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R/R HLおよびCD30+ PTCLを有する被験者におけるAFM13とAB-101の併用の第2相試験 (LuminICE-203)

2025年8月12日 更新者：Affimed GmbH

再発性または難治性ホジキンリンパ腫およびCD-30陽性末梢性T細胞リンパ腫を有する被験者を対象とした、先天性細胞エンゲイジャーAFM13と同種ナチュラルキラー細胞（AB-101）の併用の第2相非盲検多施設共同研究

AFM13-203 は、安全性の慣らし運転とそれに続く拡張コホートを伴う第 2 相、非盲検、多施設、多コホート研究です。 この研究では、R/Rの古典的HLおよびCD30陽性PTCLを有する被験者において、AB-101と組み合わせたAFM13の安全性と有効性を評価しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、古典的HL患者におけるAFM13/AB-101併用治療を探る安全性の慣らし運転から始まる。 AFM13 と AB-101 の 2 つの用量レベルをそれぞれ 4 つのコホートでテストします。 コホート 1 と 2 は並行して登録します。 コホート 3 および 4 への登録は、併用療法の忍容性が良好な場合にのみ開始されます。

安全慣らし観察期間の後、徹底的なリスクベネフィット分析が実施され、古典的HLの被験者も含まれる研究の主要部分でさらに評価される4つのコホート/用量レベルのうちの2つが決定されます。 Simon の 2 段階設計に従います。

追加の探索的コホート (コホート 5) には、安全性の慣らし運転の完了後に、選択された CD30 陽性 PTCL サブタイプを持つ被験者が登録されます。

すべての被験者は、最大 3 サイクルにわたって AFM13/AB-101 で治療されます (サイクルの長さは 48 日です)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Immunotherapy Team, University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • FDG-avidの再発または難治性古典的HL、またはFDG-avid CD30陽性の再発または難治性PTCLのサブタイプを選択したと診断された対象
  • R/R PTCL 患者の場合、登録前の腫瘍生検で、Ber-H2 標的免疫組織化学による局所評価で CD30 が 1% 以上陽性であることが必須です (PTCL サブタイプ: PTCL-NOS、血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫、ALCL、未分化リンパ腫キナーゼ ( ALK) 陽性、ALCL、ALK 陰性)
  • R/R 古典的 HL の被験者は、以前の 1 ラインの併用化学療法を含む少なくとも 2 ラインの治療を受けていなければなりません。 以前の治療にはブレンツキシマブ ベドチンと PD1 チェックポイント阻害剤も含まれている必要があります。
  • R/R PTCLの被験者は、少なくとも1回の併用化学療法を以前に受けていなければなりません。 PTCLのALCLサブタイプを有する被験者は、ブレンツキシマブ ベドチンを投与されているか、ブレンツキシマブ ベドチンに不耐性でなければなりません。
  • R/R 古典的 HL および R/R PTCL を有する被験者：治験治療の初回投与の少なくとも 3 か月前に完了していれば、事前の ASCT は許可されます。 研究登録から少なくとも1年以内に完了し、GVHDの兆候や症状がない場合、事前の同種幹細胞移植は許可されます。 最後のCAR-T投与が試験治療の最初の投与の少なくとも6か月前に完了している場合、以前のCAR-T療法は許可されます。
  • ICFを理解し、署名する能力

除外基準:

  • 活動性の中枢神経系（CNS）関与（未治療または制御されていない脳実質転移、または脳脊髄液の細胞診陽性）
  • AFM13またはCBNK細胞による以前の治療歴
  • -固形臓器同種移植の病歴、またはIL-2によって悪化する可能性のある炎症性疾患または自己免疫疾患の病歴（過去3か月以内に全身治療を必要とする対象、または全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする可能性のある臨床的に重篤な自己免疫疾患の文書化された病歴を含む）
  • 治療用モノクローナル抗体または免疫抑制剤による治療
  • プロトコールごとに定義された既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎
  • 活動性HIV感染症
  • -他の全身性悪性腫瘍の病歴（以前に治癒目的で治療され、対象が2年以上無病である場合を除く）
  • 活動性の急性または慢性移植片対宿主病（GVHD）、または免疫抑制治療を必要とするGVHD、臨床的に重大な中枢神経系（CNS）機能不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ホジキンリンパ腫の安全慣らし運転

4 つの安全慣らしコホート:

  • コホート 1: 200 mg AFM13 + AB-101 (1 日目、8 日目、15 日目に 2 × 10e9 細胞)
  • コホート 2: 300 mg AFM13 + AB-101 (1 日目、8 日目、15 日目に 2 × 10e9 細胞)
  • コホート 3: 200 mg AFM13 + AB-101 (1 日目に 4 × 10e9 細胞; 8 日目、15 日目に 2 × 10e9 細胞)
  • コホート 4: 300 mg AFM13 + AB-101 (1 日目に 4 × 10e9 細胞; 8 日目、15 日目に 2 × 10e9 細胞)
薬：AFM13
抗ヒトCD30×抗ヒトCD16A組換え抗体療法、点滴静注
薬：AB-101
NK細胞療法、点滴静注
薬：シクロホスファミド
リンパ除去化学療法、点滴静注
薬：フルダラビン
リンパ除去化学療法、点滴静注
薬：インターロイキン-2
免疫サイトカイン、皮下
実験的：ホジキンリンパ腫の線量レベルA
ホジキンリンパ腫用量レベル A (安全性慣らし運転のコホート 1 ～ 4 から選択) におけるランダム化サイモン 2 段階計画
薬：AFM13
抗ヒトCD30×抗ヒトCD16A組換え抗体療法、点滴静注
薬：AB-101
NK細胞療法、点滴静注
薬：シクロホスファミド
リンパ除去化学療法、点滴静注
薬：フルダラビン
リンパ除去化学療法、点滴静注
薬：インターロイキン-2
免疫サイトカイン、皮下
実験的：ホジキンリンパ腫の線量レベルB
ホジキンリンパ腫用量レベル B (安全性慣らし運転のコホート 1 ～ 4 から選択) におけるランダム化サイモン 2 段階設計
薬：AFM13
抗ヒトCD30×抗ヒトCD16A組換え抗体療法、点滴静注
薬：AB-101
NK細胞療法、点滴静注
薬：シクロホスファミド
リンパ除去化学療法、点滴静注
薬：フルダラビン
リンパ除去化学療法、点滴静注
薬：インターロイキン-2
免疫サイトカイン、皮下
実験的：探索的: CD30 陽性 PTCL に対する AFM13 + AB-101
選択された CD30 陽性 PTCL サブタイプに対する AFM13 + AB-101 (用量レベル A または B)
薬：AFM13
抗ヒトCD30×抗ヒトCD16A組換え抗体療法、点滴静注
薬：AB-101
NK細胞療法、点滴静注
薬：シクロホスファミド
リンパ除去化学療法、点滴静注
薬：フルダラビン
リンパ除去化学療法、点滴静注
薬：インターロイキン-2
免疫サイトカイン、皮下

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立放射線委員会による客観的回答率（ORR）
時間枠：疾患評価は、各サイクルの43日目（+ - 3日）に実施されました。すべての被験者は、最大3サイクルで扱われました。
ルガノ分類によって評価されたポジトロン放出断層撮影断層撮影（PET-CT）に基づく独立放射線委員会（IRC）によるBest ORR（Complete Response（CR） +部分応答[PR]）。 参加者は、ベースライン後の訪問で完全または部分的な応答を達成した場合、応答者として想定されます。
疾患評価は、各サイクルの43日目（+ - 3日）に実施されました。すべての被験者は、最大3サイクルで扱われました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立放射線委員会による対応期間
時間枠：腫瘍評価は、治療の完了時に疾患の進行がない場合、3サイクルで6週間ごとに行われ、その後3か月ごとに最初の12か月、そして6か月ごと（最大20か月）
PRまたはCRの最初の評価から進行性疾患/死の最初の評価までの時間として定義された応答期間（DOR）。 独立放射線委員会によって評価されたルガノ分類によって評価された、ポジトロン放出断層撮影断層撮影断層撮影（PET-CT）に基づく反応。
腫瘍評価は、治療の完了時に疾患の進行がない場合、3サイクルで6週間ごとに行われ、その後3か月ごとに最初の12か月、そして6か月ごと（最大20か月）
独立した放射線委員会による完全な回答率（CRR）
時間枠：腫瘍評価は、治療の完了時に疾患の進行がない場合、3サイクルで6週間ごとに行われ、その後3か月ごとに最初の12か月、そして6か月ごと（最大20か月）
ルガノ分類によって評価された、ポジトロン放射断層撮影断層撮影断層撮影（PET-CT）に基づく完全な奏効率。
腫瘍評価は、治療の完了時に疾患の進行がない場合、3サイクルで6週間ごとに行われ、その後3か月ごとに最初の12か月、そして6か月ごと（最大20か月）
ルガノ分類によって評価されたPET-CTに基づく調査官によるORR
時間枠：腫瘍評価は、治療の完了時に疾患の進行がない場合、3サイクルで6週間ごとに行われ、その後3か月ごとに最初の12か月、そして6か月ごと（最大20か月）
ルガノ分類によって評価されたポジトロン放射断層撮影断層撮影（PET-CT）に基づく調査者によるORR（CR + PR）
腫瘍評価は、治療の完了時に疾患の進行がない場合、3サイクルで6週間ごとに行われ、その後3か月ごとに最初の12か月、そして6か月ごと（最大20か月）
調査員による対応期間
時間枠：腫瘍評価は、治療の完了時に疾患の進行がない場合、3サイクルで6週間ごとに行われ、その後3か月ごとに最初の12か月、そして6か月ごと（最大20か月）
PRまたはCRの最初の評価から進行性疾患/死の最初の評価までの時間として定義された応答期間（DOR）。 研究者によってローカルに評価されたルガノ分類によって評価された、ポジトロン放出断層撮影断層撮影（PET-CT）に基づく反応。
腫瘍評価は、治療の完了時に疾患の進行がない場合、3サイクルで6週間ごとに行われ、その後3か月ごとに最初の12か月、そして6か月ごと（最大20か月）
その後の移植を受けている被験者の発生率
時間枠：学習完了を通して（最大20か月）
その後の移植を受けた被験者の数は、割合の割合で評価され、要約されます
学習完了を通して（最大20か月）
研究薬に関連する茶eesを伴う被験者の頻度
時間枠：最初のプロトコル固有の介入の時代から最後の管理の30日後（最大20か月）
研究薬物関連の被験者の数（AFM13またはAB-101）治療に浸透する有害事象（TEAE）
最初のプロトコル固有の介入の時代から最後の管理の30日後（最大20か月）
深刻な治療を受けた被験者の頻度緊急の有害事象
時間枠：最初のプロトコル固有の介入の時代から最後の管理の30日後（最大20か月）
深刻な治療を受けた被験者の数緊急性の有害事象。
最初のプロトコル固有の介入の時代から最後の管理の30日後（最大20か月）
AFM13に対して抗薬物抗体（ADA）を発症する被験者の頻度
時間枠：治療サイクル中（最大6か月）
AFM13に対して抗薬物抗体（ADA）を発症する被験者の数
治療サイクル中（最大6か月）
独立した放射線委員会による無増悪生存（PFS）
時間枠：受けた最初の治療から、IRCまたは死亡によって評価された最初の進行疾患まで。
最初の治療（AFM13/AB-101）からの時間として定義された無増悪生存（PFS）は、進行性疾患（PD）まで受けた。 記録された進行性疾患の前に新しい抗リンパ腫療法を開始した被験者は、新しい抗リンパ腫療法の開始前の最後の疾患評価で検閲されました。 進行性疾患または死亡の最初の評価の前に研究を中止した被験者は、最後の疾患評価で検閲されました。
受けた最初の治療から、IRCまたは死亡によって評価された最初の進行疾患まで。
全生存
時間枠：最初の治療から死亡まで。
Overall Survival (OS) was defined as (date of death - date of first dose)/30.4375. 研究終了時に生きている患者は、観察の最終日に検閲されます。
最初の治療から死亡まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Affimed GmbH

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Artiva Biotherapeutics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Wunderle Lydia, MD、Affimed Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AFM13-203

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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