ヒトパピローマウイルス（HPV）足底疣贅（足底疣贅）の治療用の一酸化窒素放出溶液（NORS）

これは、青少年および成人ボランティアを対象に、足底疣贅（足底疣贅）の治療法としての NORS の安全性と有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 2a 相臨床試験です。 足の裏（足）に足底疣贅がある12歳以上の参加者は、1：1：1の比率で3つのコホートのうちの1つに登録されます（NORS1X、週3回投与、NORS 2X、週3回投与、NORS2X、週3回投与）。プラセボビヒクル、週に 3 回、3 週間）。

基礎疾患の有無に関わらず、足底疣贅の現場での治療を希望する参加者（例外的な場合を除く）が対象となります。 適格な募集参加者は、足の裏に現在進行中の足底疣贅が 3 つ以上ある必要があります。 現在他の形態の治療を受けている参加者（例：市販のいぼ除去剤、医師が推奨する治療、または現在の治療を待っている）は研究から除外されます。

登録と無作為化の後、参加者は研究治療（盲検試験のNORS足湯治療またはプラセボビヒクル（滅菌水）足湯治療のいずれかとして定義される）を週に3回、3週間にわたって自己投与する。 研究治療は、500 mL の NORS 溶液を満たした単一の足湯を介して行われます。 プラセボ治療は、500 mL のビヒクル溶液で満たされた単一の足湯を介して提供されます。 各トリートメントの浸漬時間は片足あたり 15 分です。 両足が影響を受けている場合、参加者は両足に同じ治療を受けます。 1 回の治療につき 10 人の参加者として、30 人の参加者が登録されます。 研究期間は 5 週間で、これにはスクリーニング/ベースライン (0 日目)、3 週間 (21 日間) の治療、および 14 日間の追跡調査が含まれます。 病変は登録時（０日目）、その後のフォローアップ来院時（７日目、１４日目、２１日目、２８日目、および３５日目）に記録される。

主要エンドポイントは、写真による病変長測定（35日目）によって病変除去をもたらすNORSの有効性を評価することである。 来院のたびに写真撮影とイボの数を数えます。 いぼの長さとクリアランスの評価は、35 日目までの各現場訪問時に記録されます。 病変クリアランスは長さ 0 mm として定義されます。 各いぼの評価後（現場訪問時）、研究者の評価および標準治療に従い、必要に応じていぼの清拭を行ってもよい。 二次評価項目では、7、14、21、28、および 35 日目に観察されたベースラインからの最長長サイズの変化によって測定される寸法の平均縮小について病変を評価します。医師のいぼ評価による病変除去 (PWA=0)。探索的エンドポイントでは、ベースライン時に参加者からイボの上に重なっている皮膚を拭き取ることによって決定される HPV 遺伝子型の分布を評価します。 参加者はさらに、ベースライン（0日目）とフォローアップ訪問（35日目）にバイタルを追跡し、皮膚の炎症を視覚的に評価します。 有害事象も安全対策として追跡されます。 耐性のための中止率（有効性が認められない場合を除く）も追跡されます。

参加者は6回の現地訪問を予定しています。 スクリーニングとランダム化は0日目に完了し、その後3週間(21日間)の治療期間(21日目まで)が続きます。 現場訪問は 7 日目、14 日目、および 21 日目の治療終了 (EOT) 現場訪問時に行われます。 治療期間の後には 14 日間の追跡期間が続き、28 日目に来院し、35 日目に研究終了 (EOS) 来院します。 研究全体を通じて、参加者は、毎日の観察日誌を付けて、訪問時に施設調査員に報告するように指示されます。つまり、各病変の除去、病変の新たな発生、または同じ病変の再発を観察したときです。

7、14、21、28、および 35 日目の訪問 (フォローアップ) 中に、治験責任医師/研究スタッフは、病変除去、痛み、その他の転帰、および/または有害事象に関する情報を検討および評価します。 スクリーニング/ベースライン/ランダム化来院時およびEOT来院時、患者の病歴(既往/併発疾患、投薬、有害事象を含む)、身体検査、バイタルサイン評価が実施/記録されます。 尿妊娠検査は、スクリーニング訪問時およびEOT訪問/早期中絶訪問時に、妊娠の可能性のある女性に対して実施されます。

データの収集と監視はリモートおよびオンサイトで実行されます。 審査と登録はその場で行われ、同意手続きはその場で直接行われます。 参加者は研究施設から直接研究治療を受けます。 臨床検査による血液検査の評価は行われません。