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小児扁平足: SFE を使用した場合と使用しない場合のインソールの影響

2023年5月18日 更新者：Riphah International University

短足運動を行った場合と行わない場合のインソールが、扁平足の小児の痛み、障害、および足の姿勢に及ぼす影響

このランダム化対照試験の目的は、扁平足の小児の痛み、障害、足の姿勢に対する短足運動の有無によるインソールの効果を判定することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 扁平足の子供の痛み、障害、足の姿勢に対するインソールの影響は何ですか?
  2. 短足運動は扁平足の子供の痛み、障害、足の姿勢にどのような影響を及ぼしますか?
  3. インソールと短足運動の組み合わせは、扁平足の子供の痛み、障害、足の姿勢にどのような影響を及ぼしますか?
  4. 扁平足の小児の痛み、障害、足の姿勢に対する、インソール単独の効果と短い足の運動を伴うインソールの効果の間に、有意な差はありますか?

参加者は同意書に署名するよう求められ、2 つのグループに分けられます。 実験グループには、靴の内部修正（内側縦アーチサポート）を伴う短足運動を6週間毎日行うように依頼され、対照グループには、靴の内側に内側縦アーチサポートインソールを配置することによる靴の内部修正のみを行うよう依頼されます。

研究者は以下を比較します。

1) インソールのみ vs インソール + 短足運動: この比較には、インソールのみを着用した場合と、インソールを着用して短足運動を一緒に行った場合の効果を評価し、各年齢層の扁平足の小児の痛み、障害、および足の姿勢に対する効果を確認することが含まれます。 08歳から16歳まで。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての参加者には研究について通知され、各参加者はインフォームドコンセントフォームに署名します。 扁平足の合計 26 人の参加者が、短足運動グループ (n = 13) と対照グループ (n = 13) に割り当てられます。 両方のグループには、扁平足、通常のフットケア、個別に設計された足の中敷きを備えた適切な履物について説明されます。 実験グループでは、個別に設計された内側縦アーチサポートインソールを靴の中に配置することによって、短足運動（SFE）と靴の内部改造が行われます。 演習は6週間毎日行われます。 コントロールグループでは、靴の内部修正のみが実行されます。 短足運動グループは、6週間毎日運動を行います。 データの正規性はシャピロ ウィルク テストによってチェックされます。 P 値が 0.05 より大きい場合はパラメトリック検定が適用され、P 値が 0.05 より小さい場合はノンパラメトリック検定となります。 SPSS バージョン 25.0 統計ソフトウェアが使用されます。 この研究では、身体能力パラメータを改善し、扁平足患者の苦情を最小限に抑えるために、短足運動を行う場合と行わない場合の扁平足治療において、個別に設計されたインソールの効果を検証します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • 募集
        • children hospital Lahore
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eram Aslam, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 舟状垂下（ND）によると10 mmを超える両側扁平ペスを有する
  • 6 項目の足の姿勢指数 (FPI) スコア 6 ～ 12

除外基準:

  • 硬直性扁平足を患っている子供、
  • 外反母趾、
  • 強剛母趾、
  • エピン・カルカネイ、
  • 下肢に影響を与える可能性のある全身性、神経学的、または整形外科的問題、
  • 下肢の手術歴。
  • 筋骨格系の病状、足の開いた傷、または以前の脊椎/下肢の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
靴の内部修正（内側縦アーチサポート）を伴う短い足の運動を6週間毎日実行します。
他の：短い足の練習
扁平足の参加者計 26 人を短足運動グループ (n = 13) と対照グループ (n = 13) に割り当てました。 両方のグループには、扁平足、通常のフットケア、および足のインソールを備えた適切な履物について説明されます。 実験グループでは、短足運動 (SFE) と靴の内部修正が、靴の内側に内側縦アーチ サポート インソールを配置することによって実行されます。 演習は6週間毎日行われます。
他の：インソール
対照群では、内側縦アーチサポートインソールを靴の内側に配置することにより、靴の内部修正のみを実施する。 グループ課題と SFE トレーニングは、失明を提供する 2 番目の理学療法士によって実施されます。
介入なし：対照群
靴の内部の修正のみが、靴の内側に内側縦アーチサポートインソールを配置することによって実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
包含基準のための舟状ドロップ (ND) テスト
時間枠：1週目
舟状ドロップ テスト (NDT) は、ランナーの足の回内量を定量化する手段として 1982 年に Brody によって初めて説明されました。 これは静的足評価ツールの 1 つであり、舟状結節の中立位置からの矢状面変位を表すことを目的としています。 距骨下関節は立っているときのリラックスした位置に中立です。
1週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6項目足部姿勢指数（FPI）
時間枠：6週目
FPI-6 は、設定された基準とシンプルなスケールを使用して足の姿勢を評価する新しい方法です。 これは、足が回内、中立、回外の程度を定量化するために使用される臨床ツールです。 これは立った足の姿勢の尺度であるため、時間と設備が存在する場合の歩行評価に代わるものではありません。 ただし、これは現在臨床で使用されている静的体重負荷および非体重負荷のゴニオメトリ測定の多くよりも有効なアプローチです。
6週目
痛みと障害は、足機能指数（FFI）の痛みと障害サブスケール（両方とも9項目を含む）によって評価されました。
時間枠：6週目
足機能指数 (FFI) は、痛み、障害、活動制限の観点から足の病理が機能に及ぼす影響を測定するために 1991 年に開発されました。 [1] 3つの下位尺度に分かれた23項目からなる自己管理指標です。 合計スコアとサブスケール スコアの両方が生成されます。
6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr. Arnab Altaf, BSPT,Mphil、Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC/RCR & AHS/22/0719

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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