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最初の統合失調症エピソード後の遠隔医療有酸素運動と認知トレーニングによる認知力の改善

2026年8月1日 更新者：Keith Nuechterlein, Ph.D.、University of California, Los Angeles
研究の参加者は、UCLAアフターケア研究プログラムで精神科治療を受けることになる。 この 12 か月間の RCT の参加者全員は認知トレーニングを受けます。 患者の半数は有酸素運動と筋力トレーニングの条件にランダムに割り当てられ、残りの半数は健康的な生活グループの条件にランダムに割り当てられます。 主な結果の尺度は、認知力の向上と、グループ内および自宅での運動セッションへの参加レベルの向上です。 より大きな脳の神経可塑性を引き起こし、有酸素運動への取り組みの指標となる、患者の血清脳由来神経栄養因子（特に成熟BDNF）のレベルの増加は、この標的の取り組みを確認するために、治療段階の早い段階で測定されます。 学術研究プログラム以外でのこの介入の実現可能性と移植性を実証するために、介入はビデオ会議を通じて提供されます。 提案された研究には、自己決定理論の原則に基づいて治療への動機を高めるモデレートオンライン社会療法（MOST）プラットフォームの使用や、運動状態への参加を最大限に高めるための「橋渡し」グループの使用など、運動条件への参加を最大限に高める追加の方法が組み込まれます。参加者は日常生活の向上を一般化します。 さらに、エクササイズ グループの参加者は、エクササイズを行うために個人的に調整されたテキスト リマインダーを受け取ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この R01 有効性確認臨床試験申請には、NIMH が提唱した実験的治療設計を使用して、統合失調症の中核認知障害を改善するための治療アプローチを遠隔医療で提供することが含まれます。 この遠隔医療介入アプローチは、ニューロトロフィン放出有酸素運動トレーニングと神経可塑性ベースの認知トレーニングを組み合わせて、認知トレーニングの認知への影響を強化します。 遠隔医療認知トレーニングと遠隔医療身体運動トレーニングは、「広く普及」し、「最小限のコストで既存の従業員にすぐに教える」ことができる革新的な介入を生み出すための NIMH の戦略的研究の優先事項に取り組んでいます。 認知トレーニングと身体運動は、それぞれ個別に統合失調症の認知障害をある程度改善することが示されており、これまでの研究では、これらを組み合わせると、どちらかの治療単独よりも認知機能と仕事/学校の機能を改善することが期待できることが示されています。 有酸素運動を行わない認知トレーニングと併用治療を比較した予備研究では、脳由来神経栄養因子（BDNF）標的への関与、認知における差異的な改善、および初期のBDNF獲得によるその後の認知結果の予測の証拠が見つかった。 学術研究プログラム外での提案された介入の移植性は、ビデオ会議を介して介入を提供することによって実証されます。 提案された研究には、Fitbit の手首に装着するフィットネス トラッカー、Web ベースのモチベーション サポート、パーソナライズされたテキスト メッセージなどの追加方法が組み込まれ、モチベーションを高め、運動状態への参加を最大限に高める予定です。 成熟した BDNF が主なターゲットとして機能し、認知が主な結果として機能します。 定期的な有酸素運動に関連した成熟BDNFの増加は、認知トレーニングのみの研究で通常観察されるよりも迅速に神経可塑性ベースの認知トレーニングが認知を強化することを可能にするプラットフォームを提供するという仮説が立てられています。 有酸素運動と認知トレーニングを組み合わせると、すべての介入がビデオ会議を介して遠隔で行われた場合、運動を行わない認知トレーニングと比較して、より大きな認知機能の改善がもたらされるという仮説が立てられています。 さらに、完了した運動セッションの割合が大きいほど、認知機能の向上がより大きくなるという仮説が立てられています。 この研究では、ベースラインでの内発的動機づけと時間の経過に伴う内発的動機付けの増加が、遠隔医療の身体運動プログラムへの参加の程度を予測するかどうかもテストします。 統合失調症患者の認知障害は、地域社会での日常生活に大きな影響を与えます。 この研究は、統合失調症の最初のエピソードの直後、慢性障害が確立される前の、現実世界の機能的結果に対する認知改善の一般化を最大化する期間を対象としています。 この遠隔医療認知トレーニングと有酸素運動の臨床試験は、仮説的な作用機序をテストし、重度の精神疾患を持つ個人の生活に有意義な変化をもたらす可能性を秘めています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-6968
        • 募集
        • UCLA Aftercare Research Program
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Keith H. Nuechterlein, PhD
        • コンタクト：
          • Keith H Nuechterlein, PhD
          • 電話番号：(310) 206-3142
          • メール：keithn@ucla.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 過去 2 年以内に始まった精神病の最初のエピソード。
  2. DSM-5による統合失調症、統合失調感情障害、または統合失調症様障害の診断。
  3. 18歳から45歳まで。
  4. 研究の手段が無効になることを避けるために十分な文化再構築と英語の流暢さ。と
  5. 居住地は、UCLA アフターケア研究プログラムの通勤圏内にある可能性が高い。

除外基準:

  1. 病前のIQが70未満。
  2. 既知の神経障害（てんかんなど）または重大な頭部損傷の証拠。
  3. 最初のエピソード前の6か月以内の中等度または重度の薬物使用障害の証拠、または薬物誘発性精神病の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：認知トレーニングと運動を組み合わせたランダム化 (CT&E)

プロトコルのこの部門の主な介入は、認知トレーニングと運動セッションです。 認知トレーニングは、Zoom ビデオ会議を使用したグループ形式で実施され、参加者は各自の Posit Science 認知トレーニング アカウントにログインします。

有酸素運動プログラムは、2 回のグループ セッション (45 分間の継続時間) と 2 回の個人セッション (心拍数ゾーンでの 30 分間の継続時間) を含む、4 日間にわたる週 150 分間の中程度の有酸素運動の身体運動介入で構成されます。 6ヵ月。 最初の 6 か月後は、グループ セッションは週 1 回となり、継続的な目標は週 150 分の中程度の運動になります。
行動：認知トレーニング
この体系的な認知トレーニング プログラムは、各患者が Posit Science アカウントにログインし、他の 4 ～ 8 人の患者および 2 人の認知コーチとの Zoom ビデオ会議に参加する遠隔医療セッションによって提供されます。 最初の 12 週間は神経認知トレーニングに重点を置き、次の 12 週間は社会認知トレーニングに重点を置きます。 患者は、最初の 6 か月間、週 4 時間のコンピュータによる認知トレーニングを完了するために、毎週 2 日に 2 回の CT セッションを受けます。 したがって、各患者は最初の 6 か月間で 48 時間の神経認知トレーニングと 48 時間の社会認知トレーニングを受けます。 次の 6 か月では、週あたりの時間数が投与量の半分に削減されます。
行動：有酸素運動プログラム
有酸素運動プログラムのグループセッションはZoomビデオ会議で実施します。 グループエクササイズトレーニングセッションは、中強度の有酸素コンディショニング（1分間隔）と中強度から高強度の筋力トレーニングおよび体操コンディショニング（1分間隔）の組み合わせです。 運動量の目標は、4 日間にわたる中等度の有酸素運動を週 150 分行うことであり、最初の 6 か月間は 2 回のグループ セッション (45 分間) と、患者の選択した運動に合わせてカスタマイズされた 2 回の個人セッション (30 分間) が含まれます。目標心拍数ゾーン。 最初の 6 か月後、グループ運動セッションは週に 1 回になりますが、目標は依然として週 150 分の適度な運動です。
行動：モデレーター付きオンライン社会療法 (MOST)
MOST は以下を組み合わせます。(1) 証拠に基づいた、インタラクティブな、ユーザー主導の Web ベースの介入。 (2) 安全でサポート力のあるピアツーピアの Web ベースのソーシャル ネットワーキング。 (3) モデレーターのサポート。 (4) 登録臨床医とのオンデマンド Web チャット。 MOST プラットフォームのモチベーション トラックは、両方のグループの自己改善に対する内発的動機付けを奨励するために使用され、CT&E グループの場合は運動プログラムへの参加が促進されます。
行動：コーラス参加型テキストメッセージングプログラム
Chorus テキスト メッセージング プログラムは、臨床医がシンプルでアクセス可能なグラフィカル ユーザー インターフェイスを使用して、幅広い自動 SMS テキスト メッセージや対話型音声応答を作成できる Web ベースのアプリケーションです。 これは、CT&E グループにおける運動への奨励と、完了した運動に対する社会的フィードバックを対象とします。
アクティブコンパレータ：認知トレーニングと健康的な生活グループ (CT&HLG)

プロトコルのこの部門の主な介入は、認知トレーニングと健康的な生活グループです。 認知トレーニングは、Zoom ビデオ会議を使用したグループ形式で実施され、参加者は各自の Posit Science 認知トレーニング アカウントにログインします。

この部門の参加者は、健康的な生活グループにも参加します。このグループは、健康的なライフスタイルに関連する非常に有益な情報とトピックについてのディスカッションを提供することを目的とした教訓的、教育的、対話型のグループです。 これには、健康、栄養、洞察、回復、自立生活、社会的スキル、趣味に特化したマニュアル化されたモジュールが含まれています。 6 か月間は週 2 回、次の 6 か月間は週 1 回開催されます。
行動：認知トレーニング
この体系的な認知トレーニング プログラムは、各患者が Posit Science アカウントにログインし、他の 4 ～ 8 人の患者および 2 人の認知コーチとの Zoom ビデオ会議に参加する遠隔医療セッションによって提供されます。 最初の 12 週間は神経認知トレーニングに重点を置き、次の 12 週間は社会認知トレーニングに重点を置きます。 患者は、最初の 6 か月間、週 4 時間のコンピュータによる認知トレーニングを完了するために、毎週 2 日に 2 回の CT セッションを受けます。 したがって、各患者は最初の 6 か月間で 48 時間の神経認知トレーニングと 48 時間の社会認知トレーニングを受けます。 次の 6 か月では、週あたりの時間数が投与量の半分に削減されます。
行動：モデレーター付きオンライン社会療法 (MOST)
MOST は以下を組み合わせます。(1) 証拠に基づいた、インタラクティブな、ユーザー主導の Web ベースの介入。 (2) 安全でサポート力のあるピアツーピアの Web ベースのソーシャル ネットワーキング。 (3) モデレーターのサポート。 (4) 登録臨床医とのオンデマンド Web チャット。 MOST プラットフォームのモチベーション トラックは、両方のグループの自己改善に対する内発的動機付けを奨励するために使用され、CT&E グループの場合は運動プログラムへの参加が促進されます。
行動：ヘルシーリビンググループ（HLG）
Healthy Living Group (HLG) は、最初の 6 か月間は週 2 回のセッションで健康、栄養、洞察、回復、自立生活、社会的スキル、趣味について話し合い、その後の 6 か月間は週 1 回のセッションで話し合います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清成熟BDNFの変化
時間枠：結果はベースラインから 2 週間に変化します。
シナプス可塑性と神経新生を刺激する脳神経栄養因子
結果はベースラインから 2 週間に変化します。
血清成熟BDNFの変化
時間枠：結果はベースラインから 3 か月に変化します。
シナプス可塑性と神経新生を刺激する脳神経栄養因子
結果はベースラインから 3 か月に変化します。
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) からの全体的な複合 T スコアの変化
時間枠：結果はベースラインから 3 か月に変化します。
MATRICS Consensus Cognitive Battery における全体的な認知パフォーマンスの概要
結果はベースラインから 3 か月に変化します。
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) からの全体的な複合 T スコアの変化
時間枠：結果はベースラインから 6 か月に変化します。
MATRICS Consensus Cognitive Battery における全体的な認知パフォーマンスの概要
結果はベースラインから 6 か月に変化します。
統合失調症研究のための内発的動機づけインベントリー (IMI-SR) の変更
時間枠：結果はベースラインから 3 か月に変化します。
興味/楽しさ、認識された選択、価値/有用性の 3 つの領域で動機付けとなる経験を評価する 21 項目。
結果はベースラインから 3 か月に変化します。
統合失調症研究のための内発的動機づけインベントリー (IMI-SR) の変更
時間枠：結果はベースラインから 6 か月に変化します。
興味/楽しさ、認識された選択、価値/有用性の 3 つの領域で動機付けとなる経験を評価する 21 項目。
結果はベースラインから 6 か月に変化します。
最初の 3 か月間は演習セッションに参加
時間枠：ベースラインから最初の 3 か月後
エクササイズグループの参加者が完了したグループセッションの割合
ベースラインから最初の 3 か月後
最初の 6 か月間は演習セッションに参加
時間枠：ベースラインから最初の 6 か月後
エクササイズグループの参加者が完了したグループセッションの割合
ベースラインから最初の 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Los Angeles

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Keith H Nuechterlein, PhD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01MH130848 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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