候性（偶発的所見）静脈血栓症または肺塞栓症または原因不明の死亡）
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ランダム化から化学療法の最終サイクルの D1 後 6 週間まで、または残存腫瘤手術までのいずれか早い方まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karim FIZAZI, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月17日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月16日
最初の投稿 (実際)
2023年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-502426-41-00
- CSET 2022/3510 (その他の識別子：Gustave Roussy ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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