最初の統合失調症エピソード後の遠隔医療有酸素運動と認知トレーニングによる認知力の改善
2026年8月1日 更新者：Keith Nuechterlein, Ph.D.、University of California, Los Angeles
研究の参加者は、UCLAアフターケア研究プログラムで精神科治療を受けることになる。
この 12 か月間の RCT の参加者全員は認知トレーニングを受けます。
患者の半数は有酸素運動と筋力トレーニングの条件にランダムに割り当てられ、残りの半数は健康的な生活グループの条件にランダムに割り当てられます。
主な結果の尺度は、認知力の向上と、グループ内および自宅での運動セッションへの参加レベルの向上です。
より大きな脳の神経可塑性を引き起こし、有酸素運動への取り組みの指標となる、患者の血清脳由来神経栄養因子（特に成熟BDNF）のレベルの増加は、この標的の取り組みを確認するために、治療段階の早い段階で測定されます。
学術研究プログラム以外でのこの介入の実現可能性と移植性を実証するために、介入はビデオ会議を通じて提供されます。
提案された研究には、自己決定理論の原則に基づいて治療への動機を高めるモデレートオンライン社会療法（MOST）プラットフォームの使用や、運動状態への参加を最大限に高めるための「橋渡し」グループの使用など、運動条件への参加を最大限に高める追加の方法が組み込まれます。参加者は日常生活の向上を一般化します。
さらに、エクササイズ グループの参加者は、エクササイズを行うために個人的に調整されたテキスト リマインダーを受け取ります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この R01 有効性確認臨床試験申請には、NIMH が提唱した実験的治療設計を使用して、統合失調症の中核認知障害を改善するための治療アプローチを遠隔医療で提供することが含まれます。
この遠隔医療介入アプローチは、ニューロトロフィン放出有酸素運動トレーニングと神経可塑性ベースの認知トレーニングを組み合わせて、認知トレーニングの認知への影響を強化します。
遠隔医療認知トレーニングと遠隔医療身体運動トレーニングは、「広く普及」し、「最小限のコストで既存の従業員にすぐに教える」ことができる革新的な介入を生み出すための NIMH の戦略的研究の優先事項に取り組んでいます。
認知トレーニングと身体運動は、それぞれ個別に統合失調症の認知障害をある程度改善することが示されており、これまでの研究では、これらを組み合わせると、どちらかの治療単独よりも認知機能と仕事/学校の機能を改善することが期待できることが示されています。
有酸素運動を行わない認知トレーニングと併用治療を比較した予備研究では、脳由来神経栄養因子（BDNF）標的への関与、認知における差異的な改善、および初期のBDNF獲得によるその後の認知結果の予測の証拠が見つかった。
学術研究プログラム外での提案された介入の移植性は、ビデオ会議を介して介入を提供することによって実証されます。
提案された研究には、Fitbit の手首に装着するフィットネス トラッカー、Web ベースのモチベーション サポート、パーソナライズされたテキスト メッセージなどの追加方法が組み込まれ、モチベーションを高め、運動状態への参加を最大限に高める予定です。
成熟した BDNF が主なターゲットとして機能し、認知が主な結果として機能します。
定期的な有酸素運動に関連した成熟BDNFの増加は、認知トレーニングのみの研究で通常観察されるよりも迅速に神経可塑性ベースの認知トレーニングが認知を強化することを可能にするプラットフォームを提供するという仮説が立てられています。
有酸素運動と認知トレーニングを組み合わせると、すべての介入がビデオ会議を介して遠隔で行われた場合、運動を行わない認知トレーニングと比較して、より大きな認知機能の改善がもたらされるという仮説が立てられています。
さらに、完了した運動セッションの割合が大きいほど、認知機能の向上がより大きくなるという仮説が立てられています。
この研究では、ベースラインでの内発的動機づけと時間の経過に伴う内発的動機付けの増加が、遠隔医療の身体運動プログラムへの参加の程度を予測するかどうかもテストします。
統合失調症患者の認知障害は、地域社会での日常生活に大きな影響を与えます。
この研究は、統合失調症の最初のエピソードの直後、慢性障害が確立される前の、現実世界の機能的結果に対する認知改善の一般化を最大化する期間を対象としています。
この遠隔医療認知トレーニングと有酸素運動の臨床試験は、仮説的な作用機序をテストし、重度の精神疾患を持つ個人の生活に有意義な変化をもたらす可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danielle Denenny, PhD
- 電話番号：(323) 475-8252
- メール：Ddenenny@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alma Munguia
- 電話番号：(310) 206-3142
- メール：AMunguia@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-6968
- 募集
- UCLA Aftercare Research Program
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コンタクト：
- Kenneth L Subotnik, PhD
- 電話番号：3108250334
- メール：ksubotnik@mednet.ucla.edu
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主任研究者：
- Keith H. Nuechterlein, PhD
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コンタクト：
- Keith H Nuechterlein, PhD
- 電話番号：(310) 206-3142
- メール：keithn@ucla.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去 2 年以内に始まった精神病の最初のエピソード。
- DSM-5による統合失調症、統合失調感情障害、または統合失調症様障害の診断。
- 18歳から45歳まで。
- 研究の手段が無効になることを避けるために十分な文化再構築と英語の流暢さ。と
- 居住地は、UCLA アフターケア研究プログラムの通勤圏内にある可能性が高い。
除外基準:
- 病前のIQが70未満。
- 既知の神経障害（てんかんなど）または重大な頭部損傷の証拠。
- 最初のエピソード前の6か月以内の中等度または重度の薬物使用障害の証拠、または薬物誘発性精神病の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知トレーニングと運動を組み合わせたランダム化 (CT&E)
プロトコルのこの部門の主な介入は、認知トレーニングと運動セッションです。 認知トレーニングは、Zoom ビデオ会議を使用したグループ形式で実施され、参加者は各自の Posit Science 認知トレーニング アカウントにログインします。 有酸素運動プログラムは、2 回のグループ セッション (45 分間の継続時間) と 2 回の個人セッション (心拍数ゾーンでの 30 分間の継続時間) を含む、4 日間にわたる週 150 分間の中程度の有酸素運動の身体運動介入で構成されます。 6ヵ月。 最初の 6 か月後は、グループ セッションは週 1 回となり、継続的な目標は週 150 分の中程度の運動になります。 |
この体系的な認知トレーニング プログラムは、各患者が Posit Science アカウントにログインし、他の 4 ～ 8 人の患者および 2 人の認知コーチとの Zoom ビデオ会議に参加する遠隔医療セッションによって提供されます。
最初の 12 週間は神経認知トレーニングに重点を置き、次の 12 週間は社会認知トレーニングに重点を置きます。
患者は、最初の 6 か月間、週 4 時間のコンピュータによる認知トレーニングを完了するために、毎週 2 日に 2 回の CT セッションを受けます。
したがって、各患者は最初の 6 か月間で 48 時間の神経認知トレーニングと 48 時間の社会認知トレーニングを受けます。
次の 6 か月では、週あたりの時間数が投与量の半分に削減されます。
有酸素運動プログラムのグループセッションはZoomビデオ会議で実施します。
グループエクササイズトレーニングセッションは、中強度の有酸素コンディショニング（1分間隔）と中強度から高強度の筋力トレーニングおよび体操コンディショニング（1分間隔）の組み合わせです。
運動量の目標は、4 日間にわたる中等度の有酸素運動を週 150 分行うことであり、最初の 6 か月間は 2 回のグループ セッション (45 分間) と、患者の選択した運動に合わせてカスタマイズされた 2 回の個人セッション (30 分間) が含まれます。目標心拍数ゾーン。
最初の 6 か月後、グループ運動セッションは週に 1 回になりますが、目標は依然として週 150 分の適度な運動です。
MOST は以下を組み合わせます。(1) 証拠に基づいた、インタラクティブな、ユーザー主導の Web ベースの介入。 (2) 安全でサポート力のあるピアツーピアの Web ベースのソーシャル ネットワーキング。 (3) モデレーターのサポート。 (4) 登録臨床医とのオンデマンド Web チャット。
MOST プラットフォームのモチベーション トラックは、両方のグループの自己改善に対する内発的動機付けを奨励するために使用され、CT&E グループの場合は運動プログラムへの参加が促進されます。
Chorus テキスト メッセージング プログラムは、臨床医がシンプルでアクセス可能なグラフィカル ユーザー インターフェイスを使用して、幅広い自動 SMS テキスト メッセージや対話型音声応答を作成できる Web ベースのアプリケーションです。
これは、CT&E グループにおける運動への奨励と、完了した運動に対する社会的フィードバックを対象とします。
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アクティブコンパレータ：認知トレーニングと健康的な生活グループ (CT&HLG)
プロトコルのこの部門の主な介入は、認知トレーニングと健康的な生活グループです。 認知トレーニングは、Zoom ビデオ会議を使用したグループ形式で実施され、参加者は各自の Posit Science 認知トレーニング アカウントにログインします。 この部門の参加者は、健康的な生活グループにも参加します。このグループは、健康的なライフスタイルに関連する非常に有益な情報とトピックについてのディスカッションを提供することを目的とした教訓的、教育的、対話型のグループです。 これには、健康、栄養、洞察、回復、自立生活、社会的スキル、趣味に特化したマニュアル化されたモジュールが含まれています。 6 か月間は週 2 回、次の 6 か月間は週 1 回開催されます。 |
この体系的な認知トレーニング プログラムは、各患者が Posit Science アカウントにログインし、他の 4 ～ 8 人の患者および 2 人の認知コーチとの Zoom ビデオ会議に参加する遠隔医療セッションによって提供されます。
最初の 12 週間は神経認知トレーニングに重点を置き、次の 12 週間は社会認知トレーニングに重点を置きます。
患者は、最初の 6 か月間、週 4 時間のコンピュータによる認知トレーニングを完了するために、毎週 2 日に 2 回の CT セッションを受けます。
したがって、各患者は最初の 6 か月間で 48 時間の神経認知トレーニングと 48 時間の社会認知トレーニングを受けます。
次の 6 か月では、週あたりの時間数が投与量の半分に削減されます。
MOST は以下を組み合わせます。(1) 証拠に基づいた、インタラクティブな、ユーザー主導の Web ベースの介入。 (2) 安全でサポート力のあるピアツーピアの Web ベースのソーシャル ネットワーキング。 (3) モデレーターのサポート。 (4) 登録臨床医とのオンデマンド Web チャット。
MOST プラットフォームのモチベーション トラックは、両方のグループの自己改善に対する内発的動機付けを奨励するために使用され、CT&E グループの場合は運動プログラムへの参加が促進されます。
Healthy Living Group (HLG) は、最初の 6 か月間は週 2 回のセッションで健康、栄養、洞察、回復、自立生活、社会的スキル、趣味について話し合い、その後の 6 か月間は週 1 回のセッションで話し合います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清成熟BDNFの変化
時間枠：結果はベースラインから 2 週間に変化します。
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シナプス可塑性と神経新生を刺激する脳神経栄養因子
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結果はベースラインから 2 週間に変化します。
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血清成熟BDNFの変化
時間枠：結果はベースラインから 3 か月に変化します。
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シナプス可塑性と神経新生を刺激する脳神経栄養因子
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結果はベースラインから 3 か月に変化します。
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MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) からの全体的な複合 T スコアの変化
時間枠：結果はベースラインから 3 か月に変化します。
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MATRICS Consensus Cognitive Battery における全体的な認知パフォーマンスの概要
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結果はベースラインから 3 か月に変化します。
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MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) からの全体的な複合 T スコアの変化
時間枠：結果はベースラインから 6 か月に変化します。
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MATRICS Consensus Cognitive Battery における全体的な認知パフォーマンスの概要
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結果はベースラインから 6 か月に変化します。
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統合失調症研究のための内発的動機づけインベントリー (IMI-SR) の変更
時間枠：結果はベースラインから 3 か月に変化します。
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興味/楽しさ、認識された選択、価値/有用性の 3 つの領域で動機付けとなる経験を評価する 21 項目。
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結果はベースラインから 3 か月に変化します。
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統合失調症研究のための内発的動機づけインベントリー (IMI-SR) の変更
時間枠：結果はベースラインから 6 か月に変化します。
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興味/楽しさ、認識された選択、価値/有用性の 3 つの領域で動機付けとなる経験を評価する 21 項目。
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結果はベースラインから 6 か月に変化します。
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最初の 3 か月間は演習セッションに参加
時間枠：ベースラインから最初の 3 か月後
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エクササイズグループの参加者が完了したグループセッションの割合
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ベースラインから最初の 3 か月後
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最初の 6 か月間は演習セッションに参加
時間枠：ベースラインから最初の 6 か月後
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エクササイズグループの参加者が完了したグループセッションの割合
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ベースラインから最初の 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keith H Nuechterlein, PhD、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月23日
一次修了 (推定)
2028年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月25日
最初の投稿 (実際)
2023年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月1日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01MH130848 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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