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"Eficácia da nutrição enteral intermitente versus administração contínua em terapia intensiva" (ENINCO)

25 de maio de 2023 atualizado por: Maria Dolores Saiz Vinuesa, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

"Eficácia da Nutrição Enteral Intermitente Versus Administração Contínua em Pacientes de Terapia Intensiva na Redução de Complicações. Ensaio Clínico Randomizado"

O objetivo deste ensaio clínico é determinar a eficácia da nutrição enteral intermitente versus nutrição enteral contínua em pacientes adultos com sonda nasogástrica em uma unidade de terapia intensiva.

A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

  • Redução de complicações gastrointestinais e respiratórias
  • Avaliar o alcance do objetivo calórico Será solicitado consentimento informado dos participantes que atenderem aos critérios de inclusão.

Os participantes serão randomizados em dois grupos: grupo controle (nutrição enteral contínua) ou grupo experimental (nutrição enteral intermitente).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
190

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: M.Dolores Saiz-Vinuesa, NURSE
  • Número de telefone: 21686 0034967597100
  • E-mail: tebisama@hotmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: M.Pilar Córcoles-Jimenez, NURSE
  • Número de telefone: 37169 0034967597169
  • E-mail: pcorcoles@sescam.org

Locais de estudo

  • Espanha
      • Albacete, Espanha, 02008
        • Recrutamento
        • Maria Dolores Saiz Vinuesa
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • FRANCISCA F CALERO YÁNEZ, NURSE
        • Subinvestigador:
          • ANA MARIA AM PIQUERAS CARRIÓN, CERTIFIED NURSING ASSISTANT
        • Subinvestigador:
          • ISABEL I MURCIA SAEZ, CRITICAL CARE PHYSICIAN
        • Subinvestigador:
          • ELOINA E RODRIGUEZ MORENO, NURSE
        • Subinvestigador:
          • CARMEN C CARRILERO LÓPEZ, NURSE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados na UTI do Hospital Geral Universitário de Albacete
  • Necessidade de nutrição enteral por sonda nasogástrica nas primeiras 48 horas
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes diabéticos dependentes de insulina
  • Cirurgia abdominal
  • Prognóstico terrível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NUTRIÇÃO ENTERAL INTERMITENTE (IEN)
Administração de Nutriton Enteral (NE) por sonda nasogástrica em 4 bolus (24h): Duração da infusão 1 hora cada injeção, utilizando bomba de infusão.
Outro: NUTRIÇÃO ENTERAL INTERMITENTE (IEN)
Administração de Nutriton Enteral (NE) por sonda nasogástrica em 4 bolus (24h): Duração da infusão 1 hora cada injeção, utilizando bomba de infusão.
Comparador Ativo: NUTRIÇÃO ENTERAL CONTÍNUA (CEN)
Administração de Nutriton Enteral (NE) por sonda nasogástrica durante 24 horas, utilizando bomba de infusão.
Outro: NUTRIÇÃO ENTERAL CONTÍNUA (CEN)
Administração de Nutriton Enteral (NE) por sonda nasogástrica durante 24 horas, utilizando bomba de infusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações Respiratórias
Prazo: durante a internação na UTI (máximo 15 dias)
Aspiração respiratória de conteúdo gástrico
durante a internação na UTI (máximo 15 dias)
Complicações gastrointestinais
Prazo: durante a internação na UTI (máximo 15 dias)
Intolerância digestiva: Diarréia, vômito, aumento do volume residual gástrico (GRV)
durante a internação na UTI (máximo 15 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atingimento do objetivo calórico
Prazo: durante a internação na UTI (até 15 dias)
Tempo em horas para atingir a meta calórica
durante a internação na UTI (até 15 dias)
Estado nutricional: MAN
Prazo: até dois dias após a admissão na UTI
Medir com: Mini Avaliação Nutricional, (MNA) 12-14 pontos: Estado nutricional normal 8-11 pontos: risco de desnutrição 0-7 pontos: Desnutrição
até dois dias após a admissão na UTI
Alterações na glicemia
Prazo: durante a internação na UTI (máximo 15 dias)
Episódios de hipoglicemia ou hiperglicemia
durante a internação na UTI (máximo 15 dias)
Permanência na UTI
Prazo: Da data de randomização até 100 meses
Dias de permanência na UTI
Da data de randomização até 100 meses
Mortalidade
Prazo: até a data da morte por qualquer causa até 100 meses
Porcentagem de óbitos na UTI
até a data da morte por qualquer causa até 100 meses
Alteração do tipo de administração da EN
Prazo: durante a internação na UTI (máximo 15 dias)
Alteração da modalidade de administração da EN
durante a internação na UTI (máximo 15 dias)
Estado nutricional: Critérios Glim
Prazo: até dois dias após a admissão na UTI

Medida com: Critérios Glim: Critérios fenotípicos:Perda de peso não volitiva (%) Baixo IMC (kg/m2)Massa muscular reduzida(circunferência da panturrilha (cm)) Critérios etiológicos: Ingestão ou assimilação alimentar reduzida. Inflamação

*Requer pelo menos um critério fenotípico e um critério etiológico para o diagnóstico de desnutrição
até dois dias após a admissão na UTI
Estado nutricional: valores bioquímicos
Prazo: até dois dias após a admissão na UTI
Meça com: valores bioquímicos: albumina, pré-albumina, proteína total
até dois dias após a admissão na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Castilla-La Mancha

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: M.Dolores Saiz-Vinuesa, NURSE, Gerencia de Atención Integrada de Albacete

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHUA_59_07_2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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