Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus AFM13:sta yhdessä AB-101:n kanssa potilailla, joilla on R/R HL ja CD30+ PTCL (LuminICE-203)

tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Affimed GmbH

Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus synnynnäisten solujen aktivoijasta AFM13:sta yhdessä allogeenisten luonnollisten tappajasolujen kanssa (AB-101) potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma ja CD-30-positiivinen perifeerinen T-solulymfooma

AFM13-203 on vaiheen 2, avoin, monikeskus, usean kohortin tutkimus, jossa on turvallisuusajo, jota seuraa laajennuskohortit. Tutkimuksessa arvioidaan AFM13:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä AB-101:n kanssa potilailla, joilla on klassinen R/R HL ja CD30-positiivinen PTCL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus alkaa turvallisuussyötöllä, jossa tutkitaan AFM13/AB-101-yhdistelmähoitoa potilailla, joilla on klassinen HL. Kaksi annostasoa AFM13:ta ja AB-101:tä, vastaavasti, testataan 4 kohortissa. Kohortti 1 ja 2 ilmoittautuvat rinnakkain. Ilmoittautuminen kohorttiin 3 ja 4 alkaa vain, jos yhdistelmähoito on ollut hyvin siedetty.

Turvallisen sisäänajon tarkkailujakson jälkeen tehdään perusteellinen riski-hyötyanalyysi määrittääkseen kaksi neljästä kohortista/annostasosta, joita arvioidaan edelleen tutkimuksen pääosassa, joka sisältää myös koehenkilöitä, joilla on klassinen HL. seuraa Simonin kaksivaiheista suunnittelua.

Ylimääräinen tutkiva kohortti (kohortti 5) rekisteröi koehenkilöitä, joilla on valikoituja CD30-positiivisia PTCL-alatyyppejä, kun turvallisuusajo on suoritettu.

Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan AFM13/AB-101:llä enintään 3 syklin ajan (syklin pituus on 48 päivää).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Immunotherapy Team, University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu FDG-avidin uusiutunut tai refraktaarinen klassinen HL TAI valitse FDG-avid CD30-positiivisen uusiutuneen tai refraktaarisen PTCL:n alatyyppejä
  • Koehenkilöille, joilla on R/R PTCL, on pakollinen ennen ilmoittautumista CD30-positiivinen kasvainbiopsia, joka on paikallisesti arvioitu Ber-H2:lla kohdistetulla immunohistokemialla ≥1 % (PTCL-alatyypit: PTCL-NOS, angioimmunoblastinen T-solulymfooma, ALCL, anaplastinen lymfoomakinaasi () ALK)-positiivinen, ALCL, ALK-negatiivinen)
  • Potilaiden, joilla on klassinen R/R HL, on oltava saaneet vähintään kaksi hoitolinjaa, mukaan lukien yksi aikaisempi yhdistelmäkemoterapia. Aiempiin hoitoihin on täytynyt sisältyä myös brentuksimabivedotiini ja PD1-tarkistuspisteen estäjä.
  • R/R PTCL -potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi yhdistelmäkemoterapiasarja. Potilaiden, joilla on PTCL:n ALCL-alatyyppi, on täytynyt saada brentuksimabivedotiinia tai olla intoleranssi sille.
  • Potilaat, joilla on klassinen R/R HL JA R/R PTCL: Aiempi ASCT on sallittu, jos se on suoritettu vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Aiempi allogeeninen kantasolusiirto sallitaan, jos se on suoritettu vähintään vuoden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta eikä GVHD:n merkkejä tai oireita ole. Aiempi CAR-T-hoito on sallittu, jos viimeinen CAR-T-annos on saatu päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa ICF

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen keskushermosto (CNS) (hoitamaton tai hallitsematon parenkymaalinen aivometastaasi tai aivo-selkäydinnesteen positiivinen sytologia)
  • Aikaisempi hoito AFM13- tai CBNK-soluilla
  • Aiemmin kiinteä elinsiirrännäinen tai tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus, jota IL-2 todennäköisesti pahentaa (mukaan lukien henkilöt, jotka vaativat systeemistä hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana tai dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus, joka saattaa vaatia systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita
  • Hoito mAb:lla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  • Tunnettu aktiivinen B- tai C-hepatiitti määritelty protokollan mukaan
  • Aktiivinen HIV-infektio
  • Aiemmin jokin muu systeeminen pahanlaatuinen kasvain, ellei sitä ole aiemmin hoidettu parantavalla tarkoituksella ja potilas on ollut taudista vapaa 2 vuotta tai pidempään
  • Aktiivinen akuutti tai krooninen siirteen vs. isäntäsairaus (GVHD) tai immunosuppressiivista hoitoa vaativa GVHD, kliinisesti merkittävä keskushermoston (CNS) toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Turva-ajo Hodgkinin lymfoomassa

4 turvaajokohorttia:

  • Kohortti 1: 200 mg AFM13 + AB-101 (2 × 10e9 solua päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15)
  • Kohortti 2: 300 mg AFM13 + AB-101 (2 × 10e9 solua päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15)
  • Kohortti 3: 200 mg AFM13 + AB-101 (4 × 10e9 solua päivänä 1; 2 × 10e9 solua päivänä 8, päivänä 15)
  • Kohortti 4: 300 mg AFM13 + AB-101 (4 × 10e9 solua päivänä 1; 2 × 10e9 solua päivänä 8, päivänä 15)
Lääke: AFM13
anti-ihmis-CD30 × anti-ihmisen CD16A-rekombinanttivasta-ainehoito, suonensisäinen infuusio
Lääke: AB-101
NK-soluterapia, suonensisäinen infuusio
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfodepletoiva kemoterapia, suonensisäinen infuusio
Lääke: Fludarabiini
Lymfodepletoiva kemoterapia, suonensisäinen infuusio
Lääke: Interleukiini-2
Immuunisytokiini, ihonalaisesti
Kokeellinen: Annostaso A Hodgkinin lymfoomassa
Satunnaistettu Simon 2-vaiheinen suunnittelu Hodgkinin lymfooman annostasossa A (valittu turvaajon kohortista 1-4)
Lääke: AFM13
anti-ihmis-CD30 × anti-ihmisen CD16A-rekombinanttivasta-ainehoito, suonensisäinen infuusio
Lääke: AB-101
NK-soluterapia, suonensisäinen infuusio
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfodepletoiva kemoterapia, suonensisäinen infuusio
Lääke: Fludarabiini
Lymfodepletoiva kemoterapia, suonensisäinen infuusio
Lääke: Interleukiini-2
Immuunisytokiini, ihonalaisesti
Kokeellinen: Annostaso B Hodgkinin lymfoomassa
Satunnaistettu Simon 2-vaiheinen suunnittelu Hodgkinin lymfooman annostasossa B (valittu turvaajon kohortista 1-4)
Lääke: AFM13
anti-ihmis-CD30 × anti-ihmisen CD16A-rekombinanttivasta-ainehoito, suonensisäinen infuusio
Lääke: AB-101
NK-soluterapia, suonensisäinen infuusio
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfodepletoiva kemoterapia, suonensisäinen infuusio
Lääke: Fludarabiini
Lymfodepletoiva kemoterapia, suonensisäinen infuusio
Lääke: Interleukiini-2
Immuunisytokiini, ihonalaisesti
Kokeellinen: Tutkiva: AFM13 + AB-101 CD30-positiivisella PTCL:llä
AFM13 + AB-101 tietyissä CD30-positiivisissa PTCL-alatyypeissä (annostaso A tai B)
Lääke: AFM13
anti-ihmis-CD30 × anti-ihmisen CD16A-rekombinanttivasta-ainehoito, suonensisäinen infuusio
Lääke: AB-101
NK-soluterapia, suonensisäinen infuusio
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfodepletoiva kemoterapia, suonensisäinen infuusio
Lääke: Fludarabiini
Lymfodepletoiva kemoterapia, suonensisäinen infuusio
Lääke: Interleukiini-2
Immuunisytokiini, ihonalaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) riippumattoman radiologian komitea
Aikaikkuna: Taudin arvioinnit suoritettiin päivässä 43 (+- 3 päivää) jokaisesta syklistä. Kaikkia koehenkilöitä käsiteltiin korkeintaan 3 sykliä.
Riippumattoman radiologian komitean (IRC) paras ORR (täydellinen vastaus (CR) + osittainen vastaus [PR]), joka perustuu positroniemissiotomografialle kerättyyn tomografiaan (PET-CT), kuten Lugano-luokituksen avulla arvioidaan. Osallistujan oletetaan vastaajana, jos hän saavuttaa täydellisen tai osittaisen vastauksen missä tahansa postbaseline -vierailussa.
Taudin arvioinnit suoritettiin päivässä 43 (+- 3 päivää) jokaisesta syklistä. Kaikkia koehenkilöitä käsiteltiin korkeintaan 3 sykliä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippumattoman radiologian komitean vastauksen kesto
Aikaikkuna: Kasvaimen arviointi suoritettiin kuuden viikon välein 3 sykliä, jos taudin etenemistä ei tapahtunut hoidon päätyttyä, niin kolmen kuukauden välein ensimmäisen 12 kuukauden ajan ja sitten kuuden kuukauden välein (enintään 20 kuukautta)
Vasteen kesto (DOR), joka on määritelty ajankohtana PR: n tai CR: n ensimmäisestä arvioinnista progressiivisen sairauden/kuoleman ensimmäiseen arviointiin. Vastaus, joka perustuu positroniemissiotomografialle kerättyyn tomografiaan (PET-CT), kuten riippumattoman radiologian komitea arvioi Luganon luokittelu.
Kasvaimen arviointi suoritettiin kuuden viikon välein 3 sykliä, jos taudin etenemistä ei tapahtunut hoidon päätyttyä, niin kolmen kuukauden välein ensimmäisen 12 kuukauden ajan ja sitten kuuden kuukauden välein (enintään 20 kuukautta)
Riippumattoman radiologian komitean täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Kasvaimen arviointi suoritettiin kuuden viikon välein 3 sykliä, jos taudin etenemistä ei tapahtunut hoidon päätyttyä, niin kolmen kuukauden välein ensimmäisen 12 kuukauden ajan ja sitten kuuden kuukauden välein (enintään 20 kuukautta)
Täydellinen vastausprosentti, joka perustuu positroniemissiotomografialle kerättyyn tomografiaan (PET-CT), kuten Lugano-luokituksella arvioidaan.
Kasvaimen arviointi suoritettiin kuuden viikon välein 3 sykliä, jos taudin etenemistä ei tapahtunut hoidon päätyttyä, niin kolmen kuukauden välein ensimmäisen 12 kuukauden ajan ja sitten kuuden kuukauden välein (enintään 20 kuukautta)
Tutkija ORR, joka perustuu PET-CT: hen Luganon luokituksen arvioimana
Aikaikkuna: Kasvaimen arviointi suoritettiin kuuden viikon välein 3 sykliä, jos taudin etenemistä ei tapahtunut hoidon päätyttyä, niin kolmen kuukauden välein ensimmäisen 12 kuukauden ajan ja sitten kuuden kuukauden välein (enintään 20 kuukautta)
Tutkijan ORR (CR + PR), joka perustuu positroniemissiotomografialle kerättyyn tomografiaan (PET-CT), kuten Lugano-luokitus arvioitiin
Kasvaimen arviointi suoritettiin kuuden viikon välein 3 sykliä, jos taudin etenemistä ei tapahtunut hoidon päätyttyä, niin kolmen kuukauden välein ensimmäisen 12 kuukauden ajan ja sitten kuuden kuukauden välein (enintään 20 kuukautta)
Tutkijan vasteen kesto
Aikaikkuna: Kasvaimen arviointi suoritettiin kuuden viikon välein 3 sykliä, jos taudin etenemistä ei tapahtunut hoidon päätyttyä, niin kolmen kuukauden välein ensimmäisen 12 kuukauden ajan ja sitten kuuden kuukauden välein (enintään 20 kuukautta)
Vasteen kesto (DOR), joka on määritelty ajankohtana PR: n tai CR: n ensimmäisestä arvioinnista progressiivisen sairauden/kuoleman ensimmäiseen arviointiin. Vastaus, joka perustuu positroniemissiotomografialle kerättyyn tomografiaan (PET-CT), kuten tutkija arvioi paikallisesti arvioiman Lugano-luokituksen avulla.
Kasvaimen arviointi suoritettiin kuuden viikon välein 3 sykliä, jos taudin etenemistä ei tapahtunut hoidon päätyttyä, niin kolmen kuukauden välein ensimmäisen 12 kuukauden ajan ja sitten kuuden kuukauden välein (enintään 20 kuukautta)
Seuraavasiirrosta saavien henkilöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen valmistumisen ajan (enintään 20 kuukautta)
Seuraava siirto saapuvien henkilöiden lukumäärä arvioidaan ja tiivistetään prosenttiprosenttien perusteella
Koko tutkimuksen valmistumisen ajan (enintään 20 kuukautta)
Tutkimuslääkkeisiin liittyvien Teaes -tutkintojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ensimmäisen protokollaspesifisen intervention ajankohdasta 30 päivään viimeisen antamisen jälkeen (jopa 20 kuukautta)
Koehenkilöiden lukumäärä, jolla on tutkimushuoneisiin liittyviä (AFM13 tai AB-101) hoitoja koskevia haittavaikutuksia (TEAES)
Ensimmäisen protokollaspesifisen intervention ajankohdasta 30 päivään viimeisen antamisen jälkeen (jopa 20 kuukautta)
Koehenkilöiden esiintymistiheys, jolla on vakava hoito esiin nousevat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisen protokollaspesifisen intervention ajankohdasta 30 päivään viimeisen antamisen jälkeen (jopa 20 kuukautta)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli vakava kohtelu, syntyvät haittatapahtumat.
Ensimmäisen protokollaspesifisen intervention ajankohdasta 30 päivään viimeisen antamisen jälkeen (jopa 20 kuukautta)
AFM13-vastaan
Aikaikkuna: Hoitosyklien aikana (enintään 6 kuukautta)
AFM13-vastaan
Hoitosyklien aikana (enintään 6 kuukautta)
Riippumattoman radiologian komitean etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta saadaan ensimmäiseen IRC: n tai kuoleman arvioimiin etenemisairauksiin saakka.
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka on määritelty ajankohtana ensimmäisestä hoidosta (AFM13/AB-101), kunnes progressiivinen sairaus (PD). Koehenkilöt, jotka aloittivat uuden lymfoomahoidon ennen dokumentoitua progressiivista sairautta, sensuroitiin viimeisessä taudin arvioinnissa ennen uuden anti-lymphoma-hoidon aloittamista. Koehenkilöt, jotka lopettivat tutkimuksen ennen progressiivisen sairauden tai kuoleman ensimmäistä arviointia, sensuroitiin heidän viimeisimmässä taudin arvioinnissa.
Ensimmäisestä hoidosta saadaan ensimmäiseen IRC: n tai kuoleman arvioimiin etenemisairauksiin saakka.
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta saatuun hoitoon kuolemaan asti.
Yleinen eloonjääminen (OS) määritettiin (kuoleman päivämäärä - ensimmäisen annoksen päivämäärä) /30.4375. Tutkimuksen lopussa elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisenä havaintopäivänä.
Ensimmäisestä hoidosta saatuun hoitoon kuolemaan asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Affimed GmbH

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Artiva Biotherapeutics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Wunderle Lydia, MD, Affimed Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 7. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AFM13-203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia