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ヒスパニック系の子供のための文化的に調整された拡張可能な喘息介入 (喘息ガーディアン)

2026年4月29日 更新者：Elizabeth Matsui、University of Texas at Austin

ヒスパニック系の子供たちのための文化に合わせた拡張可能な喘息介入

これは、ヒスパニック系/ラテン系の学齢期の喘息患者を対象とした、文化的に調整された複数コンポーネントのアプリベースの喘息介入である Asma Guardián へのアクセスと通常のケアを比較する、2 群の並行設計のランダム化対照パイロット試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、メキシコ系アメリカ人/ヒスパニック系の子供たちの喘息罹患率を減らすことを目的とした、拡張性があり、文化に合わせた多層的な喘息介入である喘息ガーディアンをテストするパイロット二群並行計画ランダム化対照臨床試験である。 この研究は、州全体の有効性試験の計画に役立つでしょう。 Asthma Guardian には、(1) 喘息専門ケアへのアクセスに対するサポート、(2) 喘息管理の教育とサポート、(3) 家庭環境教育、住宅擁護サービスへのアクセス、および環境介入物資へのアクセスの 3 つのコンポーネントが含まれます。 これらのコンポーネントには、家族が Web ベースのプラットフォームを通じてアクセスできます。これには、教育資料、環境介入物資を要求するためのポータル、および専門分野のケアや住宅支援への関与を促進する仮想地域医療従事者 (vCHW) へのアクセスが含まれます。サービスを提供し、喘息の自己管理をサポートします。 訓練を受けた vCHW は、電話やビデオ通話を通じて家族と通信します。 私たちは、ツールキットの導入と導入、教育、vCHW サポート、環境介入物資など、臨床転帰およびプロセス/忠実度の転帰に対する Asthma Guardian の影響を調査します。 私たちは、喘息がコントロールされていないメキシコ系アメリカ人/ヒスパニック系の子供 50 人を無作為に割り付け、喘息ガーディアン プラットフォームに即時または遅延アクセス (無作為化後 6 か月後 1 か月間) することでこの目標を達成することを提案します。 即時にアクセスできるようにランダム化された参加者は、6 か月間登録されます。

ランダム化テーブルは研究統計学者によって生成され、RedCAP を通じて実装されます。 Web 対応タブレットからアクセスできるコンピューターベースのアルゴリズムを使用し、ランダム ブロック サイズ (4 または 6) アルゴリズムを使用して参加者を 2 つの条件に 1:1 でランダム化するため、研究チームのメンバーがランダム化の順序を予測することはできません。 。 ランダム化スキームにはデータ管理者のみがアクセスできます。 参加者には、vCHW およびツール キットにアクセスできる Web サイトにログオンするための一意の ID 番号が与えられます。

参加者は、ベースライン評価を完了し、介入申請（ベースラインまたは 6 か月時点のいずれか）へのアクセス、および 6 か月後の追跡評価を完了している場合、研究を完了したと見なされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • University of Texas at Austin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名され日付が記入されたインフォームドコンセントフォームの提供。
  2. 5～12歳のお子様がいる方

  3. 現在の持続性喘息の基準を満たしている子供は、次のいずれかに定義されます。

    1. 喘息の長期管理薬を服用している、または

    2. 持続性疾患に関する NAEPP ガイドライン要件を満たします:)(35)

      • 過去 2 週間にわたり、週に 3 日以上喘息の症状がある、または
      • 過去 1 か月間に少なくとも 3 回夜間喘息の症状がある
  4. 過去 12 か月以内に経口ステロイドバーストと定義される喘息の増悪を経験した子供はいます
  5. 親/介護者がメキシコ系アメリカ人またはその他のヒスパニック系であると認識している
  6. 臨床医が喘息と診断した子供は誰ですか
  7. テクノロジーベースの介入に参加するために必要なリソースへのアクセス (コンピューター、スマートフォン、インターネット アクセスなど)
  8. 現在別の喘息研究に参加していない子供。

親/介護者が主な研究参加者ですが、子供にはベースライン時と6か月後にいくつかの調査に回答するよう求められ、子供から同意が得られます。

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

    1. 研究活動に同意したくない
    2. 同意を与えることができない認知能力
    3. 他の慢性肺疾患または重大な心血管疾患の証拠がある子供は誰ですか
    4. 喘息による挿管歴のある子供は誰ですか

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Asma Guardian Web サイト/アプリへのアクセス
ベースライン訪問時に Asma Guardian Web サイトにランダムに割り当てられた参加者は、ベースラインから 6 か月間 Web サイトにアクセスできます。 6か月でアクセスが停止されます。
行動：Asma Guardian Web サイト/アプリへのアクセス
Asma Guardian 介入アプリケーションは、文化に合わせて調整された Web プラットフォームで、3 つのツール キットが含まれています。 ツール キットの内容には、喘息専門ケア、家族喘息管理、および家庭環境介入が含まれます。
他の：Asma Guardian Web サイト/アプリへの 6 か月間アクセス禁止
注: アクセスなしにランダムに割り当てられた参加者は、研究の 6 か月間アクセスできません。ただし、6 か月の研究訪問後、1 か月のアクセス権が与えられますが、この間に得られた情報は分析には含まれません。
行動：Asma Guardian Web サイト/アプリへのアクセスの遅延
ウェブサイト/アプリへのアクセスが遅れる。 Asma Guardian 介入アプリケーションは、文化に合わせて調整された Web プラットフォームで、3 つのツール キットが含まれています。 ツール キットの内容には、喘息専門ケア、家族喘息管理、および家庭環境介入が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Asthma Guardian Web サイト/アプリへの参加者の関与
時間枠：6ヵ月

エンゲージメントは複合的な成果であり、3 つのツールキットのうち少なくとも 2 つとのエンゲージメントとして定義されます。 これは、エンゲージメントのある参加者の割合として表されます。 各ツールキットとの連携は次のように定義されます。

(i) 喘息専門医: 喘息専門医との少なくとも 1 回の文書化された予約。 (ii) 喘息管理: 管理者は少なくとも 3 か月の投与期間をカバーする薬剤処方箋を記入します。 (iii) 家庭環境ツールキット: 空気清浄機など、利用可能な環境介入資材の少なくとも一部を新たに展開する。
6ヵ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息の増悪
時間枠：6ヵ月
経口ステロイドのバーストとして定義され、6 か月の追跡期間中に行われたバーストの回数として測定されます。
6ヵ月
喘息関連の急性期治療での使用
時間枠：6ヵ月
6 か月の追跡期間中の入院、ER 受診、または予期せぬ医師の来院の数によって測定されます。
6ヵ月
喘息コントローラーの薬
時間枠：6か月後のフォローアップ訪問
2週間以内にコントローラーの薬を服用した日数によって測定されます。
6か月後のフォローアップ訪問
喘息コントローラーの投薬治療ステップ
時間枠：6か月後のフォローアップ訪問
6か月後のフォローアップ訪問時のコントローラー薬物治療ステップ
6か月後のフォローアップ訪問
喘息の症状
時間枠：6か月後のフォローアップ訪問
過去 2 週間に喘息の症状があった日数
6か月後のフォローアップ訪問
喘息専門外来
時間枠：6ヵ月
6か月の追跡期間中に喘息専門医の少なくとも1回の訪問を報告することと定義されます。
6ヵ月
薬局の処方箋データ
時間枠：6ヵ月
6 か月の追跡調査期間中に記入された喘息コントローラーの薬の処方箋の数
6ヵ月
喘息コントロール検査の使用
時間枠：6ヵ月
6 か月の追跡期間中にアプリから ACT フォームがダウンロードされた回数として定義されます。
6ヵ月
家庭環境用品のお願い
時間枠：6ヵ月
6 か月間のアプリ内での家庭環境用品のリクエスト数として定義されます。
6ヵ月
家庭環境用品の展開
時間枠：6ヵ月
6 か月間のフォローアップ訪問中の環境物品の配備に関する報告として定義されます。
6ヵ月
沈降粉塵アレルゲン濃度
時間枠：6か月後のフォローアップ訪問
粉塵は患者から収集され、6 か月後に室内アレルゲンについて分析され、μg/g で表されます。
6か月後のフォローアップ訪問
微小粒子状物質（PM）
時間枠：6ヵ月
6 か月の追跡期間中の平均 PM2.5 濃度として定義されます。
6ヵ月
教材の利用
時間枠：6ヵ月
6 か月の追跡期間中にアプリから教材がダウンロードされた回数として定義されます。
6ヵ月
アプリの使用
時間枠：6ヵ月
6 か月間のアプリへの訪問数として定義されます。
6ヵ月
仮想地域医療従事者 (CHW) とのやり取りの数
時間枠：6ヵ月
6 か月の追跡期間中にポイントが CHW とやり取りした回数として表されます。
6ヵ月
喘息コントロールテスト (ACT)
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ訪問
スコア範囲は 5 ～ 25、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
6ヶ月間のフォローアップ訪問
親の喘息に関する知識を測定するために簡略化されたアンケート。
時間枠：6ヵ月

喘息知識アンケートを使用して測定され、各質問のスコアの合計。5 ポイントのリッカート型スケールが使用されます。 項目は、「まったく同意しない」、「同意しない」、「どちらとも思わない」、「同意する」、「非常に同意する」の順に「1」、「2」、「3」、「4」、「5」にランク付けされます。 、 それぞれ。

否定的な項目は、5 から回答値を減算することによって逆コード化されます。喘息知識アンケートの回答が欠落している場合は、「3」のスコアが付けられます。 合計スコアは、10 ～ 50 の範囲のスコア項目の回答の合計によって計算され、スコアが高いほど喘息についての知識が豊富であることを示します。
6ヵ月
介入措置の受容性（AIM）、介入適切性措置（IAM）、介入措置の実行可能性（FIM）
時間枠：6か月後のフォローアップ訪問

4 項目のリッカートスケール検証済み調査。結果は、6 か月後のフォローアップ訪問時の項目に対する回答の平均スコアとして表されます。 応答スケール:

1 = まったく同意しない、2 = 同意しない、3 = どちらともいえない、4 = 同意する、5 = 完全に同意する。 スコアリングの手順: 回答を平均することで、メジャーごとにスケールを作成できます。 スケール値の範囲は 1 ～ 5 です。逆にコーディングする必要がある項目はありません。 スコアが高いほど良い結果が得られます。
6か月後のフォローアップ訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas at Austin

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elizabeth Matsui, MD、University of Texas at Austin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00004576
  • R34HL159126 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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