小児患者の過活動膀胱治療のためのヨガ
このパイロット研究の目標は、検証済みのアンケートと尿中バイオマーカーによって測定された、特発性過活動膀胱と診断された8~18歳の小児患者における治療法としてのヨガの影響を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
ヨガはこの患者集団の過活動膀胱症状の改善に役立ちますか? 参加者は、合計6週間毎週のヨガセッションに参加し、研究の開始時、中間時、終了時に検証済みのアンケートとバイオマーカー用の尿サンプルを記入してもらいます。 この研究はクロスオーバー研究デザインに従い、患者は積極的な治療群に参加していない間は標準治療を受けることになる。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
過活動膀胱(OAB)としても知られる排尿筋の過活動は、小児における排尿機能障害の最も一般的な疾患であり、失禁の有無にかかわらず、尿意切迫感を特徴とします。 OAB の現在の理解は、OAB が中枢神経系が持続的に高い反応性の状態にある中枢感作の構成要素であることを示唆しています。 この状態では、患者は痛みや膀胱充満感などの正常な生理学的信号の閾値が低くなります。 ヨガは副交感神経の出力を促進することが示されており、慢性的な痛みを持つ患者の中枢性感作を逆転させるのに効果的であるようです。 さらに、中枢感作とOABは両方とも炎症と関連しているため、炎症の尿中マーカーの観察により、自覚症状の報告とともに客観的な測定が可能となり、治療効果を測定することができます。 OAB を持つ子供は、同様の泌尿器系の症状を抱えた成人になる可能性が高く、発達と成熟を通じて不安、うつ病、その他の問題を抱える可能性も高くなります。 小児におけるOABの治療は、バイオフィードバックを含む行動療法による最初の保存的管理、その後の薬理学的治療オプションの追加、そして最後に、排尿筋内ボツリヌス毒素注射や神経調節などのより侵襲的な治療で構成されます。
ヨガは、肺機能不全、てんかん、不安症/うつ病を持つ小児患者、さらには小児腫瘍患者においても、治療中の生活の質に関して健康上のプラスの効果があることが示されています。 さらに、ヨガは、主に成人女性の尿失禁や過活動膀胱の治療のための補助療法としても評価されています。 とはいえ、これまでのところ、小児患者集団(19 歳未満)における排尿筋の過活動に対するヨガの影響を評価した研究はありません。 これは、ヨガが生活の質の向上、泌尿器症状の軽減、炎症性尿路バイオマーカーの発現の減少につながるという仮説を立てるパイロット研究です。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Rafael Tua-Caraccia, MD
- 電話番号:7865546150
- メール:rdt25@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jonathan Routh, MD, MPH
- 電話番号:(919) 684-6994
- メール:jonathan.routh@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Duke University Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 8~18歳
- 非神経因性過活動膀胱または排尿筋の過活動および/または尿失禁の病歴(それぞれICD 10コード - N32.81、N39.498)
- 参加者または参加者の親/法定後見人から、法的に有効なインフォームド・コンセントおよび医療保険相互運用性および説明責任法 (HIPPA) の承認を取得している
- 未成年の参加者は同意を提供する意思があり、同意することができます(該当する場合)
- バンクーバー機能不全排除症候群[15]スコアが11以上で、同意後30日以内に修正迷惑スコアが陽性である
除外基準:
- 既知または明らかな未治療の下部尿路の解剖学的異常(すなわち、 未治療の尿管瘤)
- 既知の神経因性膀胱(例、二分脊椎、脊髄損傷の病歴、繋留された脊髄)
- 骨盤底機能に影響を与える可能性のある神経損傷
- -膀胱の化学的除神経の病歴(例、ボツリヌス毒素の膀胱内点滴注入または膀胱内注射による)
- 登録時に進行中の未治療のUTI(積極的な治療中のUTIは許容されます)
- 妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニング時の現在または過去の妊娠、または研究期間中の計画された妊娠
- 参加者の安全に影響を与える可能性があるため、治験責任医師または治療臨床医の判断で参加を妨げる症状がある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:1.1: 最初に8-12ヨガ
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リストラティブ ヴィンヤサ ヨガ
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実験的:1.2: 13-18 ヨガを最初に行う
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リストラティブ ヴィンヤサ ヨガ
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実験的:2.1: 8-12 ヨガ秒
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リストラティブ ヴィンヤサ ヨガ
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実験的:2.2: 13-18 ヨガセカンド
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リストラティブ ヴィンヤサ ヨガ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過活動膀胱の症状の変化
時間枠:0、6、12週間
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機能不全排除症候群のバンクーバー症状スコアを修正迷惑スコアとともに測定します (同じ調査評価の両方の部分に記入します)。
VDES スコアは 5 ~ 65 の範囲であり、数値が大きいほど症状が悪化していることを示します。修正された迷惑スコアの範囲は 1 ~ 4 で、1= まったく気にならない、4= 常に気にする
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0、6、12週間
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神経成長因子の発現の変化
時間枠:0、6、12週間
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尿検体採取による神経成長因子尿バイオマーカー
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0、6、12週間
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インターロイキンの発現変化 - 1B
時間枠:0、6、12週間
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尿検体採取によるインターロイキン-1B 尿バイオマーカー
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0、6、12週間
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腫瘍壊死因子αの発現の変化
時間枠:0、6、12週間
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尿検体採取による腫瘍壊死因子アルファ尿バイオマーカー
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0、6、12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Pro00112833
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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