「集中治療における断続的経腸栄養療法と継続的投与の有効性」 (ENINCO)
2023年5月25日 更新者：Maria Dolores Saiz Vinuesa、Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
「合併症軽減のための集中治療患者における断続的経腸栄養と継続的投与の有効性。ランダム化臨床試験」
この臨床試験の目的は、集中治療室で経鼻胃管を挿入されている成人患者において、間欠的経腸栄養と持続的経腸栄養の有効性を判定することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 胃腸および呼吸器の合併症の軽減
- カロリー目標の達成度を評価する 参加基準を満たす参加者にはインフォームドコンセントが求められます。
参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます: 対照グループ (継続的な経腸栄養) または実験グループ (断続的な経腸栄養) 研究者は、間欠的な経腸栄養と継続的な経腸栄養を比較して、胃腸および呼吸器の合併症が減少するかどうかを確認します。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
190
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：M.Dolores Saiz-Vinuesa, NURSE
- 電話番号：21686 0034967597100
- メール：tebisama@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：M.Pilar Córcoles-Jimenez, NURSE
- 電話番号：37169 0034967597169
- メール：pcorcoles@sescam.org
研究場所
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-
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Albacete、スペイン、02008
- 募集
- Maria Dolores Saiz Vinuesa
-
コンタクト：
- MARIA DOLORES MD SAIZ VINUESA, NURSE
- 電話番号：629167321
- メール：tebisama@hotmail.com
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副調査官：
- FRANCISCA F CALERO YÁNEZ, NURSE
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副調査官：
- ANA MARIA AM PIQUERAS CARRIÓN, CERTIFIED NURSING ASSISTANT
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副調査官：
- ISABEL I MURCIA SAEZ, CRITICAL CARE PHYSICIAN
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副調査官：
- ELOINA E RODRIGUEZ MORENO, NURSE
-
副調査官：
- CARMEN C CARRILERO LÓPEZ, NURSE
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アルバセテ大学総合病院の ICU に入院した患者
- 最初の 48 時間以内に経鼻胃管による経腸栄養の必要性
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- インスリン依存性の糖尿病患者
- 腹部手術
- 悲惨な予後
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：間欠的経腸栄養（IEN）
経鼻胃管による経腸栄養剤 (EN) の 4 ボーラス (24 時間) の投与: 注入ポンプを使用した各ショットの注入時間は 1 時間です。
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経鼻胃管による経腸栄養剤 (EN) の 4 ボーラス (24 時間) の投与: 注入ポンプを使用した各ショットの注入時間は 1 時間です。
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アクティブコンパレータ：継続的な経腸栄養（CEN）
注入ポンプを使用した経鼻胃管による経腸栄養剤 (EN) の 24 時間投与。
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注入ポンプを使用した経鼻胃管による経腸栄養剤 (EN) の 24 時間投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器合併症
時間枠：ICU滞在中（最長15日間）
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胃内容物の呼吸器吸引
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ICU滞在中（最長15日間）
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胃腸合併症
時間枠：ICU滞在中（最長15日間）
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消化器不耐症: 下痢、嘔吐、胃残量(GRV)の増加
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ICU滞在中（最長15日間）
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カロリー目標の達成
時間枠：ICU滞在中（最長15日間）
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カロリー目標を達成するまでの時間（時間）
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ICU滞在中（最長15日間）
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栄養状態: MNA
時間枠：ICU入室後2日以内
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測定方法: ミニ栄養評価 (MNA) 12 ～ 14 ポイント: 正常な栄養状態 8 ～ 11 ポイント: 栄養失調のリスク 0 ～ 7 ポイント: 栄養失調
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ICU入室後2日以内
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血糖値の変化
時間枠：ICU滞在中（最長15日間）
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低血糖または高血糖のエピソード
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ICU滞在中（最長15日間）
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ICU滞在
時間枠：無作為化日から100か月まで
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ICU滞在日数
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無作為化日から100か月まで
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死亡
時間枠：何らかの原因で死亡した日から100か月まで
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ICU での死亡率
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何らかの原因で死亡した日から100か月まで
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EN 管理の種類の変更
時間枠：ICU滞在中（最長15日間）
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EN 管理様式の変更
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ICU滞在中（最長15日間）
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栄養状態:厳しい基準
時間枠：ICU入室後2日以内
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測定基準: 厳しい基準: 表現型基準: 非自発的体重減少 (%) 低 BMI (kg/m2) 筋肉量の減少 (ふくらはぎ周囲 (cm)) 病因基準: 食物摂取または同化の減少。 炎症 *栄養失調の診断には少なくとも 1 つの表現型基準と 1 つの病因基準が必要です |
ICU入室後2日以内
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栄養状態: 生化学的値
時間枠：ICU入室後2日以内
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測定方法: 生化学値: アルブミン、プレアルブミン、総タンパク質
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ICU入室後2日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：M.Dolores Saiz-Vinuesa, NURSE、Gerencia de Atención Integrada de Albacete
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Patel JJ, Rosenthal MD, Heyland DK. Intermittent versus continuous feeding in critically ill adults. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2018 Mar;21(2):116-120. doi: 10.1097/MCO.0000000000000447.
- Tavares de Araujo VM, Gomes PC, Caporossi C. Enteral nutrition in critical patients; should the administration be continuous or intermittent? Nutr Hosp. 2014 Mar 1;29(3):563-7. doi: 10.3305/nh.2014.29.3.7169.
- Chen YC. Critical analysis of the factors associated with enteral feeding in preventing VAP: a systematic review. J Chin Med Assoc. 2009 Apr;72(4):171-8. doi: 10.1016/S1726-4901(09)70049-8.
- Lewis SR, Schofield-Robinson OJ, Alderson P, Smith AF. Enteral versus parenteral nutrition and enteral versus a combination of enteral and parenteral nutrition for adults in the intensive care unit. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 8;6(6):CD012276. doi: 10.1002/14651858.CD012276.pub2.
- Serpa LF, Kimura M, Faintuch J, Ceconello I. Effects of continuous versus bolus infusion of enteral nutrition in critical patients. Rev Hosp Clin Fac Med Sao Paulo. 2003 Jan-Feb;58(1):9-14. doi: 10.1590/s0041-87812003000100003. Epub 2003 Apr 30.
- Ichimaru S. Methods of Enteral Nutrition Administration in Critically Ill Patients: Continuous, Cyclic, Intermittent, and Bolus Feeding. Nutr Clin Pract. 2018 Dec;33(6):790-795. doi: 10.1002/ncp.10105. Epub 2018 Jun 20.
- Thong D, Halim Z, Chia J, Chua F, Wong A. Systematic review and meta-analysis of the effectiveness of continuous vs intermittent enteral nutrition in critically ill adults. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2022 Aug;46(6):1243-1257. doi: 10.1002/jpen.2324. Epub 2022 Feb 13.
- Heffernan AJ, Talekar C, Henain M, Purcell L, Palmer M, White H. Comparison of continuous versus intermittent enteral feeding in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2022 Oct 25;26(1):325. doi: 10.1186/s13054-022-04140-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2022年2月10日
一次修了 (推定)
一次修了
2024年2月29日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月25日
最終確認日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CHUA_59_07_2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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