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脳性麻痺に対する歩行適応とバイオフィードバック

2026年6月4日 更新者：Katherine Steele、University of Washington

脳性麻痺における神経筋制御における患者特有の変化の定量化：歩行中の適応とバイオフィードバック

この研究は、脳性麻痺（CP）の小児の歩行機能を評価することを目的としています。 研究者らは、CPを持つ子供たちがどのように適応し、新しい動き方を学ぶのかを理解したいと考えている。 彼らは以前、人が筋肉をどのように制御しているかを測定することが、歩行能力と介入に対する反応を評価するために重要であることを発見しました。 これらの研究では、トレッドミルのベルト速度を調整したり、子供がどのように動きを変えることができるかを評価するためにリアルタイムのフィードバックを提供したりします。 フィードバックには、足首への抵抗を提供するウェアラブル外骨格と、筋肉の活動を記録するセンサーに基づく音声および視覚的な合図が含まれます。 この研究では 3 つの目標を調査します。1 つは、CP を持つ子供たちがどのように歩行に適応しているかを測定することです。第二に、トレーニングを繰り返すことで適応率が向上するかどうかを確認します。第三に、適応における個人差がトレーニング後の歩行機能の改善に関係しているかどうかを判断することです。 この研究は、CPを持つ子供の歩行能力とパフォーマンスを向上させるためのより良い治療法の開発に役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これまでの研究では、脳性麻痺（CP）の子供たちは健常者（ND）の子供たちと比較して単純化された運動制御戦略を使用しており、運動制御におけるこれらの違いが歩行機能に関連していることが示されています。 歩行などの活動中の運動制御を定量化することはできますが、CP を持つ子供が新しい運動パターンに適応して学習するプロセスはほとんど理解されていません。

この研究では、CP を持つ子供の適応と運動学習を評価するために、スプリットベルト トレッドミル上での歩行とマルチモーダル バイオフィードバックへの応答という 2 つのパラダイムを使用します。 歩行中の非対称性を誘発するために異なる速度に設定された 2 本のベルトを備えたスプリット ベルト トレッドミル上での歩行は、他の臨床集団の適応を評価するために一般的に使用されています。 多峰性フィードバックへの応答は、個人の歩行パターンに適応する能力を評価するためにも使用できます。 この研究では、CPで障害を受けることが多い重要な筋肉群である足底屈筋活動をターゲットとするリアルタイムマルチモーダルフィードバックシステムを使用します。 感覚運動フィードバックは、適応的な足首抵抗を提供する軽量の身体装着ロボットデバイスを使用して提供され、視覚的表示と可聴音を使用して、足底屈筋からの筋肉活動に基づいて段階的な視聴覚フィードバックが提供されます。 この研究では、これらの摂動に対する適応率（ヒラメ筋の活動の変化や歩幅の対称性など）を定量化し、反復練習が歩行機能に及ぼす影響（歩行速度の変化など）を観察します。 具体的な目的は次のとおりです。

目的-1: CP を持つ子供の適応率を定量化します。 スプリットベルト トレッドミル歩行、感覚運動フィードバック、視聴覚フィードバックという 3 つの摂動実験に応じた適応率を定量化します。 主な仮説は、CPを持つ子供はNDの子供と比較して適応率が低いこと、そして適応率は機能に関連しているということです（粗大運動機能測定、GMFM-66）。

目的 2: 繰り返しのフィードバック トレーニングに応じて適応率が変化するかどうかを判断します。 CP のある子供は、感覚運動フィードバック、視聴覚フィードバック、感覚運動および視聴覚フィードバックの 3 つのグループにランダムに分けられます。 各グループは 6 週間のトレーニング (20 分、週 2 回) を受けます。 主な仮説は、フィードバックトレーニングを繰り返し受けることで適応率が上昇するというものです。

目的-3: 反復練習後に歩行機能が改善するかどうかを確認します。 フィードバックトレーニングが運動学習を誘発し、歩行機能を改善したかどうかを評価するために、フォローアップ時に歩行分析が実行されます。 主な仮説は、トレーニングによって筋肉、関節、全身のパフォーマンスが向上し、感覚運動と視聴覚のフィードバックを組み合わせることによって最大の改善がもたらされるというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Katherine M Steele, PhD
  • 電話番号：206-685-2390
  • メール：kmsteele@uw.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 両脚に影響を及ぼす両側性脳性麻痺の診断
  • 総運動機能分類システム レベル II
  • 過去 12 か月以内に手術や下肢の損傷がないこと
  • 過去3か月以内にボツリヌス毒素注射を行っていない
  • 過去に選択的背側根茎切除術の手術を受けていない
  • トレッドミルで20分間歩くことができないような発作や心臓病の病歴がないこと
  • 現在、歩行に支障をきたすような痛みはありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：視聴覚 + 感覚運動バイオフィードバック
参加者は、視聴覚と感覚運動の両方のバイオフィードバックを受けながら、6～8週間にわたって12のセッション（トレッドミルで20分間歩く）を完了します。 感覚運動バイオフィードバックは、歩行の立脚段階中の足首の底屈に対する抵抗を提供する足首の外骨格によって提供されます。 視覚的なフィードバックは、リアルタイムの筋活動を示すバーを備えた画面上で提供され、音声フィードバックは、足底屈筋からの筋活動の目標レベルに達したときに再生される音になります。
デバイス：視聴覚バイオフィードバック
底屈筋からの筋電図記録は、筋肉の活動が目標を上回ったときに再生される音と、リアルタイムの筋肉の活動を表示する視覚的なバーを介して音声フィードバックを提供するために使用されます。
デバイス：Biomotom Spark: ロボットによる足首の抵抗
足首の底屈に対する抵抗を提供するロボット足首外骨格。
実験的：整形外科手術
低象徴性、マルチレベル整形外科手術の予定されている参加者は、歩行および適応率の変化を評価するために手術後9〜18か月前に評価されます。
手順：マルチレベル整形外科手術
筋骨格手術は、アライメント、拘縮、およびその他の低出現障害に対処します。 この研究は、外科的意思決定に影響を与えませんが、手術前後の歩行の変化を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソレウス筋肉の活動の変化
時間枠：ベースラインから介入のフォローアップへの変更、最大18か月まで評価
1ヶ月の追跡で歩行中に測定された筋電図記録からのソレウス筋肉活動の平均スタンス段階の大きさ。
ベースラインから介入のフォローアップへの変更、最大18か月まで評価
足首のピークの変化
時間枠：ベースラインから介入のフォローアップへの変更、最大18か月まで評価
歩行中に評価された平均ピーク足首電力。
ベースラインから介入のフォローアップへの変更、最大18か月まで評価
自己選択の歩行速度の変化
時間枠：介入後のベースラインからの変更。
平均的な地上の歩行速度。
介入後のベースラインからの変更。
ウォーキング中の動的モーターコントロールの変化（ウォーク-DMC）
時間枠：ベースラインから介入のフォローアップへの変更、最大18か月まで評価
総分散は、歩行中の筋電図記録から計算された1つの筋肉相乗的な相乗効果を説明します。
ベースラインから介入のフォローアップへの変更、最大18か月まで評価
歩行偏差指数（GDI）の変化
時間枠：ベースラインから介入のフォローアップへの変更、最大18か月まで評価
障害のない歩行と比較した歩行運動学の偏差。
ベースラインから介入のフォローアップへの変更、最大18か月まで評価
グロスモーター機能の変化-66（GMFM -66）パーツD＆E
時間枠：ベースラインから介入のフォローアップへの変更、最大18か月まで評価
総運動機能の変化を測定するために設計および評価された評価ツール。 パーツD＆Eは、立っている、歩く、ジャンプ、ランニング機能に焦点を当てています。
ベースラインから介入のフォローアップへの変更、最大18か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Northern Arizona University
Gillette Children's Specialty Healthcare

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katherine M Steele, PhD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00015348
  • R01NS091056 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

歩行分析と結果測定から得られた匿名化された参加者データは、公開データ リポジトリで提供されます。

IPD 共有時間枠

データは収集完了後1年以内に公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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