ヒトパピローマウイルス(HPV)足底疣贅(足底疣贅)の治療用の一酸化窒素放出溶液(NORS)
ヒトパピローマウイルス足底疣贅の治療のための局所一酸化窒素放出溶液の安全性と有効性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験第2a相
調査の概要
詳細な説明
これは、青少年および成人ボランティアを対象に、足底疣贅(足底疣贅)の治療法としての NORS の安全性と有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 2a 相臨床試験です。 足の裏(足)に足底疣贅がある12歳以上の参加者は、1:1:1の比率で3つのコホートのうちの1つに登録されます(NORS1X、週3回投与、NORS 2X、週3回投与、NORS2X、週3回投与)。プラセボビヒクル、週に 3 回、3 週間)。
基礎疾患の有無に関わらず、足底疣贅の現場での治療を希望する参加者(例外的な場合を除く)が対象となります。 適格な募集参加者は、足の裏に現在進行中の足底疣贅が 3 つ以上ある必要があります。 現在他の形態の治療を受けている参加者(例:市販のいぼ除去剤、医師が推奨する治療、または現在の治療を待っている)は研究から除外されます。
登録と無作為化の後、参加者は研究治療(盲検試験のNORS足湯治療またはプラセボビヒクル(滅菌水)足湯治療のいずれかとして定義される)を週に3回、3週間にわたって自己投与する。 研究治療は、500 mL の NORS 溶液を満たした単一の足湯を介して行われます。 プラセボ治療は、500 mL のビヒクル溶液で満たされた単一の足湯を介して提供されます。 各トリートメントの浸漬時間は片足あたり 15 分です。 両足が影響を受けている場合、参加者は両足に同じ治療を受けます。 1 回の治療につき 10 人の参加者として、30 人の参加者が登録されます。 研究期間は 5 週間で、これにはスクリーニング/ベースライン (0 日目)、3 週間 (21 日間) の治療、および 14 日間の追跡調査が含まれます。 病変は登録時(0日目)、その後のフォローアップ来院時(7日目、14日目、21日目、28日目、および35日目)に記録される。
主要エンドポイントは、写真による病変長測定(35日目)によって病変除去をもたらすNORSの有効性を評価することである。 来院のたびに写真撮影とイボの数を数えます。 いぼの長さとクリアランスの評価は、35 日目までの各現場訪問時に記録されます。 病変クリアランスは長さ 0 mm として定義されます。 各いぼの評価後(現場訪問時)、研究者の評価および標準治療に従い、必要に応じていぼの清拭を行ってもよい。 二次評価項目では、7、14、21、28、および 35 日目に観察されたベースラインからの最長長サイズの変化によって測定される寸法の平均縮小について病変を評価します。医師のいぼ評価による病変除去 (PWA=0)。探索的エンドポイントでは、ベースライン時に参加者からイボの上に重なっている皮膚を拭き取ることによって決定される HPV 遺伝子型の分布を評価します。 参加者はさらに、ベースライン(0日目)とフォローアップ訪問(35日目)にバイタルを追跡し、皮膚の炎症を視覚的に評価します。 有害事象も安全対策として追跡されます。 耐性のための中止率(有効性が認められない場合を除く)も追跡されます。
参加者は6回の現地訪問を予定しています。 スクリーニングとランダム化は0日目に完了し、その後3週間(21日間)の治療期間(21日目まで)が続きます。 現場訪問は 7 日目、14 日目、および 21 日目の治療終了 (EOT) 現場訪問時に行われます。 治療期間の後には 14 日間の追跡期間が続き、28 日目に来院し、35 日目に研究終了 (EOS) 来院します。 研究全体を通じて、参加者は、毎日の観察日誌を付けて、訪問時に施設調査員に報告するように指示されます。つまり、各病変の除去、病変の新たな発生、または同じ病変の再発を観察したときです。
7、14、21、28、および 35 日目の訪問 (フォローアップ) 中に、治験責任医師/研究スタッフは、病変除去、痛み、その他の転帰、および/または有害事象に関する情報を検討および評価します。 スクリーニング/ベースライン/ランダム化来院時およびEOT来院時、患者の病歴(既往/併発疾患、投薬、有害事象を含む)、身体検査、バイタルサイン評価が実施/記録されます。 尿妊娠検査は、スクリーニング訪問時およびEOT訪問/早期中絶訪問時に、妊娠の可能性のある女性に対して実施されます。
データの収集と監視はリモートおよびオンサイトで実行されます。 審査と登録はその場で行われ、同意手続きはその場で直接行われます。 参加者は研究施設から直接研究治療を受けます。 臨床検査による血液検査の評価は行われません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Chris Miller, PhD
- 電話番号:1-855-357-7398
- メール:chris@sanotize.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jonathan Leemhuis, MSc
- 電話番号:1-855-357-7398
- メール:jonathanleemhuis@gmail.com
研究場所
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 1J7
- Achilles Foot Health Centre
-
コンタクト:
- Ruth Hollet
- 電話番号:604-589-5234
- メール:achillesfoothealthcentre@gmail.com
-
主任研究者:
- Scott Schumacher, MD
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 4E1
- Pacific Derm
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2T1
- Spectrum Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意時点で12歳以上であること。
- 3 つ以上の足底疣贅 (片足または両足)。
- 女性の場合、外科的に不妊または閉経後(月経が少なくとも12か月ない)、または妊娠の可能性がある場合は、エストロゲン/プロゲスチン併用ホルモン避妊薬(経口または注射)などの許容可能な避妊方法を一定期間使用しなければなりません。 1 日目の少なくとも 1 か月前、または子宮内器具 (IUD)、子宮内システム (IUS)、経皮ホルモン インプラント、膣ホルモン リング、または次の 2 つの形態: ペッサリー、子宮頸管キャップ、パッチ、コンドーム、殺精子剤などのアイテム、またはスポンジ。 完全な禁欲は許可されています。 地域の規制が妊娠を防ぐために前述の避妊方法から逸脱する場合には、地域の要件が適用されます。 さらに、妊娠の可能性のある女性は、研究期間中、避妊方法を使用し続けることに同意する必要があります。
- 男性の場合、外科的に不妊であるか、性行為を行う際には適切な避妊法(殺精子剤を含むラテックスコンドーム)を使用することに同意し、研究期間中精子を提供しないことに同意する。
- 健康状態が良好であること(すなわち、研究開始から30日以内に急性疾患や入院がないこと、研究参加中に計画された処置がないこと、参加者の主治医によって安定していないと新たに診断された慢性疾患がないこと)。治験責任医師は、スクリーニング中の病歴(すなわち、臨床的に関連する異常がないこと)に基づいて、
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
- 自己治療を管理し、現場の研究訪問に参加する意欲と能力がなければなりません。
除外基準:
- 研究者による病歴の評価に基づいて、研究開始から30日以内に急性疾患または入院を患っている参加者、および/または研究参加中に計画された処置、および/または参加者の主治医によって安定していないと新たに診断された慢性疾患を患っている参加者)上映中。
- 現在、いぼの治療のため別の治験を受けている参加者。
- スクリーニングの前月に足に治癒していない感染症、または新たに感染した感染症、創傷、傷害、病変がある参加者。
- 免疫抑制、免疫不全、または何らかの形態の免疫抑制薬の投与を受けている参加者。
- 神経障害の既往歴のある参加者。
- 足底疣贅の併用治療(あらゆる形式の治療を含む)を受けている参加者。
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性。
- 参加することが最善の利益にならないという条件、つまり製品の成分に対する過敏症を抱えている参加者。
- 最近潰瘍、腫瘍、または先月以内に足に手術を受けた参加者。
- 研究参加者が治験実施計画書を遵守する能力を妨げる状態にあると治験責任医師が判断した場合(例:精神障害または神経障害があり、研究に参加するのに適していないと考えられる参加者) 、治験製品の評価を妨げたり、参加者の安全性やデータの品質を損なったりする可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:一酸化窒素放出溶液 1X
一酸化窒素放出溶液 (NORS) を 1X 用量で使用したフットバスを週 3 回 (月、水、金) 行います。 足湯に 500 mL の NORS @ 4110 ppm*min |
参加者は、500mLのNORSを満たしたフットバスを15分間使用します。
溶液の 2 つの成分は、治療直前にフットバス内で 1:1 で 500 mL 混合されます。
この溶液には、1X および 2X 溶液でそれぞれ 68.9ppm*時間および 203.2ppm*時間の NO が含まれており、殺ウイルス剤として作用します。
保管、取り扱い、使用方法については、会場スタッフと参加者に説明されます。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:一酸化窒素放出溶液 2X
一酸化窒素放出溶液 (NORS) を 2 倍の量で使用したフットバスを週 3 回 (月、水、金) 提供します。 足湯に 500 mL の NORS @ 12190 ppm*min |
参加者は、500mLのNORSを満たしたフットバスを15分間使用します。
溶液の 2 つの成分は、治療直前にフットバス内で 1:1 で 500 mL 混合されます。
この溶液には、1X および 2X 溶液でそれぞれ 68.9ppm*時間および 203.2ppm*時間の NO が含まれており、殺ウイルス剤として作用します。
保管、取り扱い、使用方法については、会場スタッフと参加者に説明されます。
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:車両制御
週3回(月・水・金)滅菌水によるフットバスをお届けします。 足湯に500mLの滅菌水を入れます。 |
参加者は、有効成分を除いた治療群で使用したのと同じフットバスと滅菌水を使用します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
病変除去によって測定される足底疣贅の治療としての NORS の有効性を評価する (35 日目)。
時間枠:35日
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長さゼロの病変の写真測定によって定義されるいぼの除去によって測定され、プラセボ治療と比較された NORS の有効性
|
35日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
7、14、21、28、および35日目に観察されたベースラインからのサイズの変化によって測定される病変寸法の平均縮小を評価するため。
時間枠:35日
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プラセボ治療による縮小と比較した、NORS 用量ごとの病変 (足底疣贅) のサイズの縮小 (ミリメートル単位で測定)。
最長寸法の測定値が記録され、7、14、21、28、および 35 日目に観察されたベースラインからのサイズの変化によって測定される寸法の平均減少が測定されます。
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35日
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7、14、21、28、および35日目の面積で測定した病変サイズの平均変化および病変クリアランス(35日目)によって評価する。
時間枠:35日
|
ベースラインからの病変のサイズ(面積)の変化は、来院のたびに測定されます。
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35日
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病変の痛みが軽減するまでの時間(中央値)を評価するため。
時間枠:35日
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病変部の痛みの軽減を経験した参加者の数と軽減までの時間。
これは、11 ポイントの疼痛数値評価スケール (NRS; 0 ~ 10) で採点されます。
病変は、登録時、参加者によって毎日、その後のフォローアップ訪問時(7、14、21、28、および35日目)にスコア付けされます。
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35日
|
NORS の安全性と忍容性を評価する。
時間枠:35日
|
NORS 治療が耐えられると判断した参加者の数。
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35日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HPV 遺伝子型の分布を評価します。
時間枠:ベースライン訪問のみ
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HPVの遺伝子型は、ベースライン時に参加者のいぼの上に重なっている皮膚を拭き取ることによって決定されます。
分析はマルチプレックス PCR 反応を使用して実行されます。
|
ベースライン訪問のみ
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代替の評価機器を使用して病変クリアランスを評価します。
時間枠:35日
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病変クリアランスは、Physician Wart Assessment ツールによって評価されます (35 日目では PWA=0)。
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35日
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皮膚科の生活の質の測定器を評価します。
時間枠:35日
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皮膚科ライフクオリティインデックス(DLQI)(35日目のベースラインからの質問スコアの変化)
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35日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Keith Moore, PHARMMD、SaNOtize R&D Corp
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HPV-Warts-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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