脳性麻痺に対する歩行適応とバイオフィードバック
脳性麻痺における神経筋制御における患者特有の変化の定量化：歩行中の適応とバイオフィードバック
調査の概要
詳細な説明
これまでの研究では、脳性麻痺（CP）の子供たちは健常者（ND）の子供たちと比較して単純化された運動制御戦略を使用しており、運動制御におけるこれらの違いが歩行機能に関連していることが示されています。 歩行などの活動中の運動制御を定量化することはできますが、CP を持つ子供が新しい運動パターンに適応して学習するプロセスはほとんど理解されていません。
この研究では、CP を持つ子供の適応と運動学習を評価するために、スプリットベルト トレッドミル上での歩行とマルチモーダル バイオフィードバックへの応答という 2 つのパラダイムを使用します。 歩行中の非対称性を誘発するために異なる速度に設定された 2 本のベルトを備えたスプリット ベルト トレッドミル上での歩行は、他の臨床集団の適応を評価するために一般的に使用されています。 多峰性フィードバックへの応答は、個人の歩行パターンに適応する能力を評価するためにも使用できます。 この研究では、CPで障害を受けることが多い重要な筋肉群である足底屈筋活動をターゲットとするリアルタイムマルチモーダルフィードバックシステムを使用します。 感覚運動フィードバックは、適応的な足首抵抗を提供する軽量の身体装着ロボットデバイスを使用して提供され、視覚的表示と可聴音を使用して、足底屈筋からの筋肉活動に基づいて段階的な視聴覚フィードバックが提供されます。 この研究では、これらの摂動に対する適応率（ヒラメ筋の活動の変化や歩幅の対称性など）を定量化し、反復練習が歩行機能に及ぼす影響（歩行速度の変化など）を観察します。 具体的な目的は次のとおりです。
目的-1: CP を持つ子供の適応率を定量化します。 スプリットベルト トレッドミル歩行、感覚運動フィードバック、視聴覚フィードバックという 3 つの摂動実験に応じた適応率を定量化します。 主な仮説は、CPを持つ子供はNDの子供と比較して適応率が低いこと、そして適応率は機能に関連しているということです（粗大運動機能測定、GMFM-66）。
目的 2: 繰り返しのフィードバック トレーニングに応じて適応率が変化するかどうかを判断します。 CP のある子供は、感覚運動フィードバック、視聴覚フィードバック、感覚運動および視聴覚フィードバックの 3 つのグループにランダムに分けられます。 各グループは 6 週間のトレーニング (20 分、週 2 回) を受けます。 主な仮説は、フィードバックトレーニングを繰り返し受けることで適応率が上昇するというものです。
目的-3: 反復練習後に歩行機能が改善するかどうかを確認します。 フィードバックトレーニングが運動学習を誘発し、歩行機能を改善したかどうかを評価するために、フォローアップ時に歩行分析が実行されます。 主な仮説は、トレーニングによって筋肉、関節、全身のパフォーマンスが向上し、感覚運動と視聴覚のフィードバックを組み合わせることによって最大の改善がもたらされるというものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Katherine M Steele, PhD
- 電話番号：206-685-2390
- メール：kmsteele@uw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alyssa Spomer, PhD
- メール：AlyssaMSpomer@gillettechildrens.com
研究場所
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- 募集
- Gillette Children's
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コンタクト：
- Alyssa Spomer, PhD
- 電話番号：651-229-3904
- メール：AlyssaMSpomer@gillettechildrens.com
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コンタクト：
- Michael H Schwartz, PhD
- メール：MSchwartz@gillettechildrens.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 両脚に影響を及ぼす両側性脳性麻痺の診断
- 総運動機能分類システム レベル II
- 過去 12 か月以内に手術や下肢の損傷がないこと
- 過去3か月以内にボツリヌス毒素注射を行っていない
- 過去に選択的背側根茎切除術の手術を受けていない
- トレッドミルで20分間歩くことができないような発作や心臓病の病歴がないこと
- 現在、歩行に支障をきたすような痛みはありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：視聴覚 + 感覚運動バイオフィードバック
参加者は、視聴覚と感覚運動の両方のバイオフィードバックを受けながら、6～8週間にわたって12のセッション（トレッドミルで20分間歩く）を完了します。
感覚運動バイオフィードバックは、歩行の立脚段階中の足首の底屈に対する抵抗を提供する足首の外骨格によって提供されます。
視覚的なフィードバックは、リアルタイムの筋活動を示すバーを備えた画面上で提供され、音声フィードバックは、足底屈筋からの筋活動の目標レベルに達したときに再生される音になります。
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底屈筋からの筋電図記録は、筋肉の活動が目標を上回ったときに再生される音と、リアルタイムの筋肉の活動を表示する視覚的なバーを介して音声フィードバックを提供するために使用されます。
足首の底屈に対する抵抗を提供するロボット足首外骨格。
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実験的：整形外科手術
低象徴性、マルチレベル整形外科手術の予定されている参加者は、歩行および適応率の変化を評価するために手術後9〜18か月前に評価されます。
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筋骨格手術は、アライメント、拘縮、およびその他の低出現障害に対処します。
この研究は、外科的意思決定に影響を与えませんが、手術前後の歩行の変化を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソレウス筋肉の活動の変化
時間枠：ベースラインから介入のフォローアップへの変更、最大18か月まで評価
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1ヶ月の追跡で歩行中に測定された筋電図記録からのソレウス筋肉活動の平均スタンス段階の大きさ。
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ベースラインから介入のフォローアップへの変更、最大18か月まで評価
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足首のピークの変化
時間枠：ベースラインから介入のフォローアップへの変更、最大18か月まで評価
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歩行中に評価された平均ピーク足首電力。
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ベースラインから介入のフォローアップへの変更、最大18か月まで評価
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自己選択の歩行速度の変化
時間枠：介入後のベースラインからの変更。
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平均的な地上の歩行速度。
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介入後のベースラインからの変更。
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ウォーキング中の動的モーターコントロールの変化（ウォーク-DMC）
時間枠：ベースラインから介入のフォローアップへの変更、最大18か月まで評価
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総分散は、歩行中の筋電図記録から計算された1つの筋肉相乗的な相乗効果を説明します。
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ベースラインから介入のフォローアップへの変更、最大18か月まで評価
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歩行偏差指数（GDI）の変化
時間枠：ベースラインから介入のフォローアップへの変更、最大18か月まで評価
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障害のない歩行と比較した歩行運動学の偏差。
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ベースラインから介入のフォローアップへの変更、最大18か月まで評価
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グロスモーター機能の変化-66（GMFM -66）パーツD＆E
時間枠：ベースラインから介入のフォローアップへの変更、最大18か月まで評価
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総運動機能の変化を測定するために設計および評価された評価ツール。
パーツD＆Eは、立っている、歩く、ジャンプ、ランニング機能に焦点を当てています。
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ベースラインから介入のフォローアップへの変更、最大18か月まで評価
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Katherine M Steele, PhD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00015348
- R01NS091056 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
視聴覚バイオフィードバックの臨床試験
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