ヒスパニック系の子供のための文化的に調整された拡張可能な喘息介入 (喘息ガーディアン)
ヒスパニック系の子供たちのための文化に合わせた拡張可能な喘息介入
調査の概要
詳細な説明
これは、メキシコ系アメリカ人/ヒスパニック系の子供たちの喘息罹患率を減らすことを目的とした、拡張性があり、文化に合わせた多層的な喘息介入である喘息ガーディアンをテストするパイロット二群並行計画ランダム化対照臨床試験である。 この研究は、州全体の有効性試験の計画に役立つでしょう。 Asthma Guardian には、(1) 喘息専門ケアへのアクセスに対するサポート、(2) 喘息管理の教育とサポート、(3) 家庭環境教育、住宅擁護サービスへのアクセス、および環境介入物資へのアクセスの 3 つのコンポーネントが含まれます。 これらのコンポーネントには、家族が Web ベースのプラットフォームを通じてアクセスできます。これには、教育資料、環境介入物資を要求するためのポータル、および専門分野のケアや住宅支援への関与を促進する仮想地域医療従事者 (vCHW) へのアクセスが含まれます。サービスを提供し、喘息の自己管理をサポートします。 訓練を受けた vCHW は、電話やビデオ通話を通じて家族と通信します。 私たちは、ツールキットの導入と導入、教育、vCHW サポート、環境介入物資など、臨床転帰およびプロセス/忠実度の転帰に対する Asthma Guardian の影響を調査します。 私たちは、喘息がコントロールされていないメキシコ系アメリカ人/ヒスパニック系の子供 50 人を無作為に割り付け、喘息ガーディアン プラットフォームに即時または遅延アクセス (無作為化後 6 か月後 1 か月間) することでこの目標を達成することを提案します。 即時にアクセスできるようにランダム化された参加者は、6 か月間登録されます。
ランダム化テーブルは研究統計学者によって生成され、RedCAP を通じて実装されます。 Web 対応タブレットからアクセスできるコンピューターベースのアルゴリズムを使用し、ランダム ブロック サイズ (4 または 6) アルゴリズムを使用して参加者を 2 つの条件に 1:1 でランダム化するため、研究チームのメンバーがランダム化の順序を予測することはできません。 。 ランダム化スキームにはデータ管理者のみがアクセスできます。 参加者には、vCHW およびツール キットにアクセスできる Web サイトにログオンするための一意の ID 番号が与えられます。
参加者は、ベースライン評価を完了し、介入申請（ベースラインまたは 6 か月時点のいずれか）へのアクセス、および 6 か月後の追跡評価を完了している場合、研究を完了したと見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- University of Texas at Austin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名され日付が記入されたインフォームドコンセントフォームの提供。
- 5～12歳のお子様がいる方
現在の持続性喘息の基準を満たしている子供は、次のいずれかに定義されます。
- 喘息の長期管理薬を服用している、または
持続性疾患に関する NAEPP ガイドライン要件を満たします:)(35)
- 過去 2 週間にわたり、週に 3 日以上喘息の症状がある、または
- 過去 1 か月間に少なくとも 3 回夜間喘息の症状がある
- 過去 12 か月以内に経口ステロイドバーストと定義される喘息の増悪を経験した子供はいます
- 親/介護者がメキシコ系アメリカ人またはその他のヒスパニック系であると認識している
- 臨床医が喘息と診断した子供は誰ですか
- テクノロジーベースの介入に参加するために必要なリソースへのアクセス (コンピューター、スマートフォン、インターネット アクセスなど)
- 現在別の喘息研究に参加していない子供。
親/介護者が主な研究参加者ですが、子供にはベースライン時と6か月後にいくつかの調査に回答するよう求められ、子供から同意が得られます。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 研究活動に同意したくない
- 同意を与えることができない認知能力
- 他の慢性肺疾患または重大な心血管疾患の証拠がある子供は誰ですか
- 喘息による挿管歴のある子供は誰ですか
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Asma Guardian Web サイト/アプリへのアクセス
ベースライン訪問時に Asma Guardian Web サイトにランダムに割り当てられた参加者は、ベースラインから 6 か月間 Web サイトにアクセスできます。
6か月でアクセスが停止されます。
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Asma Guardian 介入アプリケーションは、文化に合わせて調整された Web プラットフォームで、3 つのツール キットが含まれています。
ツール キットの内容には、喘息専門ケア、家族喘息管理、および家庭環境介入が含まれます。
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他の：Asma Guardian Web サイト/アプリへの 6 か月間アクセス禁止
注: アクセスなしにランダムに割り当てられた参加者は、研究の 6 か月間アクセスできません。ただし、6 か月の研究訪問後、1 か月のアクセス権が与えられますが、この間に得られた情報は分析には含まれません。
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ウェブサイト/アプリへのアクセスが遅れる。
Asma Guardian 介入アプリケーションは、文化に合わせて調整された Web プラットフォームで、3 つのツール キットが含まれています。
ツール キットの内容には、喘息専門ケア、家族喘息管理、および家庭環境介入が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Asthma Guardian Web サイト/アプリへの参加者の関与
時間枠：6ヵ月
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エンゲージメントは複合的な成果であり、3 つのツールキットのうち少なくとも 2 つとのエンゲージメントとして定義されます。 これは、エンゲージメントのある参加者の割合として表されます。 各ツールキットとの連携は次のように定義されます。 (i) 喘息専門医: 喘息専門医との少なくとも 1 回の文書化された予約。 (ii) 喘息管理: 管理者は少なくとも 3 か月の投与期間をカバーする薬剤処方箋を記入します。 (iii) 家庭環境ツールキット: 空気清浄機など、利用可能な環境介入資材の少なくとも一部を新たに展開する。 |
6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息の増悪
時間枠：6ヵ月
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経口ステロイドのバーストとして定義され、6 か月の追跡期間中に行われたバーストの回数として測定されます。
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6ヵ月
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喘息関連の急性期治療での使用
時間枠：6ヵ月
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6 か月の追跡期間中の入院、ER 受診、または予期せぬ医師の来院の数によって測定されます。
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6ヵ月
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喘息コントローラーの薬
時間枠：6か月後のフォローアップ訪問
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2週間以内にコントローラーの薬を服用した日数によって測定されます。
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6か月後のフォローアップ訪問
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喘息コントローラーの投薬治療ステップ
時間枠：6か月後のフォローアップ訪問
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6か月後のフォローアップ訪問時のコントローラー薬物治療ステップ
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6か月後のフォローアップ訪問
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喘息の症状
時間枠：6か月後のフォローアップ訪問
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過去 2 週間に喘息の症状があった日数
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6か月後のフォローアップ訪問
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喘息専門外来
時間枠：6ヵ月
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6か月の追跡期間中に喘息専門医の少なくとも1回の訪問を報告することと定義されます。
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6ヵ月
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薬局の処方箋データ
時間枠：6ヵ月
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6 か月の追跡調査期間中に記入された喘息コントローラーの薬の処方箋の数
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6ヵ月
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喘息コントロール検査の使用
時間枠：6ヵ月
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6 か月の追跡期間中にアプリから ACT フォームがダウンロードされた回数として定義されます。
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6ヵ月
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家庭環境用品のお願い
時間枠：6ヵ月
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6 か月間のアプリ内での家庭環境用品のリクエスト数として定義されます。
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6ヵ月
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家庭環境用品の展開
時間枠：6ヵ月
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6 か月間のフォローアップ訪問中の環境物品の配備に関する報告として定義されます。
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6ヵ月
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沈降粉塵アレルゲン濃度
時間枠：6か月後のフォローアップ訪問
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粉塵は患者から収集され、6 か月後に室内アレルゲンについて分析され、μg/g で表されます。
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6か月後のフォローアップ訪問
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微小粒子状物質（PM）
時間枠：6ヵ月
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6 か月の追跡期間中の平均 PM2.5 濃度として定義されます。
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6ヵ月
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教材の利用
時間枠：6ヵ月
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6 か月の追跡期間中にアプリから教材がダウンロードされた回数として定義されます。
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6ヵ月
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アプリの使用
時間枠：6ヵ月
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6 か月間のアプリへの訪問数として定義されます。
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6ヵ月
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仮想地域医療従事者 (CHW) とのやり取りの数
時間枠：6ヵ月
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6 か月の追跡期間中にポイントが CHW とやり取りした回数として表されます。
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6ヵ月
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喘息コントロールテスト (ACT)
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ訪問
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スコア範囲は 5 ～ 25、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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6ヶ月間のフォローアップ訪問
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親の喘息に関する知識を測定するために簡略化されたアンケート。
時間枠：6ヵ月
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喘息知識アンケートを使用して測定され、各質問のスコアの合計。5 ポイントのリッカート型スケールが使用されます。 項目は、「まったく同意しない」、「同意しない」、「どちらとも思わない」、「同意する」、「非常に同意する」の順に「1」、「2」、「3」、「4」、「5」にランク付けされます。 、 それぞれ。 否定的な項目は、5 から回答値を減算することによって逆コード化されます。喘息知識アンケートの回答が欠落している場合は、「3」のスコアが付けられます。 合計スコアは、10 ～ 50 の範囲のスコア項目の回答の合計によって計算され、スコアが高いほど喘息についての知識が豊富であることを示します。 |
6ヵ月
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介入措置の受容性（AIM）、介入適切性措置（IAM）、介入措置の実行可能性（FIM）
時間枠：6か月後のフォローアップ訪問
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4 項目のリッカートスケール検証済み調査。結果は、6 か月後のフォローアップ訪問時の項目に対する回答の平均スコアとして表されます。 応答スケール: 1 = まったく同意しない、2 = 同意しない、3 = どちらともいえない、4 = 同意する、5 = 完全に同意する。 スコアリングの手順: 回答を平均することで、メジャーごとにスケールを作成できます。 スケール値の範囲は 1 ～ 5 です。逆にコーディングする必要がある項目はありません。 スコアが高いほど良い結果が得られます。 |
6か月後のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Matsui, MD、University of Texas at Austin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。