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戦争と難民のトラウマに対する拡張可能なコミュニティベースのプログラム (ITH)

2023年5月25日 更新者：Lori Zoellner、University of Washington

イスラムのトラウマ・ヒーリング: 戦争と難民のトラウマに対する拡張可能なコミュニティベースのプログラム

低所得国および中所得国では、最先端のメンタルヘルスケアへのアクセスが制限されていることがよくあります。 イスラム・トラウマ・ヒーリング（ITH）は、戦争や難民のトラウマによる個人および共同体の精神的傷を癒すことを目的とした、モスクを拠点とした信徒主導のマニュアル化されたグループ介入です。 研究者らは、メンタルヘルスの有効性と実施の容易さを評価するために、ITH と遅延型 ITH のハイブリッド有効性実施ランダム化対照試験 (RCT) を実施します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: ソマリアは長年にわたって人道危機にさらされてきた。トラウマ関連のメンタルヘルスのニーズは非常に高いです。 最先端のメンタルヘルスケアへのアクセスは限られています。 イスラム・トラウマ・ヒーリング（ITH）は、戦争や難民のトラウマによる個人および共同体の精神的傷を癒すことを目的とした、モスクを拠点とした信徒主導のマニュアル化されたグループ介入です。 6 セッションの介入では、イスラム教の原則と経験的に裏付けられた暴露および心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対する認知再構築の原則が組み合わされています。 ITH はトレーニング時間を短縮し、Train the Trainers (TTT) モデルを使用し、強力な共同モスクのインフラストラクチャに組み込まれた地元のパートナーシップに依存しています。

方法: 研究者らは、ソマリランドでハイブリッド有効性実施ランダム化対照試験(RCT)を実施し、ハルゲイサ、ボラマ、ブラオの各都市で実施する。 この研究では、精神的健康と和解を促進するための信徒主導のモスクベースの介入であるイスラム・トラウマ・ヒーリング（ITH）が200人の参加者を対象に検討され、モスクを即時ITHまたは遅延（待機リスト; WL）ITH条件にランダムに割り当てられます。 。 参加者は、フォローアップ前、3週間後、6週間後、および3か月後のフォローアップ時に状態をマスクした評価者によって評価されます。 一次アウトカムは評価者が評価する心的外傷後ストレス症状（PTSD）であり、二次アウトカムはうつ病、身体症状、幸福度となる。 TTT モデルがテストされ、実装結果が検査されます。 追加の対策には、潜在的な変化のメカニズムと経済的評価が含まれます。

結論：この試験は、メンタルヘルスケアを求めていない、あるいはそのようなケアを利用できない大規模なイスラム共同体に対して、経験に基づいた原則的なトラウマ治癒プログラムの有効性と実施データを提供する可能性がある。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lori A Zoellner, PhD
  • 電話番号：2066853126
  • メール：zoellner@uw.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jacob A Bentley, PhD
  • 電話番号：2067449534
  • メール：bentlj@uw.edu

研究場所

  • ソマリア
      • Burao、ソマリア
        • 募集
        • Somaliland Youth Development and Voluntary Organization
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Burao、ソマリア
        • 募集
        • University of Burao
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも 12 週間前に DSM-5 基準 A のトラウマを経験した
  • 現在の再体験または回避による PTSD 症状を報告する
  • イスラム教の信仰
  • 18～70歳

除外基準:

  • 意図または計画を伴う即時自殺のリスク
  • 同意が理解できない/明らかな認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イスラムトラウマヒーリング (ITH)
経験的に裏付けられた暴露ベースの認知再構築技術とイスラム原理を組み合わせた、信徒主導の 6 セッションのグループ介入です。
行動：イスラムのトラウマヒーリング
マニュアル化された一般人主導の心理社会的介入
他の：待機リスト/遅延 (ITH)
6 週間の待機リスト状態、その後 6 週間の ITH 介入に移行
行動：イスラムのトラウマヒーリング
マニュアル化された一般人主導の心理社会的介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD スケール - 診断および統計マニュアル バージョン 5 のインタビュー
時間枠：前から6週目（介入直後）への変更
PTSD の重症度、スコアが高いほど重症度が悪化、0 ～ 80
前から6週目（介入直後）への変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート-9
時間枠：前から6週目（介入直後）への変更
うつ病の重症度、スコアが高いほど重症度が悪化、0 ～ 27
前から6週目（介入直後）への変更
身体症状スケール-8
時間枠：前から6週目（介入直後）への変更
身体症状の重症度、スコアが高いほど重症度が悪く、0 ～ 32
前から6週目（介入直後）への変更
世界保健機関 - 5 幸福指数
時間枠：前から6週目（介入直後）への変更
幸福の質、スコアが高いほど幸福度が高い、0 ～ 25
前から6週目（介入直後）への変更

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セッション忠実度チェックリスト
時間枠：ITH セッション 1 ～ セッション 6
プロトコール遵守のセッションごとの評価、高いほど良好、0% ～ 100%、完了した項目の平均
ITH セッション 1 ～ セッション 6
実施結果の測定
時間枠：ITH介入直後
受け入れ可能性、適切性、実現可能性、高いほど良い、1 ～ 5
ITH介入直後
顧客サービス満足度アンケート
時間枠：ITH介入直後
ITH への満足度、スコアが高いほど満足度が高い、5 ～ 20
ITH介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Case Western Reserve University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Norah C Feeny, PhD、Case Western Reserve University
  • 主任研究者：Jacob A Bentley, PhD、University of Washington
  • 主任研究者：Lori A Zoellner, PhD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00015447
  • R2HC #70165 (その他の助成金/資金番号：Enhancing Learning & Research for Humanitarian Assistance)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データへのアクセスは、心的外傷後ストレス障害に関する独立した科学研究に従事する資格のある研究者に提供される場合があります。 データは、研究提案書、統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有契約の締結後に、要求者に提供されます。 共有されるデータは暗号化され、個人の健康情報は含まれません。

IPD 共有時間枠

データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、データは最長 24 か月間アクセスできます。 延長はケースバイケースで検討されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、研究提案書、統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有契約の締結後に、要求者に提供されます。

詳細またはリクエストの送信については、zoellner@uw.edu までご連絡ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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