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小児扁平足: SFE を使用した場合と使用しない場合のインソールの影響

2023年5月18日 更新者：Riphah International University

短足運動を行った場合と行わない場合のインソールが、扁平足の小児の痛み、障害、および足の姿勢に及ぼす影響

このランダム化対照試験の目的は、扁平足の小児の痛み、障害、足の姿勢に対する短足運動の有無によるインソールの効果を判定することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 扁平足の子供の痛み、障害、足の姿勢に対するインソールの影響は何ですか?
  2. 短足運動は扁平足の子供の痛み、障害、足の姿勢にどのような影響を及ぼしますか?
  3. インソールと短足運動の組み合わせは、扁平足の子供の痛み、障害、足の姿勢にどのような影響を及ぼしますか?
  4. 扁平足の小児の痛み、障害、足の姿勢に対する、インソール単独の効果と短い足の運動を伴うインソールの効果の間に、有意な差はありますか?

参加者は同意書に署名するよう求められ、2 つのグループに分けられます。 実験グループには、靴の内部修正（内側縦アーチサポート）を伴う短足運動を6週間毎日行うように依頼され、対照グループには、靴の内側に内側縦アーチサポートインソールを配置することによる靴の内部修正のみを行うよう依頼されます。

研究者は以下を比較します。

1) インソールのみ vs インソール + 短足運動: この比較には、インソールのみを着用した場合と、インソールを着用して短足運動を一緒に行った場合の効果を評価し、各年齢層の扁平足の小児の痛み、障害、および足の姿勢に対する効果を確認することが含まれます。 08歳から16歳まで。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての参加者には研究について通知され、各参加者はインフォームドコンセントフォームに署名します。 扁平足の合計 26 人の参加者が、短足運動グループ (n = 13) と対照グループ (n = 13) に割り当てられます。 両方のグループには、扁平足、通常のフットケア、個別に設計された足の中敷きを備えた適切な履物について説明されます。 実験グループでは、個別に設計された内側縦アーチサポートインソールを靴の中に配置することによって、短足運動（SFE）と靴の内部改造が行われます。 演習は6週間毎日行われます。 コントロールグループでは、靴の内部修正のみが実行されます。 短足運動グループは、6週間毎日運動を行います。 データの正規性はシャピロ ウィルク テストによってチェックされます。 P 値が 0.05 より大きい場合はパラメトリック検定が適用され、P 値が 0.05 より小さい場合はノンパラメトリック検定となります。 SPSS バージョン 25.0 統計ソフトウェアが使用されます。 この研究では、身体能力パラメータを改善し、扁平足患者の苦情を最小限に抑えるために、短足運動を行う場合と行わない場合の扁平足治療において、個別に設計されたインソールの効果を検証します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • 募集
        • children hospital Lahore
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eram Aslam, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 舟状垂下（ND）によると10 mmを超える両側扁平ペスを有する
  • 6 項目の足の姿勢指数 (FPI) スコア 6 ～ 12

除外基準:

  • 硬直性扁平足を患っている子供、
  • 外反母趾、
  • 強剛母趾、
  • エピン・カルカネイ、
  • 下肢に影響を与える可能性のある全身性、神経学的、または整形外科的問題、
  • 下肢の手術歴。
  • 筋骨格系の病状、足の開いた傷、または以前の脊椎/下肢の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
靴の内部修正（内側縦アーチサポート）を伴う短い足の運動を6週間毎日実行します。
他の：短い足の練習
扁平足の参加者計 26 人を短足運動グループ (n = 13) と対照グループ (n = 13) に割り当てました。 両方のグループには、扁平足、通常のフットケア、および足のインソールを備えた適切な履物について説明されます。 実験グループでは、短足運動 (SFE) と靴の内部修正が、靴の内側に内側縦アーチ サポート インソールを配置することによって実行されます。 演習は6週間毎日行われます。
他の：インソール
対照群では、内側縦アーチサポートインソールを靴の内側に配置することにより、靴の内部修正のみを実施する。 グループ課題と SFE トレーニングは、失明を提供する 2 番目の理学療法士によって実施されます。
介入なし：対照群
靴の内部の修正のみが、靴の内側に内側縦アーチサポートインソールを配置することによって実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
包含基準のための舟状ドロップ (ND) テスト
時間枠：1週目
舟状ドロップ テスト (NDT) は、ランナーの足の回内量を定量化する手段として 1982 年に Brody によって初めて説明されました。 これは静的足評価ツールの 1 つであり、舟状結節の中立位置からの矢状面変位を表すことを目的としています。 距骨下関節は立っているときのリラックスした位置に中立です。
1週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6項目足部姿勢指数（FPI）
時間枠：6週目
FPI-6 は、設定された基準とシンプルなスケールを使用して足の姿勢を評価する新しい方法です。 これは、足が回内、中立、回外の程度を定量化するために使用される臨床ツールです。 これは立った足の姿勢の尺度であるため、時間と設備が存在する場合の歩行評価に代わるものではありません。 ただし、これは現在臨床で使用されている静的体重負荷および非体重負荷のゴニオメトリ測定の多くよりも有効なアプローチです。
6週目
痛みと障害は、足機能指数（FFI）の痛みと障害サブスケール（両方とも9項目を含む）によって評価されました。
時間枠：6週目
足機能指数 (FFI) は、痛み、障害、活動制限の観点から足の病理が機能に及ぼす影響を測定するために 1991 年に開発されました。 [1] 3つの下位尺度に分かれた23項目からなる自己管理指標です。 合計スコアとサブスケール スコアの両方が生成されます。
6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Riphah International University

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Arnab Altaf, BSPT,Mphil、Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2023年8月1日

研究の完了 (推定)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月18日

最初の投稿 (実際)

2023年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月18日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REC/RCR & AHS/22/0719

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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